基本信息
| 登记号 | CTR20140841 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 迟万昊 | 首次公示信息日期 | 2014-12-22 |
| 申请人名称 | 天津药物研究院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140841 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸普罗帕酮缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 有症状的心房纤颤 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸普罗帕酮缓释片健康人体药代动力学对比研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸普罗帕酮缓释片健康人体药代动力学对比研究 | ||
| 试验方案编号 | 0265 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 迟万昊 | 联系人座机 | 13853760385 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lkpczc@163.com | 联系人邮政地址 | 山东省济宁市太白楼西路173号 | 联系人邮编 | 272000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以36名健康志愿者（男女各半）为试验对象，考察山东鲁抗医药股份有限公司生产的盐酸普罗帕酮缓释片（225mg/片、325mg/片）与雅培制药有限公司生产的盐酸普罗帕酮片（悦复隆，150mg/片）的相关药代动力学参数，对比研究二者体内药代动力学行为，并评价盐酸普罗帕酮缓释片是否具有缓释特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿者，男女各半。 2 年龄18 ~40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。 3 体重大于50kg。体重指数在19 ~ 24（包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方。 4 一般体格检查及实验室检查均正常。 5 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。 | ||
| 排除标准 | 1 心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。 2 精神或躯体上的残疾患者。 3 体检、生化、血尿常规及心电图、胸透检查异常，且具有临床意义者。 4 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。 5 过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者。 6 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者。 7 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<60 bpm或>100 bpm）。 8 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；试验前3个月每日吸烟量多于1支者。 9 试验前3个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。 10 有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。 11 排除妊娠期、哺乳期、月经期妇女。 12 恶性心律失常家族史者。 13 最近3个月献血者。 14 驾驶员、机器操作手。 15 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普罗帕酮缓释片 用法用量:片剂；225mg；口服，一天一次，每次225mg，单次给药。洗脱7天后，每12小时一次，每次225mg，连续给药6天，第7天给药一次，225mg，晨起顿服。低剂量组。 2 中文通用名:盐酸普罗帕酮缓释片 用法用量:片剂；325mg；口服，一天一次，每次325mg，单次给药。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普罗帕酮片 英文名：Propafenone Hydrochloride Tablets商品名：悦复隆 用法用量:片剂；150mg；口服，一天一次，每次150mg，单次给药。洗脱7天后，每8小时一次，每次150mg，连续给药6天，第7天给药一次，150mg，晨起顿服。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学行为 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄宇虹 | 学位 | 职称 | 副研究院 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-30665308 | tjgcp@126.com | 邮政地址 | 天津市河北区真理道816号 | ||
| 邮编 | 300150 | 单位名称 | 天津中医药大学第二附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院 | 黄宇虹 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-04-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 36 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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