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替雷利珠单抗注射液的适应症是肝细胞癌 此药物由百济神州（上海）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较BGB-A317和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除HCC受试者的OS

盐酸雷尼替丁胶囊的适应症是用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病 此药物由佛山手心制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价健康的中国成年男性和女性受试者空腹/餐后口服盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性；评价空腹/餐后状态下，口服盐酸雷尼替丁胶囊安全性。

阿哌沙班片的适应症是用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。 此药物由华润双鹤药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：健康成年受试者空腹交叉给予受试制剂（阿哌沙班片，华润双鹤药业股份有限公司）和参比制剂（艾乐妥，Bristol-Myers Squibb公司），评价两种制剂在空腹状态时的生物利用度，为正式试验中评价两药的生物等效性提供参考。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是复发难治恶性淋巴瘤 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定重组人源化抗PD-1单克隆抗体（JS001）单药在经治的晚期或复发性恶性淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性，并初步评价其在中国受试者中的抗肿瘤活性。

Nivolumab 注射液的适应症是经治的晚期或复发性实体瘤 此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确立 nivolumab+伊匹木单抗用于晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLT）

四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（汉逊酵母）的适应症是预防人乳头瘤病毒（HPV6，11，16，18型）感染及感染导致的相关病变 此药物由成都生物制品研究所有限责任公司/ 北京生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18 型）（汉逊酵母）接种于 31-45 岁女性健康人群的安全性，并进行免疫原性探索性研究。

左乙拉西坦缓释片的适应症是适用于12岁及以上部分性癫痫发作患者的辅助治疗 此药物由深圳信立泰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：本研究以深圳信立泰药业股份有限公司生产的左乙拉西坦缓释片（0.5g）为受试制剂，原研厂家比利时UCB,Inc.公司生产的左乙拉西坦缓释片（500mg）(商品名:KEPPRA XR®)为参比制剂，评价二者是否为生物等效制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性

利伐沙班片的适应症是(1)用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。(2)用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。(3)用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。 此药物由苏州第三制药厂有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 本试验为预试验，试验目的是以苏州第三制药厂有限责任公司生产的利伐沙班片为受试制剂，以拜耳医药保健有限公司生产的利伐沙班片（商品名：拜瑞妥）为参比制剂，评估二者作用于空腹状态下的健康受试者的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂拜瑞妥在健康受试者中的安全性。

罗氟司特片的适应症是用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD），减少严重COPD急性发作（加重）频率、缓解症状恶化。 此药物由北京九洲济康医药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 对罗氟司特片（受试制剂）进行健康人体三剂量单次及多次口服给药及食物影响药代动力学试验研究，探讨试验药物在人体内的吸收、分布和消除的药代动力学变化特点，为临床应用提供参考。

布洛芬注射液的适应症是发热和镇痛 此药物由南京华威医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验的主要目的是评价健康中国受试者单次和多次给药静脉输注布洛芬注射液后, 布洛芬的药代动力学特性,以了解其在中国人体内的吸收、分布与消除的规律。 次要目的是评价布洛芬注射液静脉给药的安全性和耐受性。

SHR7390片的适应症是晚期实体瘤 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 试验目的是确定SHR7390口服给药在晚期实体瘤患者的剂量限制性毒性及最大耐受剂量，并且观察SHR7390在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征、耐受性和安全性以及食物对其药代参数的影响，初步评价SHR7390在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性，为后续临床研究推荐合理的给药方案。

四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（汉逊酵母）的适应症是预防人乳头瘤病毒（HPV6，11，16，18型）感染及感染导致的相关病变 此药物由成都生物制品研究所有限责任公司/ 北京生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（汉逊酵母）接种9-30岁女性和9-17岁男性健康人群的安全性，并进行免疫原性探索性研究。

