基本信息
| 登记号 | CTR20140236 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘永亮 | 首次公示信息日期 | 2014-08-05 |
| 申请人名称 | 南京海纳医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140236 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 奥美拉唑胶囊 曾用名:复方奥美拉唑胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 活动性十二指肠溃疡 | ||
| 试验专业题目 | 临床研究评价奥美拉唑胶囊（20mg/粒）治疗活动性十二指肠溃疡的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 奥美拉唑胶囊（20mg/粒）治疗活动性十二指肠溃疡 | ||
| 试验方案编号 | 2012LUBT001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘永亮 | 联系人座机 | 05398336333 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yongliangliu@foxmail.com | 联系人邮政地址 | 山东省临沂市兰山区红旗路209号 | 联系人邮编 | 276006 |
三、临床试验信息
1、试验目的
多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床研究评价奥美拉唑胶囊（20mg/粒）治疗活动性十二指肠溃疡的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18周岁至65周岁，性别不限 2 用药前72小时内经胃镜证实有活动性十二指肠溃疡（Sakita-Miwa分期为A1，A2），溃疡数不超过2个，最大直径≤2.0cm，至少有1个溃疡直径≥0.3cm； 3 用药前72小时内未服用或筛选前2周内连续服用抗溃疡药物（包括抑酸剂、胃粘膜保护剂、质子泵抑制剂、H2受体阻断剂）小于3天； 4 愿意保持入组时的生活饮食习惯； 5 自愿参加本临床试验并签署知情同意书； 6 能接受本试验药物单独用药，依从性较好的患者。 | ||
| 排除标准 | 1 正在服用且研究期间无法停用以下药物者（包括全身激素类药物，阿司匹林和其他抗凝药物，NSAID类药物，抗胆碱能药物，铋剂）； 2 入组前2周内连续使用过3天以上的高剂量抗酸药物； 3 有其它消化道严重疾病，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等； 4 复合性溃疡患者； 5 中度以上贫血患者（Hb<90g/L）； 6 有溃疡严重并发症（穿孔、幽门梗阻或活动性出血）者； 7 有胃、十二指肠手术史者，包括做过消化管切除手术、迷走神经切除术者； 8 食管或胃底静脉曲张； 9 合并有心血管、肝肾严重原发疾病，肝功能（ALT、AST、GGT）超过正常值上限1.5倍；BUN超出正常值上限1.2倍或Cr超出正常值上限；活动期肝炎患者； 10 I型糖尿病患者或II型糖尿病控制不稳定者； 11 患任何恶性肿瘤的患者； 12 对本研究药物或同类药物有过敏史者； 13 精神病患者或痴呆； 14 酒精依赖者；对其它镇静剂已形成药物依赖者； 15 入组前12周中接受过其他药物临床试验者； 16 妊娠和哺乳期妇女；研究中希望妊娠的患者； 17 研究者认为其他应当排除的病例。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑胶囊 用法用量:胶囊剂；规格，奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg；口服，一天一次，每次1粒，早餐前1小时空腹服用；用药时程：连续用药共计4周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片；英文名：Omeprazole Magnesium Enteric-coared Tablets；商品名：洛赛克MUPS 用法用量:胶囊剂；规格，奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg；口服，一天一次，每次1粒，早餐前1小时空腹服用；用药时程：连续用药共计4周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以治疗4周结束时的溃疡愈合率为评价指标（胃镜检查判断） 28 ± 3天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腹痛；烧灼感；反酸 28 ± 3天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 季峰，医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13906517282 | jifeng1126@sina.com | 邮政地址 | 浙江省杭州市庆春路79号 | ||
| 邮编 | 310003 | 单位名称 | 浙江大学医学院附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 季峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 重庆医科大学附属第一医院 | 张秉强 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 3 | 重庆医科大学附属第二医院 | 沈薇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 南昌大学第一附属医院 | 朱萱 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 5 | 南昌大学第二附属医院 | 郭武华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 6 | 聊城市人民医院 | 焉鹏 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 7 | 兰州大学第一医院 | 周永宁 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 8 | 中国人民解放军兰州军区兰州总医院 | 张方信 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 9 | 皖南医学院弋矶山医院 | 韩真 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 杜勤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-02-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 336 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 336 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-09-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2014-07-15； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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