基本信息
| 登记号 | CTR20190261 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 谢瑶瑶 | 首次公示信息日期 | 2019-04-23 |
| 申请人名称 | 安斯泰来制药（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190261 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190250,CTR20190258, | ||
| 药物名称 | 注射用Zolbetuximab 曾用名:IMAB362 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | Zolbetuximab拟开发与铂类和氟尿嘧啶类为基础的化疗联合，用于局部晚期不可切除或转移性、CLDN18.2阳性和HER2阴性的成人胃和胃食管交界（GEJ）腺癌患者的一线治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 比较Zolbetuximab+CAPOX与安慰剂+CAPOX 一线治疗 Claudin18.2阳性HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界腺癌的全球多中心3期研究 | ||
| 试验通俗题目 | Zolbetuximab治疗胃和胃食管交界（GEJ）腺癌的临床试验研究 | ||
| 试验方案编号 | ISN/研究方案 8951-CL-0302;版本4.0 | 方案最新版本号 | 版本6.0 |
| 版本日期: | 2021-10-18 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 谢瑶瑶 | 联系人座机 | 021-61352138 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | eric.xie@astellas.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市黄浦区延安东路618号远洋商业大厦2期6楼 | 联系人邮编 | 200001 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在Claudin（CLDN）18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃和胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者中，通过测量无进展生存期（PFS）来比较zolbetuximab +卡培他滨和奥沙利铂（CAPOX）与安慰剂+CAPOX（作为一线治疗）的有效性以及总生存期（OS），客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），安全性和耐受性，健康相关生命质量（HRQoL），药代动力学和免疫原性特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 必须从受试者或其法定代表处（如使用）获得经机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）根据国家法规（例如美国研究中心的健康保险流通与责任法案[HIPAA]授权）批准的书面知情同意书和保密信息。 2 在签署知情同意书时，受试者根据当地法规被视为成人（例如在美国，年龄为≥ 18岁）。 3 女性受试者如果符合以下条件就有资格参加研究：未怀孕（筛选时血清妊娠试验阴性；血清β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]升高但通过其他检查证明不是妊娠状态的女性受试者有资格参加研究）并且适用以下至少1个条件： ● 不是[附录12.3避孕要求]中定义的有生育能力女性（WOCBP） 或者 ● 是WOCBP但同意在整个治疗期间以及至研究治疗末次给药后6个月遵守[附录12.3避孕要求]定义的避孕指导 4 女性受试者必须同意在整个研究期内自筛选时起开始停止哺乳并持续至末次研究药物给药后6个月。 5 女性受试者在整个研究期内自筛选时起不得捐赠卵子并持续至末次研究药物给药后6个月。 6 女性伴侣有生育能力的男性受试者必须同意在治疗期间以及至研究治疗末次给药后6个月采用[附录12.3避孕要求]要求的避孕措施。 7 男性受试者必须同意从筛选开始，在整个研究期间以及至药物末次给药后6个月内不得捐精。 8 整个研究期间以及研究药物末次给药后6个月内，有妊娠或哺乳伴侣的男性受试者必须同意在其伴侣妊娠期间或哺乳期间禁欲或使用避孕套。 9 受试者同意在本研究中接受研究药物时不会参加另一项干预性研究。 10 受试者经组织学证实诊断为胃或GEJ腺癌。 11 受试者在研究治疗首次给药前28天内经影像学证实为局部晚期不可切除或转移性疾病。 12 受试者在研究治疗首次给药前28天内根据RECIST 1.1有可测量的疾病。对于只有1个可测量病灶和接受既往放疗的受试者，病灶必须在既往放疗范围外，或必须在放疗后有记录的进展。 13 受试者的肿瘤有≥ 75%肿瘤细胞表达CLDN18.2，中心实验室IHC检测确定有中至重度膜染色。 14 受试者患有已知HER2阴性的胃或GEJ肿瘤。 15 受试者的ECOG体能状态为0或1。 16 研究者认为受试者的预期寿命≥12周。 17 在研究治疗首次给药之前14天内，根据中心实验室的检查分析，受试者必须符合以下所有标准。在筛选期内有多个中心实验室数据的情况下，应采用最近的数据确定资格。 ● 血红蛋白（Hgb）≥ 9 g/dl。注意：受试者在筛选时获得血液学数值前14天内不得接受任何生长因子或输血。需要输血才能符合参试标准的受试者没有参试资格。 ● 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L ● 血小板≥ 100 × 109/L ● 白蛋白≥2.5 g/dL ● 总胆红素≤1.5倍正常上限（ULN） ● 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤2.5倍ULN，并且无肝转移（若发生肝转移，则为 ≤5倍ULN）。 ● 估计的肌酐清除率≥ 30 mL/min ● 凝血酶原时间/国际标准化比值（INR）和部分凝血活酶时间(PTT)≤1.5倍ULN（除接受抗凝治疗的受试者外） | ||
| 排除标准 | 1 受试者既往已接受了全身性化疗治疗局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌。但是只要受试者在研究治疗首次给药前至少6个月已完成新辅助化疗或辅助化疗的则可以接受。 2 受试者已接受了局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌的放疗治疗，除非放疗在研究治疗首次给药前>28天已完成。受试者在研究治疗首次给药前≥ 14天接受周围骨转移的姑息放疗治疗并已从所有急性毒性中恢复，则允许。 3 受试者研究治疗首次给药前28天内已接受已知的具有抗肿瘤活性的草药或其他治疗。 4 受试者在研究治疗首次给药前14天内已接受了全身性免疫抑制疗法，包括全身性皮质类固醇治疗。允许受试者使用生理替代剂量的氢化可的松或其等价物（定义为氢化可的松每日最高30 mg或强的松每日最高10 mg），或者接受单次全身性皮质类固醇治疗。 5 受试者在研究治疗首次给药前28天内已接受了其他研究药物或器械。 6 受试者有既往严重过敏反应或对Zolbetuximab的已知组分或其他单克隆抗体（包括人源化或嵌合抗体）不耐受。 7 受试者已知对研究治疗的任何成分有立即或延迟的超敏反应、不耐受或禁忌。 