基本信息
| 登记号 | CTR20192466 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈焱 | 首次公示信息日期 | 2019-12-11 |
| 申请人名称 | 山东康众宏医药科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192466 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 小儿清疹口服液 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 手足口病 | ||
| 试验专业题目 | 小儿清疹口服液治疗小儿手足口病1期评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 小儿清疹口服液治疗小儿手足口病的RCT Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HRSJ-XEQZKFY-02；1.0版 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2019-09-16 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1、评价小儿清疹口服液治疗小儿手足口病1期（毒蕴气营证）缩短热程、病程及改善症状的有效性。 2、观察小儿清疹口服液临床应用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 1岁(最小年龄)至 7岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医手足口病1期诊断标准 2 符合毒蕴气营证辨证标准 3 就诊前24h最高腋温≥38℃ 4 年龄1～6岁（<7岁） 5 病程≤24小时 | ||
| 排除标准 | 1 手足口病疑似2～4期（具有神经系统受累、抽搐、昏迷或脑疝等重症及危重表现）及5期患儿 2 具有手足口病重症高危因素的患儿，包括持续高热、神经系统表现、呼吸异常、循环功能障碍、血白细胞计数升高（≥15×109/L）、空腹血糖升高（＞8.3mmol/L）、血乳酸升高（≥2.0mmol/L） 3 水痘/带状疱疹、风疹、疱疹性咽峡炎、不典型麻疹、幼儿急疹，以及丘疹性荨麻疹患儿 4 既往高热惊厥史，或癫痫患儿 5 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病患儿 6 已知或怀疑对本试验药物成分过敏 7 研究者认为不适宜参加本临床试验 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿清疹口服液 用法用量:口服液；规格10mL/支；口服，3次/日，每次10mL，用药时程：连续用药共计7天。极低剂量 2 中文通用名:小儿清疹口服液 用法用量:口服液；规格10mL/支；口服，3次/日，每次10mL，用药时程：连续用药共计7天。低剂量 3 中文通用名:小儿清疹口服液 用法用量:口服液；规格10mL/支；口服，3次/日，每次10mL，用药时程：连续用药共计7天。高剂量 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:/ 用法用量:不适用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全退热时间 基线、每8小时观测一次（完全退热后每日观测一次），治疗结束后评价 有效性指标 2 皮疹/口腔疱疹开始消退时间 基线、每8小时观测一次（皮疹/口腔疱疹开始消退后每日观测一次），治疗结束后评价 有效性指标 3 皮疹/口腔疱疹完全消退时间 基线、每24小时观测一次，治疗结束后评价 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 转重症率 疗程中随时观察 有效性指标 2 中医症状（发热、皮疹/口腔疱疹、面赤、头痛、口渴、哭闹不安、小便黄赤）消失率 基线、治疗结束记录，治疗结束后评价 有效性指标 3 中医证候疗效 基线、治疗结束记录，治疗结束后评价 有效性指标 4 病毒核酸检测转阴率 基线、治疗结束检测 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 长春中医药大学附属医院 | 冯晓纯 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 3 | 成都中医药大学附属医院 | 杨昆 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 4 | 湖北省中医院 | 向希雄 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 5 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 6 | 厦门市中医院 | 杨一民 | 中国 | 福建 | 厦门 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-09-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-09-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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