HQP1351(耐克替尼片)的适应症是慢性髓性白血病 此药物由广州顺健生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：确定HQP1351治疗TKI耐药的慢性髓性白血病患者的最大耐受剂量，或Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估HQP1351治疗TKI耐药的慢性髓性白血病患者的安全性。评估HQP1351治疗TKI耐药的慢性髓性白血病患者的疗效。评估HQP1351体内的药代动力学特征。 探索性目的：探讨HQP1351潜在的生物标志物与疗效的相关性。

注射用曲妥珠单抗的适应症是乳腺癌 此药物由上海复宏汉霖生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较HLX02与欧洲（EU）来源赫赛汀＋多西他赛的疗效，以证明两者之间的生物学等效性。 次要目的：比较HLX02与EU来源赫赛汀两者之间的安全性、耐受性和免疫原性；评价与EU来源赫赛汀＋多西他赛相比，HLX02给药后曲妥珠单抗的体内浓度。

普瑞巴林缓释片的适应症是用于术后镇痛治疗 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在健康志愿受试者中，考察单次口服由江苏恒瑞医药股份有限公司研制的两个不同处方的受试制剂普瑞巴林缓释片的人体药代动力学特征并初步评价其安全性。以辉瑞制药有限公司生产的普瑞巴林胶囊（乐瑞卡）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价受试制剂的相对生物利用度及缓释特性。

注射用重组人凝血因子VIII(商品名：百因止)的适应症是血友病 此药物由Baxter AG/ Baxter S.A./ 百特医疗用品贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估百因止治疗中国非经治中重度甲型血友病患者的安全性和耐受性，包括抑制物的形成，以及其他严重的和非严重的不良事件。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是晚期或复发性恶性肿瘤 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定重组人源化抗PD-1单克隆抗体（JS001）单药在经治的晚期或复发性恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性，并初步评价其在中国受试者中的抗肿瘤活性。

注射用重组人凝血因子Ⅷ的适应症是A型血友病 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1

含前S抗原重组乙型肝炎疫苗(毕赤酵母)的适应症是预防乙型肝炎 此药物由成都生物制品研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步

Ⅰ型+Ⅲ型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的适应症是预防I型、III型脊髓灰质炎 此药物由中国医学科学院医学生物学研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要

Ⅰ型+Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)的适应症是预防I型、III型脊髓灰质炎 此药物由中国医学科学院医学生物学研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目标：比较2剂cIPV/sIPV+1剂tOPV（液体剂型/糖丸）与2剂cIPV/sIPV+1剂bOPV(液体剂型/糖丸)序贯接种后Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎抗体阳转率和抗体水平。 次要目标：（1）比较1剂cIPV/sIPV+2剂tOPV（液体剂型/糖丸）与2剂cIPV/sIPV+1剂bOPV(液体剂型/糖丸)序贯接种后Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎抗体阳转率和抗体水平。（2）评价bOPV（液体剂型/糖丸）疫苗的安全性。

门冬胰岛素注射液的适应症是用于治疗糖尿病 此药物由珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 采用

非布司他片的适应症是血尿酸≥480μmol/L的痛风患者 此药物由西安新通药物研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价

左炔诺孕酮炔雌醇片的适应症是女性口服避孕 此药物由北京紫竹药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价

盐酸沙格雷酯片的适应症是改善慢性动脉闭塞症引起的溃疡、疼痛以及冷感等缺血性诸症状。 此药物由天津红日药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验的目的是以天津红日药业股份有限公司提供的盐酸沙格雷酯片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation生产的盐酸沙格雷酯片剂（商品名：安步乐克，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验（临床批件号：2014L01833）。

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的适应症是活动性十二指肠溃疡 此药物由海南海灵化学制药有限公司/ 海南锦天药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂治疗活动性十二指肠溃疡的疗效和安全性

米诺膦酸片的适应症是用于治疗骨质疏松症 此药物由山东创新药物研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂对照，腰椎骨密度变化率为主要疗效指标，评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松患者的有效性和安全性，为注册提供临床依据

AZD9291的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 对接受一线EGFR TKI治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，进行AZD9291对比含铂双药化疗进行治疗，通过实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）来评估无进展生存期。