8 受试者既往对CAPOX的任何成分有严重过敏反应或不耐受。 9 受试者已知有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症（注意：应根据当地要求进行DPD缺乏症筛查。） 10 受试者患有胃出口综合征或持续/反复呕吐。 11 最近出现胃出血的受试者或有证据表明胃溃疡的有症状受试者，根据研究者的判断将排除受试者的参与。 12 受试者有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的活动性乙型肝炎（阳性HBsAg）或丙型肝炎感染的阳性检测史。对于HBsAg阴性但HBc Ab阳性的受试者，将进行HBV DNA检测，如果呈阳性则排除受试者。血清学阳性但丙型肝炎病毒（HCV）RNA检测结果阴性的受试者具有入组资格。 13 受试者过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。 14 受试者患有需要全身性治疗的活动性感染且在研究治疗首次给药前14天内未完全缓解。 15 受试者患有重大心血管疾病，包括下列任何情况： 1. 在第一剂研究药物给药前6个月内的充血性心力衰竭（定义为纽约心脏协会[NYHA]III或IV级）、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉血管成形术、支架置入术、冠状动脉搭桥术、脑血管意外（CVA）或高血压危象； 2. 有临床意义的室性心律失常病史（如持续性室性心动过速，室颤，尖端扭转型室性心动过速）； 3. 男性受试者：QTc间期> 450毫秒；女性受试者：QTc间期> 470毫秒； 4. 先天性长QT综合征病史或家族史； 5. 需要抗心律失常药物治疗的心律失常（在研究药物首次给药之前> 1个月患有心率可控制的房颤的受试者有入组资格） 16 受试者已知有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。 17 受试者已知患有> 1级的外周感觉神经病变，除非深部肌腱反射缺失是唯一的神经异常。 18 受试者在研究治疗首次给药前≤28天已接受了重大手术。 a） 受试者在研究治疗首次给药前≤14天未从重大手术中康复。 19 根据研究者的判断，受试者患有会妨碍研究依从性的精神疾病或社交情况。 20 根据研究者的判断，受试者患有会妨碍研究依从性的精神疾病或社交情况。 21 根据研究者的判断，受试者患有会妨碍研究依从性的精神疾病或社交情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用ZOLBETUXIMAB 用法用量:注射用粉针剂；规格105mg；静脉输注，在第1周期第1天给予800mg/m2 Zolbetuximab负荷剂量，随后每3周600 mg/m2的剂量。 2 中文通用名:注射用ZOLBETUXIMAB 用法用量:注射用粉针剂；规格105mg；静脉输注，在第1周期第1天给予800mg/m2 Zolbetuximab负荷剂量，随后每3周600 mg/m2的剂量（备注：因登记错误，批号8D004将不会被用于该研究） 3 中文通用名:注射用ZOLBETUXIMAB 用法用量:注射用粉针剂；规格105mg；静脉输注，在第1周期第1天给予800mg/m2 Zolbetuximab负荷剂量，随后每3周600 mg/m2的剂量 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂：0.9 %氯化钠注射液 用法用量:静脉输注；注射剂量(ml)= zolbetuximab用药量（mg）÷ 2 mg/ml。 2 中文通用名:CAPOX（奥沙利铂，卡培他滨） 用法用量:CAPOX是由奥沙利铂和卡培他滨组成 3 中文通用名:通用名：注射用奥沙利铂；英文名：Oxaliplatin for injection；商品名：艾坦 用法用量:注射用粉针剂；规格50mg；每个周期的第 1 天予 130 mg/m2 静脉输注 2 小时（或者根据机构的标准治疗时间延长），治疗最多 8 个周期 4 中文通用名:通用名：卡培他滨片；英文名：Capecitabine Tablets；商品名：卓伦） 用法用量:片剂：0.5g，每个周期的第1天到第14天， 1000 mg/m2 口服给药，每天两次（总日剂量为2000 mg/m2 ）。经过8周期CAPOX治疗后，受试者可根据研究者的判断在每个周期的第1天到第14天继续接受每天两次卡培他滨给药，直至受试者符合研究治疗终止标准。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS 每个影像学评价时间点 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS 从随机化日期到任何原因导致死亡的日期之间的时间 有效性指标 2 ORR 每个影像学评价时间点 有效性指标 3 DOR 每个影像学评价时间点 有效性指标 4 安全性和耐受性 每个访视时间点 安全性指标 5 HRQoL 每个访视时间点 有效性指标 6 Zolbetuximab的药代动力学，Ctrough 每个样本采集时间点 安全性指标 7 Zolbetuximab的免疫原性 每个样本采集时间点 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐瑞华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020- 87343468 | xurh@sysucc.org.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-广东省广州市越秀区东风东路651号 | ||
| 邮编 | 510060 | 单位名称 | 中山大学肿瘤防治中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 3 | 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 天津市肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 徐州市中心医院 | 孙三元 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 7 | 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 10 | 河北省肿瘤医院 | 殷飞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 11 | 中国人民解放军总医院 | 白莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 常州市第一人民医院 | 吴骏 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 13 | 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 15 | 中南大学湘雅医院 | 曾珊 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 17 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 18 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 福建医科大学附属第一医院 | 施烯 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 20 | 中国医学医学院肿瘤医院 | 