基本信息
| 登记号 | CTR20140531 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 苏其果 | 首次公示信息日期 | 2014-09-11 |
| 申请人名称 | 重庆科瑞制药有限责任公司/ 海南国瑞堂制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140531 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用头孢他啶他唑巴坦钠(5:1) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 对头孢他啶单药耐药，对头孢他啶他 唑巴坦钠敏感的细菌引起的急性中、重度感染。 | ||
| 试验专业题目 | 注射用头孢他啶他唑巴坦钠（5:1）治疗中、重度急性细菌性感染的 多中心、单臂、开放性、观察性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用头孢他啶他唑巴坦钠（5:1）观察性研究方案 | ||
| 试验方案编号 | CATS-CO-028 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 苏其果 | 联系人座机 | 023-62765479、023-62763301 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | suqiguo@163.com | 联系人邮政地址 | 重庆市南岸经济技术开发区大石支路2号 | 联系人邮编 | 400060 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价上市后的注射用头孢他啶他唑巴坦钠（5:1）对治疗中、重度急性细菌性感染的安全性，并收集有效性信息.
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿参加并已签署知情同意书； 2 年龄在18岁（含）~85岁（含）之间，性别不限； 3 确诊为急性细菌性感染，临床诊断符合本研究药物应用的适应症，并且有明显的全身感染中毒症状，研究者认为需要使用静脉抗菌药物治疗者； 4 近期无生育计划（育龄妇女患者研究开始前72小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施者。 | ||
| 排除标准 | 1 对本研究药物成分（头孢他啶、他唑巴坦钠或碳酸钠）、其他头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂类药物或青霉素过敏者，以及过敏体质者； 2 妊娠期和哺乳期妇女，近期有生育计划的女性或近期计划使 配偶怀孕的男性； 3 严重肝肾功能不全（ALT或AST≥正常高限3倍，BUN或Cr≥ 正常高限2倍）、免疫功能严重受损或合并有其他严重疾病， 研究者认为影响安全性和疗效观察，并且参加本研究将对患者有潜在危害者； 4 糖尿病足导致的皮肤感染或皮肤感染面积≥5cm2 者； 5 使用透析、连续性肾脏替代治疗（CRRT）或体外膜肺氧合（ECMO）的患者； 6 必须联合应用其他β-内酰胺类抗生素或其他抗菌谱完全相同 的抗菌药物者； 7 使用其他抗菌药物治疗72小时以内有效的患者； 8 治疗时间可能超过14天的患者； 9 入选前一个月内曾参加过其他药物的临床研究； 10 曾经入选过本研究的受试者； 11 其他研究者认为不适合参加本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢他啶他唑巴坦钠（5:1） 用法用量:粉针剂；规格：1.2g；每次2.4g，每日两次。根据病情及病种而定，至少用药5天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效 用药后3~5天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 细菌学疗效 用药结束后1~2天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王广发 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 138 1064 4029 | wangguangfa@hotmail.com | 邮政地址 | 北京市西城区西什库大街八号 | ||
| 邮编 | 100000 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 王广发 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 南华大学附属第二医院 | 黄江波 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
| 3 | 上海市同济医院 | 吕寒静 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 长沙市第四医院 | 李大伟 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 5 | 长沙市第三医院 | 南小新 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 6 | 第四军医大学唐都医院 | 金发光 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 胡 颖 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 8 | 广西壮族自治区工人医院 | 刘丽萍 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 9 | 常德市第一人民医院 | 杨泽刚 | 中国 | 湖南 | 常德 |
| 10 | 贵阳市肺科医院 | 周 忠 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 11 | 湘南学院附属医院 | 欧立文 | 中国 | 湖南 | 郴州 |
| 12 | 株洲三三一医院 | 徐家朴 | 中国 | 湖南 | 株洲 |
| 13 | 邵阳市第一人民医院 | 双庆翠 | 中国 | 湖南 | 邵阳 |
| 14 | 成都市第二人民医院 | 刘剑雄 | 中国 | 四川 | 成都 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2014-05-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-07-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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