基本信息
| 登记号 | CTR20191654 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 袁振 | 首次公示信息日期 | 2019-10-11 |
| 申请人名称 | 香港欣诺康医药科技有限公司/ 北京盛诺基医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191654 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用SNG1005 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL1900058 | ||
| 适应症 | 既往全脑放疗后脑实质进展的HER2阴性乳腺癌脑转移患者 | ||
| 试验专业题目 | SNG1005对比研究者选择单药化疗治疗既往全脑放疗后脑实质进展的HER2阴性BCBM患者的多中心、随机对照、开放标签临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | SNG1005对比单药治疗脑放疗后进展的HER2阴性BCBM患者的II/Ⅲ期试验 | ||
| 试验方案编号 | SNG1005-BCBM-01；V2.0 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2019-04-10 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
比较两组的总生存期（OS）； 比较两组的颅内、颅外的无进展生存期（PFS）；比较两组颅内、颅外的客观缓解率（ORR）；比较两组的颅内缓解持续时间（DoR）和第3和6个月DCR；比较两组颅外DoR；比较两组整体QoL
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 成人（≥18岁），签署书面知情同意书。 2 组织学或细胞学确认的乳腺癌受试者，HER2表达阴性（确定的HER2、ER和PR检测结果）。 3 预期生存时间≥3个月。 4 既往曾用过至少一个疗程的WBRT，并且目前状态为脑实质疾病进展。 5 至少具有一个可测量BM靶病灶（直径最小为1cm，并且垂直于测量平面中长径的直径应≥0.5cm）。 6 ECOG体能状态等级≤2分。 7 神经症状稳定，如果在第一次给药前接受稳定剂量的皮质类固醇和抗惊厥药物（无酶诱导的抗癫痫药物（非EIAED）），则需要≥1周。 8 第一次给药前，对器官系统进行适当的实验室检查，结果如下： a) 血液学 ：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10E9/L 血红蛋白（Hgb）≥90g/L（14天内未输血） 血小板（PLT）≥75×10E9/L b) 血生化 总胆红素<1.5×正常上限（ULN） 天冬氨酸转移酶（AST；血清谷草转氨酶[SGOT]）和丙氨酸转氨酶（ALT；血清谷丙转氨酶[SGPT]）≤2.5×ULN，有肝转移的受试者AST、 ALT≤5×ULN 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min。 9 非手术绝育或绝经后女性受试者必须同意在研究期间和最后一次研究治疗后的90天内禁欲（避免异性性交）或使用可靠的避孕方法。女性受试者的男性伴侣应在研究期间以及最后一次研究治疗后90天内使用安全套。 | ||
| 排除标准 | 1 合并软脑膜转移（包括：影像学和/或脑脊液细胞学提示可疑的或确认的）。 2 第一次给药前4周内进行过手术切除治疗BM。 3 第一次给药前4周或5个半衰期内进行过研究药物治疗，以较长者为准。 4 第一次给药前4周内进行过化疗（其中亚硝脲类或丝裂霉素为6周）、生物靶向治疗或免疫治疗；2周内进行过内分泌治疗。 5 在第一次给药前2周内使用过P450 CYP3A4或2C8酶诱导的抗癫痫药物（EIAED）或使用过其他任何EIAED。 6 既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。 7 研究者评估的症状性颅内出血的证据。 8 目前仍有颅内压增高的证据。除外有证据显示颅内压增高的受试者（CSF流出梗阻或顽固性癫痫发作）颅内压增高减轻（例如，SRS或脑室内储层或分流术）和癫痫发作稳定。 9 孕期或哺乳期。 10 周围神经病变>2级（CTCAE 5.0版）。 11 由研究者评估的任何严重或不受控制的疾病（例如，不稳定或失代偿的呼吸、心脏（包括心律失常）、肝脏和/或肾脏疾病）的证据。 12 目前患有包括脓肿或瘘管在内的感染，或患有严重或未受控制的活动性乙型肝炎或丙型肝炎或人免疫缺陷病毒阳性的艾滋病受试者。 13 一年内患有间质性肺病（如肺炎或肺纤维化），或者胸部CT扫描显示活动性间质性肺病。 14 严重传导障碍包括临床显著的QTc延长≥450 ms（除非安装起搏器）或QTc延长≥500 ms，无论是否具有临床意义。 15 需要神经外科立即干预的CNS疾病。 16 已知对紫杉醇或其任何成分有严重超敏反应或过敏反应。 17 对比增强全脑全脊髓MRI禁忌的受试者。 18 其他研究者认为不适合参与本试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SNG1005 用法用量:冻干粉针剂；规格：240mg/瓶；静脉注射（IV），每次600mg/m2，第1天给药，每3周为一个治疗周期。用药时程：连续给药共计6个周期（或连续给药至疾病进展或发生不可接受的毒性） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨（健择 Gemzar） 用法用量:冻干粉针剂；规格：200mg/瓶或1g/瓶；静脉注射（IV），每次1000mg/m2，第1天、第8天和第15天给药，然后停药1周，每4周为一个治疗周期。用药时程：连续给药共计6个周期（或连续给药至疾病进展或发生不可接受的毒性） 2 中文通用名:卡培他滨片（希罗达） 用法用量:片剂；规格：0.5g/片；口服，每次1250mg/m2，每日2次（每日早晚服药，每日总剂量为2500mg/m2），连续给药2周，然后停药1周，每3周为一个治疗周期。用药时程：连续给药共计6个周期（或连续给药至疾病进展或发生不可接受的毒性） 3 中文通用名:酒石酸长春瑞滨注射液（诺维本 NAVELBINE） 用法用量:注射液；规格：10mg/1ml；静脉注射（IV），每次25-30mg/m2，第1天和第8天给药，然后停药1周，每3周为一个治疗周期。用药时程：连续给药共计6个周期（或连续给药至疾病进展或发生不可接受的毒性） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 每6周一次（每两个治疗周期之后） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 颅内、颅外的无进展生存期（PFS） 每6周一次（每两个治疗周期之后） 有效性指标 2 比较两组颅内、颅外的客观缓解率（ORR） 每6周一次（每两个治疗周期之后） 有效性指标 3 比较两组的颅内缓解持续时间（DoR）和第3和6个月DCR 每6周一次（每两个治疗周期之后） 有效性指标 4 比较两组整体QoL 每6周一次（每两个治疗周期之后） 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡夕春 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 大庆市人民医院 | 孙淑娟 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-08-02 |
| 2 | 大庆市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 222 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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