黄镜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 浙江大学医学院第二附属医院 | 沈虹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 22 | 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 23 | 四川省人民医院 | 朱学强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 24 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 25 | 南华大学附属第一医院 | 戴文香 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 26 | 无锡第四人民医院 | 王腾 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 27 | 锦州市中心医院 | 王嵬 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 28 | 广西壮族自治区人民医院 | 陈可和 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 29 | 广东省人民医院 | 马冬 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 31 | 海南省人民医院 | 王琳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 32 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 33 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 苑学礼 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 34 | 吉林大学中日联谊医院 | 白元松 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 35 | 大连医科大学附属第二医院 | 张阳 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 36 | 大连大学附属中山医院 | 王若雨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 37 | 中国医科大学附属盛京医院 | 吴荣 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 38 | 厦门大学附属第一医院 | 盛旺 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 39 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 40 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 郭伟剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 41 | New Mexico Oncology Hematology Consultants - Oncology | Pranshu Bansal | UNITED STATES | New Mexico | Albuquerque |
| 42 | Mercy Clinic Oncology and Hematology | Carla Kurkjian Suma Satti | UNITED STATES | Oklahoma | Oklahoma City |
| 43 | Ochsner Clinic CCOP | Suma Satti | UNITED STATES | Louisiana | New Orleans |
| 44 | University of Texas Southwestern Medical Center | Aravind Sanjeevaiah | UNITED STATES | Texas | Dallas |
| 45 | Pacific Cancer Care | Zach Koontz | UNITED STATES | California | Monterey |
| 46 | Weill Cornell Medical College (WCMC) (Cornell University Med | Manish Shah | UNITED STATES | New York | New York |
| 47 | Prisma Health Cancer Institute | Ki Chung | UNITED STATES | South Carolina | Greenville |
| 48 | Houston Methodist Cancer Center and Institute of Academic Medicine - Oncology | Maen Abdelrahim | UNITED STATES | Texas | Houston |
| 49 | University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion | Anwaar Saeed | UNITED STATES | Kansas | Fairway |
| 50 | University of Southern California Norris Comprehensive Cance | Syma Iqbal | UNITED STATES | California | Los Angeles |
| 51 | Parkland Hospital | Aravind Sanjeevaiah | UNITED STATES | Texas | Dallas |
| 52 | Utah Cancer Specialist | DiSean Kendall | UNITED STATES | Utah | Salt Lake City |
| 53 | Montefiore Medical Center (MMC) - Montefiore Medical Park | Jennifer Chuy | UNITED STATES | New York | Bronx |
| 54 | UBC - British Columbia Cancer Agency - The Vancouver Centre | Howard Lim | CANADA | British Columbia | Vancouver |
| 55 | Centre Intégré de Santé et des Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent – H？pital Régional de Rimouski | Sophie Savary-Belanger | CANADA | Quebec | Rimouski |
| 56 | CSSS Chicoutimi | Jose Luiz Miranda Guimaraes | CANADA | Quebec | Chicoutimi |
| 57 | Tom Baker Cancer Centre | Safiya Karim | CANADA | Alberta | Calgary |
