基本信息
| 登记号 | CTR20150163 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王晓波 | 首次公示信息日期 | 2015-12-01 |
| 申请人名称 | 西安新通药物研究有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150163 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 三氟柳胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL0800521 | ||
| 适应症 | 抗血栓药 | ||
| 试验专业题目 | 三氟柳胶囊单次及多次给药后在健康人体内的药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 三氟柳胶囊人体药代动力学试验 | ||
| 试验方案编号 | 第1.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王晓波 | 联系人座机 | 13910706291 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | whenthenight@163.com | 联系人邮政地址 | 西安市高新区锦业路69号 | 联系人邮编 | 710077 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究三氟柳胶囊单次及多次给药后在健康人体内的药代动力学，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的特点，阐明其药代动力学特征，为三氟柳胶囊的II期临床试验给药方案确定提供依据，并为该药的注册审批提供参考
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄与性别：18-45岁，男女各半 2 具有标准体重，一般不应低于50kg。按体重指数=体重（kg）/身高（m）2计算，一般在19~24范围内；3受试者身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史 3 体格检查示血压、血尿常规、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常 4 无药物过敏史 5 受试者试验前两周内不服用其它任何药物 6 受试者试验前两周内不服用其它任何药物 7 试验期间禁忌烟、酒、茶及含咖啡因的饮料等 8 受试者应无烟、酒嗜好 9 受试者自愿受试且签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者 2 有药物过敏史者 3 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者 4 研究者认为有不适合参加试验的其他因素 5 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者 6 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者 7 妊娠及哺乳期妇女 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:三氟柳胶囊 用法用量:胶囊剂、300mg/粒、口服、每日3次、1粒/次、饭时服用为宜、连续给药13天。连续给药13天，同时在高剂量组考察饮食影响研究。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:三氟柳胶囊 用法用量:胶囊剂、300mg/粒、口服、每日1次、2粒/次、饭时服用为宜、连续给药13天。中剂量组。 2 中文通用名:三氟柳胶囊 用法用量:胶囊剂、300mg/粒、口服、每日1次、1粒/次、饭时服用为宜、连续给药13天。低剂量组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查 试验过程中 安全性指标 2 不良事件 试验过程中 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杨林 | 学位 | 职称 | 主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13992887499 | yanglin_0625@126.com | 邮政地址 | 陕西省西安市新城区长乐西路127号 | ||
| 邮编 | 710032 | 单位名称 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 文爱东 | 中国 | 陕西 | 西安 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012-10-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2013-01-15； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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