基本信息
| 登记号 | CTR20140299 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 蔡玲 | 首次公示信息日期 | 2014-06-13 |
| 申请人名称 | 天津市汉康医药生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140299 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131769; | ||
| 药物名称 | 米诺膦酸片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 绝经期妇女骨质疏松症 | ||
| 试验专业题目 | 米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1319-X | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 蔡玲 | 联系人座机 | 18610468536 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | 353510608@qq.com | 联系人邮政地址 | 江苏省无锡市新区长江南路12号 | 联系人邮编 | 214028 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以阿仑膦酸钠片为对照，评价米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 47岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本临床试验并签署知情同意书； 2 年龄47-75周岁，自然绝经1年以上的女性； 3 符合WHO骨质疏松诊断标准，DXA法测定L1~4/L2~4、Neck（股骨颈）或髋部BMD的T值≤-2.5； 4 体重指数（BMI）在18-30之间； 5 无影响DXA骨密度测量的严重腰椎解剖结构异常，如严重侧弯等。 | ||
| 排除标准 | 1 已知或怀疑对双膦酸类药物及其辅料或对复方碳酸钙类药物、维生素D类药物有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者。 2 服药后30分钟内难以坚持站立或端坐位者。 3 继发性骨质疏松症患者。 4 合并影响骨代谢的疾病，如高或低钙血症、甲亢、甲旁亢、甲旁减、成骨不全、骨软化、恶性肿瘤（多发性骨髓瘤、白血病）、进展的畸形性骨炎（Paget’s病）、酒精中毒者等。 5 2周内用过活性维生素D制剂，6个月内用过雌激素、降钙素、依普拉封，1年内用过氟化物、双膦酸盐和皮质激素。 6 正在使用可能影响骨钙代谢的药物：如肾上腺或合成类固醇激素、肝素、抗惊厥药等。 7 合并严重胃肠道疾病，如食管狭窄或贲门失弛缓症、反流性食道炎、胃及十二指肠溃疡。 8 合并高尿酸血症者。 9 有严重心脏病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、心功能不全、严重心律失常者。或经药物控制后血压仍＞160/95mmHg者。 10 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr≥正常上限1.2倍）。 11 空腹血糖＞7.0mmol/L。 12 合并严重的内分泌、精神、神经系统器质性疾病。 13 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。 14 入选前1年内参加过双膦酸盐类药物临床试验或入选前3个月内参加过其它临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:米诺膦酸片 用法用量:片剂；规格1mg；每次1mg（1片），每日1次；用药时程：连续用药48周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿仑膦酸钠片 用法用量:片剂；规格70mg；每次70mg（1片），每周1次；用药时程：连续用药48周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腰椎BMD较基线的变化率 用药48周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药24周后腰椎BMD较基线的变化率 用药24周后 有效性指标 2 用药24、48周后Neck（股骨颈）BMD较基线的变化率 用药24、48周后 有效性指标 3 用药24、48周后髋部BMD较基线的变化率 用药24、48周后 有效性指标 4 用药4周、12周、48周后血总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（PINP）较基线的变化 用药4周、12周、48周后 有效性指标 5 用药4周、12周、48周后血β胶联降解产物（β-CTXs）较基线的变化 用药4周、12周、48周后 有效性指标 6 用药48周内新骨折发生率 用药48周内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 邢小平，医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13901182412 | xingxp2006@126.com | 邮政地址 | 中国北京市东城区帅府园1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京协和医院 | 邢小平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 温州医科大学附属第一医院 | 郑景晨 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 3 | 温州医科大学附属第一医院 | 陈雷 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 4 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 王新家 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 5 | 中国人民解放军成都军区总医院 | 艾智华 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 6 | 河南省洛阳正骨医院 | 孔西建 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 7 | 广州医学院附属第三医院 | 杨波 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 8 | 天津医科大学总医院 | 朱梅 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 9 | 暨南大学附属第一医院 | 查振刚 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 10 | 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
| 11 | 大庆油田总医院 | 陈昉 | 中国 | 黑龙江 | 大庆 |
| 12 | 河北省人民医院 | 郑淑慧 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-12-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 240 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-07-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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