| 58 | University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre | Elena Elimova | CANADA | Ontario | Toronto |
| 59 | General Oncology Hospital of Kifissia “Agioi Anargiroi” | Gerasimos Aravantinos | GREECE | GREECE | Athina |
| 60 | BIOCLINIC THESSALONIKI | Ioannis Boukovinas | GREECE | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 61 | University Hospital of Larisa | Athanasios Kotsakis | GREECE | Larisa | Larisa |
| 62 | University General Hospital of Heraklion | Dimitrios Mavroudis | GREECE | Irakleio | Heraklion |
| 63 | Metropolitan Hospital | Dimitrios Bafaloukos | GREECE | Pieria | Peiraias |
| 64 | Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki - Oncology | Christos Papandreou | GREECE | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 65 | University General Hospital Of Patras - Dpt Of Medicine, Division Oncology | Haralabos Kalofonos | GREECE | Achaia | Rio Patras |
| 66 | University General Hospital Of Patras - Dpt Of Medicine, Division Oncology | Charalambos Kalofonos | GREECE | Patras | Patras |
| 67 | Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis | Robbert van Alphen | NETHERLANDS | Noord-Brabant | Tilburg |
| 68 | Universitair Medisch Centrum Groningen | Jacco de Haan | NETHERLANDS | Groningen | Groningen |
| 69 | H.G.U. de Elche | Javier Gallego Plazas | SPAIN | Alicante | Elche |
| 70 | Hospital Universitario La Paz | Ana Custodio CarreteroSPAIN | SPAIN | Madrid | Madrid |
| 71 | Hospital Clínico San Carlos | Javier Sastre Valera | SPAIN | Madrid | Madrid |
| 72 | Clínica Universidad de Navarra | Javier Rodríguez | SPAIN | Navarra | Pamplona |
| 73 | C.H.U. A Coru？a | Nieves Martínez | SPAIN | A Coruna | Coruna |
| 74 | Hospital Clinic de Barcelona | Tamara Sauri | SPAIN | Barcelona | Barcelona |
| 75 | Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Paula Richart | SPAIN | Valencia | Valencia |
| 76 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Carlos Gómez Martin | SPAIN | Madrid | Madrid |
| 77 | Institut Catalá d′Oncología (I.C.O.) | Mariona Calvo Campos | SPAIN | Barcelona | Hospitalet de Llobregat |
| 78 | Hospital Universitari General de Catalunya | Francesc Pons Valladares | SPAIN | Barcelona | Barcelona |
| 79 | Hospital Regional Universitario de Málaga | Inmaculada Ales Diaz | SPAIN | Málaga | Malaga |
| 80 | Hospital Clínico Universitario de Valencia | Andrés Cervantes Ruipérez | SPAIN | Valencia | Valencia |
| 81 | Clínica Universidad de Navarra | Javier RodríguezSPAIN | SPAIN | Navarra | Pamplona |
| 82 | H. de S？o Bernardo. Centro Hospitalar de Setubal | Ana Cristina Albuquerque | PORTUGAL | Setúbal | Setúbal |
| 83 | Hospital da Luz | Tania Rodrigues | PORTUGAL | Lisboa | Lisboa |
| 84 | Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga | Ana Luísa Faria | PORTUGAL | Aveiro | Santa Maria da Feira |
| 85 | H. Santo António. Centro Hospitalar do Porto | Antonio Araujo | PORTUGAL | Porto | Porto |
| 86 | H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte - Oncologia | Leonor Ribeiro | PORTUGAL | Lisboa | Lisboa |
| 87 | H. S？o Pedro de Vila Real. Centro Hospitalar Trás os Montes | António Teira | PORTUGAL | Vila Real | Vila Real |
| 88 | Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto | Catia Faustino | PORTUGAL | Porto | Porto |
| 89 | Hospital de Braga | Elisabete Couto | PORTUGAL | Braga | Braga |
| 90 | Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil | Nuno Bonito | PORTUGAL | Coimbra | Coimbra |
