基本信息
| 登记号 | CTR20160095 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 严慧如 | 首次公示信息日期 | 2016-08-16 |
| 申请人名称 | 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160095 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 门冬胰岛素注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 采用葡萄糖钳夹技术在健康男性受试者中进行 联邦制药门冬胰岛素注射液的药代动力学（PK） 和药效动力学（PD）研究 | ||
| 试验通俗题目 | 联邦制药门冬胰岛素注射液PK 和PD研究 | ||
| 试验方案编号 | TUL-MDYDS201301 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 严慧如 | 联系人座机 | 13824184966 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhyhr@126.com | 联系人邮政地址 | 广东省中山市坦洲镇嘉联路12号 | 联系人邮编 | 528467 |
三、临床试验信息
1、试验目的
采用葡萄糖钳夹技术对联邦制药门冬胰岛素注射液药代动力学（PK）和药效动力学（PD）进行研究，并与进口上市的诺和锐？相比较，有效地指导门冬胰岛素注射液的临床应用。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1) 性别：男性； 2 2) 年龄：18~40岁之间，同批年龄相差不超过10岁； 3 3）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 1) 明确的对本研究用所有药物或其制剂成分过敏者； 2 2) 有药物（包括水杨酸）过敏或食物过敏或对饮食有特殊要求、过敏性疾患史或过敏体质者； 3 3）实验室检查临床诊断为异常者； 4 4）有心血管病史、精神系统等病史者； 5 5）研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素注射液 用法用量:注射液；规格：3ml：300单位笔芯；用联邦笔腹部脐周3cm外皮下注射，一天一次；每次按体重0.2U/kg给药，用药时程：单次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素注射液英文名：Insulin Aspart Injection商品名：诺和锐 用法用量:注射液；规格：3ml：300单位笔芯；用诺和笔腹部脐周3cm外皮下注射，一天一次；每次按体重0.2U/kg给药，用药时程：单次给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 为研究的主要目标，对受试者单次皮下注射试验药门冬胰岛素注射液和对照药诺和锐？后的胰岛素浓度数据进行计算，采用最佳房室模型拟合法求算药动学参数。 为研究的主要目标。以皮下注射胰岛素后维持血糖稳定的GIR作为衡量体内胰岛素代谢活性的指标，即胰岛素药效学指标。 给药后10小时胰岛素的药动学； 给药后当GIR减至零，并持续30min无波动，测定动脉化血糖即可停止。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以C肽测定的浓度做为衡量内源性胰岛素分泌情况的间接参考指标 给药后10小时的C肽浓度。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 余叶蓉 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18980601304 | yerongyu@scu.edu.cn | 邮政地址 | 四川省成都市国学巷37号第五住院大楼 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 | 梁茂植 | 中国 | 四川 | 成都 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 修改后同意 | 2015-11-04 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2015-12-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 0 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-03-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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