基本信息
| 登记号 | CTR20140310 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵新杰 | 首次公示信息日期 | 2014-05-09 |
| 申请人名称 | 上海中医大源创科技有限公司/ 河南省正骨研究院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140310 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132439; | ||
| 药物名称 | 膝悦颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0700093 | ||
| 适应症 | 慢性膝关节滑膜炎 | ||
| 试验专业题目 | 膝悦颗粒治疗慢性膝关节滑膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 膝悦颗粒Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1324-Q | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵新杰 | 联系人座机 | 13837977819 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zxjzsq@163.com | 联系人邮政地址 | 河南省洛阳市白马寺车站路北1号 | 联系人邮编 | 471013 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，进一步评价膝悦颗粒治疗慢性膝关节滑膜炎的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄40~65周岁，性别不限； 2 临床诊断为慢性膝关节滑膜炎； 3 X线提示膝关节退行性病变； 4 中医辩证为气虚血瘀证； 5 浮髌试验阳性； 6 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 因急性滑膜炎失治、风湿、类风湿、结核及变态反应引起的慢性膝关节滑膜炎。 2 合并有因关节内血肿、色素沉着绒毛结节性滑膜炎、血友病性关节炎、半月板损伤、膝部滑囊炎等其它膝关节损伤引起的膝关节疼痛、肿胀及功能障碍。 3 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病。 4 ALT、AST＞正常值上限，Scr＞正常值上限。 5 入组前一周内接受过药物或非药物治疗。 6 关节疼痛程度评价任一项评分≥70mm。 7 必须抽取关节积液。 8 有药物滥用史、酗酒史或精神病史。 9 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划。 10 对本试验药已知成份过敏及过敏体质。 11 入选前3个月内参加过其它临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:膝悦颗粒 用法用量:颗粒剂；规格每袋装4g；口服，一日2次，每次1袋，早晚开水冲服；疗程4周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:膝悦颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格每袋装4g；口服，一日2次，每次1袋，早晚开水冲服；疗程4周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 膝关节肿胀程度（消失率） 用药两周后、用药四周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 综合疗效 用药两周后、用药四周后 有效性指标 2 膝关节疼痛程度 用药两周后、用药四周后 有效性指标 3 膝关节运动功能 用药两周后、用药四周后 有效性指标 4 关节积液量 用药两周后、用药四周后 有效性指标 5 中医证候疗效 用药两周后、用药四周后 有效性指标 6 生命体征（体温、心率、呼吸、血压） 用药两周后、用药四周后 安全性指标 7 血常规（WBC、RBC、HB、PLT） 用药四周后 安全性指标 8 尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU） 用药四周后 安全性指标 9 尿沉渣镜检（LEU、BLD、上皮细胞、管型） 用药四周后 安全性指标 10 肝功能（AST、ALT、TBIL、γ-GT、ALP） 用药两周后、用药四周后 安全性指标 11 肾功能（UACR、Scr、GFR） 用药两周后、用药四周后 安全性指标 12 十二导联心电图 用药四周后 安全性指标 13 不良事件 用药两周后、用药四周后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吕发明 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0991-5810292 | 898649737@qq.com | 邮政地址 | 新疆乌鲁木齐市黄河路116号 | ||
| 邮编 | 830000 | 单位名称 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 吕发明 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 2 | 广东省第二中医院 | 刘文刚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 吴兴杰 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 贵阳中医学院第一附属医院 | 陈久毅 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 5 | 郴州市第一人民医院 | 肖勋刚 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 6 | 河北医科大学第三医院 | 高石军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 7 | 广州中医药大学第一附属医院 | 杨俊兴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 程永志 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 9 | 苏州市中医医院 | 姜宏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 10 | 辽宁中医药大学附属医院 | 孙树新 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 湖南中医药大学第二附属医院 | 王勇 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 内蒙古民族大学附属医院 | 乌力吉巴特尔 | 中国 | 内蒙古自治区 | 通辽市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 新疆维吾尔自治区中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-12-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 480 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-04-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内： ； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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