| 91 | Hospital Senhora da Oliveira - Guimar？es, E.P.E. | Camila Coutinho | PORTUGAL | Braga | Guimar？es |
| 92 | Beaumont Hospital | Patrick Morris | IRELAND | Dublin | Dublin |
| 93 | St James Hospital | Maeve Lowery | IRELAND | Dublin | Dublin |
| 94 | Opca bolnica Varazdin | Zeljko Vojnovic | CROATIA | Varazdin | Varazdin |
| 95 | Klinicki bolnicki centar Zagreb - Oncology department | Vesna Bisof | CROATIA | Zagreb | Zagreb |
| 96 | Ch Sestre Milosrdnice | Jasmina Maric Brozic | CROATIA | Grad Zagreb | Zagreb |
| 97 | Klinicki bolnicki centa Osijek - Odjel za radioterap. i onkolo. - Odjel za radioterap. i onkolo. | Mirela Sambic Penc | CROATIA | Osjecko-baranjska ？upanija | Osijek |
| 98 | Centrul de Oncologie Euroclinic | Constantin VOLOVAT | ROMANIA | Iasi | Iasi |
| 99 | Institutul Clinic Fundeni | Adina Emilia Croitoru | ROMANIA | Bucuresti | Bucuresti |
| 100 | Centrul de Oncologie Sf. Nectarie | Michael Schenker | ROMANIA | Dolj | Craiova |
| 101 | Radiotherapy Center Cluj | Andrei UNGUREANU | ROMANIA | Cluj | Floresti |
| 102 | Institutul Oncologic | Alina Simona MUNTEAN | ROMANIA | Cluj | Cluj-Napoca |
| 103 | Institutul Regional de Oncologie Iasi | Mihai Marinca | ROMANIA | Iasi | Iasi |
| 104 | Institutul Oncologic | Cristina Ligia CEBOTARU | ROMANIA | Cluj | Cluj-Napoca |
| 105 | Oncomed | Daniela Sirbu | ROMANIA | Timis | Timisoara |
| 106 | Med Life | Laurentia Nicoleta GALES | ROMANIA | Bucuresti | Bucuresti |
| 107 | Oncocenter Oncologie Clinica | Roxana Ioana Scheusan | ROMANIA | Timis | Timisoara |
| 108 | Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) (Vienna General Hospital) | Matthias Preusser | AUSTRIA | Vienna | Vienna |
| 109 | Guy's Hospital | Nicholas Maisey | UNITED KINGDOM | London | London |
| 110 | University Hospitals Bristol - Bristol Haematology & Oncolog | Stephen Falk | UNITED KINGDOM | Bristol | Bristol |
| 111 | Velindre Cancer Centre | Carys Morgan | UNITED KINGDOM | Wales | Cardiff |
| 112 | Mount Vernon Cancer Centre | Mark Harrison | UNITED KINGDOM | England | Northwood |
| 113 | Vivantes Klinikum Neuk？lln | Maike de Wit | GERMANY | Berlin | Berlin |
| 114 | Universit？tsklinikum K？ln - Klinik I für Innere Medizin | Thomas Zander | GERMANY | Nordrhein-Westfalen | Koeln |
| 115 | Universit？tsklinikum Bonn | Maria Gonzalez-Carmona | GERMANY | Nordrhein-Westfalen | Bonn |
| 116 | Centro Médico San Roque | Juan Zarba | ARGENTINA | Tucumán | San Miguel De Tucuman |
| 117 | Clínica Viedma | Ruben Kowalyszyn | ARGENTINA | Río Negro | VIEDMA |
| 118 | Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico | Felipe Palazzo | ARGENTINA | Tucumán | San Miguel de Tucumán |
| 119 | Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino | Susana Kahl | ARGENTINA | Buenos Aires | Pergamino |
| 120 | Isis Centro Especializado | Cesar Blajman | ARGENTINA | Santa Fe | Santa Fe |
| 121 | Sanatorio Allende | Gustavo Jarchum | ARGENTINA | Córdoba | Córdoba |
| 122 | Fundacion CENIT para la Investigación en Neurociencias - Clinic | Ernesto Korbenfeld | ARGENTINA | Ciudad Autónoma de Buenos Aire | Buenos Aires |
| 123 | Hospital Pulau Pinang | Hwoei Fen Soo Hoo | MALAYSIA | Pulau Pinang | George Town |
| 124 | UNIVERSITY MALAYA MEDICAL CENTER | Gwo Fuang Ho | MALAYSIA | Wilayah Persekutuan Kuala Lump | Kuala Lumpur |
