基本信息
| 登记号 | CTR20180444 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 尹宏斌 | 首次公示信息日期 | 2018-05-21 |
| 申请人名称 | 上海朝晖药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180444 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 丙硫氧嘧啶片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | B201800078-01 | ||
| 适应症 | 对甲硫咪唑不耐受的、伴有甲状腺机能亢进或毒性多节性甲状腺肿的Graves病患者，以及外科治疗或放射性碘治疗并非是合适治疗的Graves病患者； 对于那些不能耐受甲硫咪唑的患者，为了给甲状腺切除术或放射性碘治疗做准备，用于改善甲状腺机能亢进的症状。 | ||
| 试验专业题目 | 丙硫氧嘧啶片人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 丙硫氧嘧啶片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | FX2017003H-WB-BJ | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 尹宏斌 | 联系人座机 | 18918516423 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yinhb@zhpharma.com | 联系人邮政地址 | 上海市宝山区抚远路2151号 | 联系人邮编 | 201908 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以上海朝晖药业有限公司生产的丙硫氧嘧啶片（50mg/片）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以DAVA Pharmaceuticals，Inc公司生产的丙硫氧嘧啶片（50mg/片）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿者，年龄≥18周岁，男性或女性 2 体重指数（BMI）在19～26之内。男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg 3 充分了解本试验的目的和要求后自愿参加，遵守各项规定，并按照GCP 有关要求签署知情同意书 4 既往无内分泌系统、神经精神系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、 血液系统等疾病，无四肢关节、肌肉疼痛病史，或其它重要疾病病史 5 既往无过敏病史，无对硫脲类药物（如甲硫氧嘧啶、丙硫氧嘧啶、甲巯咪唑、卡比马唑等）或者其辅料过敏史；无药物依赖史；无乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）史 6 无晕针或晕血史 7 志愿者（及其配偶） 签署知情同意书之日至停药后三个月内无育儿计划或捐献精子计划，愿意采取可靠的避孕措施，避免怀孕。女性受试者应满足下列要求之一方能入组：无生育能力，绝经期后或生理上无法妊娠，有输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术等记录；育龄女性受试者筛选期妊娠检查阴性并同意试验期间（签署知情同意书至试验结束后三个月）采用避孕措施（药物避孕除外）。 | ||
| 排除标准 | 1 知情同意前三个月内参加过临床试验 2 知情同意前三个月内一次性献血或失血超过400mL者，或接受过输血者 3 血液病、出血性体质、重度血小板减少症、白细胞降低等历史或证据 4 体格检查、生命体征检查、心电图、胸片及实验室检查异常（研究者判断有临床意义） 5 知情同意前两周内服用任何药物 6 知情同意前三个月内有因病就医情况，包括重大外伤，手术，严重感染等 7 药物滥用或试验前尿样筛查中，药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）检查结果阳性者 8 在过去一年中，有嗜烟、酗酒史：嗜烟（每日超过5支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥5个单位，或日饮酒≥1个单位，1单位≈45mL高度白酒/150mL普通白酒或葡萄酒/ 360mL啤 酒）；酒精检查结果阳性者 9 筛选前 3 天内摄取任何含咖啡因（如，咖啡、可乐，茶等），或酒精的食物或饮料；且在试验期间不服从管理，吸烟、喝酒及摄取含咖啡因类饮料者 10 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)检查有一项呈阳性者 11 在试验期间怀孕、哺乳或者计划怀孕的女性 12 由于其它原因，研究者认为不适合入选者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:丙硫氧嘧啶片 用法用量:片剂；规格：50mg/片；口服，每次50mg（一片），单次给药，第二周期交叉给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:丙硫氧嘧啶片，Propylthiouracil Tablets, USP 用法用量:片剂；规格：50mg/片；口服，每次50mg（一片），单次给药，第二周期交叉给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC（0-t）、AUC（0-∞）、t1/2、λz 给药后12小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验过程中的不良事件 给药后24小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 谢海棠，医学博士 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13855389779 | xiehaitang@sina.com | 邮政地址 | 安徽省芜湖市弋矶山医院 | ||
| 邮编 | 241000 | 单位名称 | 皖南医学院弋矶山医院临床药学部 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 皖南医学院弋矶山医院 | 谢海棠 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 同意 | 2018-01-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 48 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-03-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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