基本信息
| 登记号 | CTR20192473 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨磊 | 首次公示信息日期 | 2019-12-13 |
| 申请人名称 | 天津药物研究院有限公司/ 北京万年春生物医药高科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192473 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170312;CTR20180237; | ||
| 药物名称 | 枸橼酸爱地那非片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于治疗男性勃起功能障碍 | ||
| 试验专业题目 | 中国健康男性成年受试者单次和多次口服枸橼酸爱地那非片（30mg/60mg/90mg）的药代动力学临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 枸橼酸爱地那非片药代动力学试验 | ||
| 试验方案编号 | KCDC-ANDFT-1909，（版本号）1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究中国健康男性受试者多次口服30mg/60mg枸橼酸爱地那非片后药物在体内药代动力学特征和安全性； 研究中国健康男性受试者单次口服90mg枸橼酸爱地那非片后药物在体内药代动力学特征和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 22岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 中国健康男性受试者，年龄22-45岁之间。 2 受试者体重不低于50公斤，且体重指数（BMI）=体重（kg）/身高（m2）在19-24kg/m2（包括临界值）之间。 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、筛选期检查坐位血压、心率、心电图、实验室检查正常或异常无临床意义。 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 5 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 入组前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者。 2 已知或怀疑对PDE5类抑制剂、枸橼酸爱地那非或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者。 3 有心血管系统疾病者（例如高血压、高血脂、心律失常、心功能不全类疾病）；过去6个月内有心肌梗塞或中风史以及患有严重的心血管疾病包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常疾病史。目前正在服用任何剂型的硝酸酯类或NO供体类药物。 4 已知患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等眼部疾病者或有眼部手术史（如白内障手术）者。 5 有任何其它临床严重疾病史或内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者。 6 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）。 7 入组前（筛选期）实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者。 8 入组前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<55mmHg或>90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）。 9 HIV检测阳性者或梅毒检测阳性者。 10 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎抗体阳性者。 11 入组前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）。 12 入组前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者。 13 入组前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。 14 入组前14天内使用过任何药物者。 15 外周静脉通路条件差者。 16 入组前3个月内有献血史或失血量超过400ml或者输注过任何血液或者血液制品。 17 入组前3个月每日超过5支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）或者每日吸烟少于5支，但住院期间无法戒烟者。 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 19 入组前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 20 入组前48h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。 21 入组前3个月内参加过任何的临床研究。 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 23 在入选整个试验期间至受试者出组后3个月内，受试者及其配偶不愿意或不能采取如下医生认可的避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸爱地那非片 用法用量:剂型：片剂，规格：30mg，30mg/60mg组多次服药设计： 每天早上1次，用240ml温开水送服，连续服药5天，服药间隔24h。 90mg组单次服药设计： 早上1次，用240ml温开水送服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次服药和多次服药：Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2，CLz/F，Vz/F，λz，MRT0-t，MRT0-∞ ，Kel，Css_min，Css_max，Css_av，t1/2，AUCss，DF。 试验第1和第5天服药前0h和服药后0.25h、0.5h、0.75h、1.0h、1.5h、2.0h、3.0h、4.0h、6.0h、8.0h、12.0h、16.0h、24.0h，第3、4天服药前。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次服药和多次服药：Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2，CLz/F，Vz/F，λz，MRT0-t，MRT0-∞ ，Kel，Css_min，Css_max，Css_av，t1/2，AUCss，DF。 试验第1和第5天服药前0h和服药后0.25h、0.5h、0.75h、1.0h、1.5h、2.0h、3.0h、4.0h、6.0h、8.0h、12.0h、16.0h、24.0h，第3、4天服药前。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院国家药品临床研究基地 | 崔一民 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-11-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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