基本信息
| 登记号 | CTR20150050 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴全睿 | 首次公示信息日期 | 2015-07-27 |
| 申请人名称 | 沈阳三生制药有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150050 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液(CHO细胞) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 类风湿性关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 人源性TNFα单抗注射液(CHO细胞)单次给药，剂量递增、随机、双盲安慰剂对照试验 | ||
| 试验通俗题目 | 人源性TNFα单克隆抗体注射液(CHO细胞)健康单耐试验 | ||
| 试验方案编号 | 3Sbio-2014-S07-101 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 吴全睿 | 联系人座机 | 010-84892211-384 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wuquanrui@3sbio.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区慧忠路5号远大中心B座13层 | 联系人邮编 | 100101 |
三、临床试验信息
1、试验目的
确定在健康受试者单次皮下给予不同剂量人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液后的耐受程度、安全性及药物代谢动力学行为，为后续多次给药的临床研究方案提供参考依据。 同时初步评估源化抗人TNFα单克隆抗体在健康志愿者体内免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康成年志愿者，自愿参加临床试验，并签署知情同意书 2 年龄18-45岁，同批受试者年龄差≤10周岁 3 试验前7日内按要求体检合格，体重指数（BMI）在19-24；同批受试者体重接近 4 心、肝、肾、血液等检查指标基本在正常范围内 | ||
| 排除标准 | 1 正处于急性、慢性感染期间，或既往有活动性结核病史者 2 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏(明确具体肝功能指标)、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病者 3 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对人源化抗人TNFα单克隆抗体或者其中成分过敏者，血清免疫球蛋白E(IgE) 检查异常者 4 经询问，入选前3个月内参加过其他药物的临床试验；或入选前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者 5 入选前3个月内有献血史者 6 入选2周内使用过处方和或非处方药物 7 ALT或AST＞1.5N（正常值上限），Cr>N（正常值上限） 8 血常规：白细胞绝对值＜3.50×109/L或＞9.50×109/L，中性粒细胞绝对值＜1.8×109/L，血小板计数＜100×109/L，血红蛋白＜100g/L 9 乙肝表面抗原（HbsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫综合症抗体（Anti-HIV）和抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性受试者 10 5个单位剂量结核菌素皮试阳性，48-72小时硬结读数≥5毫米的受试者 11 抗核抗体（ANA、ds-DNA、ENA）阳性者 12 抗药性抗体阳性者 13 有精神病史者 14 妊娠、哺乳期妇女或在3个月内有怀孕计划者 15 体位性低血压史者 16 经询问，有吸毒或药物滥用病史者 17 经询问，每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草 18 经询问，每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒），或在接受受试药物前24小时内酒精呼气试验检测为阳性者 19 有肿瘤家族史者 20 筛选期间出现具有临床意义的实验室检查异常值 21 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者 22 其他原因研究者认为不合适参加本研究者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液 用法用量:注射剂；50mg/1ml/支；皮下腹部注射；入院次日给药5mg，观察28天；单次用药；低剂量组。 2 中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液 用法用量:注射剂；50mg/1ml/支；皮下腹部注射，入院次日给药15mg，观察28天；单次用药；低剂量组。 3 中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液 用法用量:注射剂；50mg/1ml/支；皮下腹部注射，入院次日给药30mg，观察28天；单次用药；中剂量组 4 中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液 用法用量:注射剂；50mg/1ml/支；皮下腹部注射，入院次日给药50mg，观察28天；单次用药；中剂量组 5 中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液 用法用量:注射剂；50mg/1ml/支；皮下腹部注射，入院次日给药75mg，观察28天；单次用药；高剂量组 6 中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液 用法用量:注射剂；50mg/1ml/支；皮下腹部注射，入院次日给药100mg，观察28天；单次用药；高剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液模拟剂 用法用量:注射用水(辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、甘露醇、Tween80）；50mg/1ml/支；入院次日给药5mg,皮下注射；单次给药； 2 中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液模拟剂 用法用量:注射用水(辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、甘露醇、Tween80）；50mg/1ml/支；入院次日给药15mg,皮下注射；单次给药； 3 中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液模拟剂 用法用量:注射用水(辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、甘露醇、Tween80）；50mg/1ml/支；入院次日给药30mg,皮下注射；单次给药； 4 中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液模拟剂 用法用量:注射用水(辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、甘露醇、Tween80）；50mg/1ml/支；入院次日给药50mg,皮下注射；单次给药； 5 中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液模拟剂 用法用量:注射用水(辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、甘露醇、Tween80）；50mg/1ml/支；入院次日给药75mg,皮下注射；单次给药； 6 中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液模拟剂 用法用量:注射用水(辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、甘露醇、Tween80）；50mg/1ml/支；入院次日给药100mg,皮下注射；单次给药； |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 判断最大耐受剂量 第28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度 给药前、给药后第4、12、24、36、48、60、72、96、120、144、168、216、264、312、360、408、456、504、576、672小时的血样用于检测血药浓度 有效性指标+安全性指标 2 药效学指标 给药前及给药后第4、72、168、264、312、408、504、672小时的血样检测TNFα水平用以评价试验药物的疗效 有效性指标 3 免疫原性 给药前、给药后360、648小时进行抗药性抗体（ADA）检测 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 方翼 | 学位 | 职称 | 副主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-66583834 | fygk7000@163.com | 邮政地址 | 北京市西城区西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 方翼 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-03-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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