| 125 | Hospital Kuala Lumpur | Noor Zafifah Zakaria | MALAYSIA | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 126 | Hospital Likas - Radiotherapy & Oncology | Sucharit Pongprakyun | MALAYSIA | Sabah | Kota Kinabalu |
| 127 | Pantai Hospital Kuala Lumpur - Oncology | Mastura Md Yusof | MALAYSIA | Wilayah Persekutuan Kuala Lump | Kuala Lumpur |
| 128 | Chiang Mai University - Faculty of Medicine | Thatthan Suksombooncharoen | THAILAND | Chiang Mai | Chiangmai |
| 129 | King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology] | Suebpong Tanasanvimon | THAILAND | Krung Thep Maha Nakhon [Bangko | Bangkok |
| 130 | Srinagarind Hospital, Khon Kaen University | Jarin Chindaprasirt | THAILAND | Khon Kaen | Khon Kaen |
| 131 | Songklanagarind Hospital | Patrapim Sunpaweravong | THAILAND | Songkhla | Songkhla |
| 132 | Ramathibodi Hospital, Mahidol University | Ekaphop Sirachainan | THAILAND | Krung Thep Maha Nakhon [Bangko | Bangkok |
| 133 | Thammasat University Hospital - Gastroenterology | Ratha-korn Vilaichone | THAILAND | Pathum Thani | Pathumthani |
| 134 | Vajira Hospital | Chanyoot Bandidwattanawong | THAILAND | Nonthaburi | Bangkok |
| 135 | Bumrungrad International Hospital | Harit Suwanrusme | THAILAND | Krung Thep Maha Nakhon [Bangko | Watthana |
| 136 | Siriraj Hospital | Pongwut Danchaivijitr | THAILAND | Krung Thep Maha Nakhon [Bangko | Bangkok |
| 137 | Police General Hospital | Sureerat Jaruhathai | THAILAND | Pathumwan | Pathumwan |
| 138 | Chulabhorn Hospital | Worawit Chaiwiriyawong | THAILAND | Krung Thep Maha Nakhon [Bangko | Laksi |
| 139 | Kanagawa Cancer Center - Gastroenterological surgery | Takashi Oshima | JAPAN | Yokohama | Yokohama |
| 140 | Chiba Cancer Center - Gastroenterology | Keiko Minashi | JAPAN | Chiba | Chiba |
| 141 | St. Marianna University School of Medicine Hospital - Medical Oncology | Yu Sunakawa | JAPAN | Kanagawa | Kawasaki |
| 142 | Kagawa University Hospital - Oncology | Akihito Tsuji | JAPAN | Kagawa | Kita-gun |
| 143 | Tochigi Cancer Center - Medical Oncology | Hisayuki Matsushita | JAPAN | Tochigi | Utsunomiya City |
| 144 | National Cancer Center Hospital East - Gastrointestinal Oncology | Kohei Shitara | JAPAN | Chiba | Kashiwa |
| 145 | National Kyushu Cancer Center - GI & Medical Oncology | Taito Esaki | JAPAN | Fukuoka | Fukuoka-shi |
| 146 | Hyogo Cancer Center | Masahiro Tsuda | JAPAN | Hyogo | Akashi |
| 147 | Shikoku Cancer Center - Gastroenterology | Tomohiro Nishina | JAPAN | Ehime | Matsuyama |
| 148 | Osaka University Hospital - Medical Oncology | Toshifumi Yamaguchi | JAPAN | Osaka | Suita |
| 149 | National Cancer Center Hospital - Gastrointestinal Oncology | Hirokazu Shoji | JAPAN | Tokyo | Tsukiji |
| 150 | The Cancer Institute Hospital of JFCR - Digestive Iinternal Medicine | Kensei Yamaguchi | JAPAN | Koto-ku | Koto-ku |
| 151 | Korea University Anam Hospital - Oncology / Hematology | Yeul Hong Kim | KOREA | Seoul-T'ukp | Seoul |
| 152 | Kyungpook National University Chilgok Hospital | Jong Gwang Kim | KOREA | Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan | Daegu |
| 153 | SMG-SNU Boramae Medical Center - Oncology | Jin-Soo Kim | KOREA | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp | Seoul |
| 154 | National Cancer Center - Oncology | Young Iee Park | KOREA | Gyeonggido [Kyonggi-do] | Goyang-si |
| 155 | CHA Bundang Medical Center, CHA University - Oncology | Hong Jae | KOREA | Gyeonggido [Kyonggi-do] | Gyeonggi-do |
