基本信息
| 登记号 | CTR20140583 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李丁 | 首次公示信息日期 | 2015-01-12 |
| 申请人名称 | 上海信谊百路达药业有限公司/ 复旦大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140583 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 布地奈德肠溶缓释胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品主要用于治疗轻、中度克罗恩病（Crohn's disease），以及回肠和/或升结肠炎症 | ||
| 试验专业题目 | 布地奈德肠溶缓释胶囊治疗克罗恩病（CD）有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价布地奈德肠溶缓释胶囊有效性和安全性的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 版本号：1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李丁 | 联系人座机 | 13916950211 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Ld.michael@163.com | 联系人邮政地址 | 上海市崇明县长征农场 信谊百路达药业有限公司 | 联系人邮编 | 202174 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价布地奈德肠溶缓释胶囊治疗累及回肠和/或升结肠的轻中度活动期克罗恩病（CD）有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-70周岁，性别不限 2 至少3个月内有克罗恩病病史 3 既往肠镜或组织学确诊为克罗恩病(有12个月内影像学和组织学检查结果） 4 病变位置：回肠和/或升结肠 5 处于克罗恩病活跃期。CDAI评分180– 450 （轻中度克罗恩病） 6 了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 目前病变位于回肠和/或升结肠以外的部位 2 12个月内有溃疡病史 3 短肠综合征、腹腔脓肿、肠穿孔、消化道活动性瘘管、严重肠道狭窄伴有梗阻症状、疑似肠梗阻患者 4 已施行回肠造口术或结肠造口术、回肠切除超过80厘米 5 过去3个月内进行过胃肠道手术或未来3个月内拟进行手术的 6 目前正在进行肠内外营养治疗 7 3个月内服用免疫抑制剂、生物制剂、细胞抑制剂或甲氨蝶呤、采用抗肿瘤坏死因子治疗的患者 8 在过去2周内使用传统类固醇治疗，过去8周内服用过莎尔福的患者 9 激素难治性或激素依赖的患者 10 妊娠或哺乳期妇女或不能恰当避孕的患者 11 HIV、病毒性肝炎、结核、出血体质等其他严重系统性疾病 12 肝功异常：[ALT] > 正常值1.5倍；肾功受损：[BUN]＞正常值1.5倍，[Scr]＞正常值1.5倍 13 酒精、药物滥用史、固醇类激素过敏、水杨酸类或其代谢成分或活性成分过敏、胰岛素依赖的糖尿病患者 14 正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过1个月的患者 15 其他研究者认为不适合入组者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德肠溶缓释胶囊 用法用量:胶囊剂；规格3mg；口服，一天一次，每次9mg，用药时程：连续用药共计8周。 2 中文通用名:布地奈德肠溶缓释胶囊 用法用量:胶囊剂；规格3mg；口服，一天一次，每次9mg，用药时程：连续用药共计8周。 3 中文通用名:布地奈德肠溶缓释胶囊 用法用量:胶囊剂；规格3mg；口服，一天一次，每次9mg，用药时程：连续用药共计8周。 4 中文通用名:布地奈德肠溶缓释胶囊 用法用量:胶囊剂；规格3mg；口服，一天一次，每次9mg，用药时程：连续用药共计8周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦肠溶片 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，一天三次，每次1.5g，用药时程：连续用药共计8周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床缓解率：8周末或撤退随访时 CDAI评分<150分的百分比 药物服用后8周内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床有效率：8周末或撤退访视期的CDAI评分值降低 > 70 药物服用后8周内 有效性指标 2 缓解时间（Time to remission）：试验开始到最早报道CDAI<150的时间间隔，或试验开始到到CDAI值降低 > 70的时间间隔 药物服用后8周内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 房静远 | 学位 | 职称 | 教授；主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13046678061 | jingyuanfang@yahoo.com | 邮政地址 | 上海市黄浦区山东中路145号 | ||
| 邮编 | 200001 | 单位名称 | 上海交通大学医学院附属仁济医院消化科 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 房静远 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 上海市第十人民医院 | 刘占举 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 山东大学齐鲁医院 | 李延青，周涛 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 4 | 武汉大学中南医院 | 夏冰 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 5 | 南京医科大学第一附属医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈春晓 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 7 | 南昌大学第一附属医院 | 吕农华 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 8 | 四川省人民医院 | 李良平 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 9 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 吴开春 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 10 | 广州市第一人民医院 | 周永健 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 11 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 于成功 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 12 | 中国人民解放军北京军区总医院 | 盛剑秋 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-11-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 235 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-12-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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