| 156 | Chonnam National University Hwasun Hospital - Hematology and Oncology Clinic | Sang Hee | KOREA | Jeonranamdo [Chollanam-do] | Jeollanam-do |
| 157 | Ajou University Hospital - Hematology/Oncology | Seok Yun | KOREA | Gyeonggido [Kyonggi-do] | Suwon |
| 158 | Chonbuk National University Hospital - Hematology and Oncology | Eun-Kee | KOREA | Jeonju-si, Jeollabuk-do | Jeonju-si, Jeollabuk-do |
| 159 | Seoul National University Bundang Hospital | Keun-Wook | KOREA | Gyeonggido [Kyonggi-do] | Seongnam-si |
| 160 | Asan Medical Center - Oncology | Yoon-Koo Kang | KOREA | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp | Seoul |
| 161 | Korea University Guro Hospital - Oncology | Sang Cheul | KOREA | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp | Seoul |
| 162 | Gachon University Gil Medical Center - Medical Oncology | Sun Jin | KOREA | Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K | Incheon |
| 163 | Seoul National University Hospital - Department of Internal | Do-Youn | KOREA | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp | Seoul |
| 164 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | I-Chen | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 165 | Taichung Veterans General Hospital - Oncology | Chieh-Lin | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 166 | Taipei Medical University - WanFang Hospital - Hematology and Oncology | Chia Lun | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 167 | Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology | Cheng-Yao | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| 168 | Uludag University Medical Faculty | Erdem Cubukcu | TURKEY | Bursa | Bursa |
| 169 | Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research | Mahmut Gumus | TURKEY | Istanbul | Kad？koy |
| 170 | Ondokuz Mayis University Medical Faculty | Bahiddin Yilmaz | TURKEY | Samsun | Atakum |
| 171 | Cukurova University Medical Faculty | Ismail Kara | TURKEY | Adana | Balcali |
| 172 | Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology | Mehmet Artac | TURKEY | Konya | Meram |
| 173 | Marmara Univ. Pendik Egi.ve Ars. Hast. Mimir Sinan Cad. | Faysal Dane | TURKEY | Istanbul | Pendik |
| 174 | Bezmi Alem Vakif University Medicine Faculty - Medical Oncology | Haci Turk | TURKEY | Istanbul | Fatih |
| 175 | Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi, Ic Hastaliklari | Hakan Harputluoglu | TURKEY | Malatya | Battalgazi |
| 176 | Ege University Medical Faculty | Bulent Karabulut | TURKEY | Izmir | Bornova |
| 177 | Akdeniz University Medical Faculty | Hasan Coskun | TURKEY | Antalya | Konyaalti |
| 178 | Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty | Mustafa Ozguroglu | TURKEY | Istanbul | Fatih |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2018-12-07 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2019-11-06 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-05-06 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-01-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: ≥200 ； 国际: 500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 143 ； 国际: 505 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-12-31； 国际：2018-11-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-12-31； 国际：2019-01-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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