临床招募

GNC-035四特异性抗体注射液的适应症是复发/难治性非霍奇金淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期（预计共入组约20例）：1）主要目的：观察GNC-035在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤患者中的安全性和初步有效性，确定GNC-035的 DLT 和 MTD，或 MAD，确定 RP2D。2）次要目的：评估GNC-035的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：初步探索GNC-035的药效动力学特征。初步探索GNC-035的生物标志物与不良反应和疗效的相关性。初步探索外周血免疫细胞杀伤实验、T细胞亚型分析、外周B细胞清除等探索性临床药理药效作用。 II期（计划入组约20例）：1）主要目的：探索GNC-035在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤患者中的有效性。2）次要目的：评估GNC-035的安全性和耐受性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：进一步探索GNC-035的药效动力学特征。进一步探索GNC-035的生物标志物与不良反应和疗效的相关性。进一步探索外周血免疫细胞杀伤实验、T细胞亚型分析、外周B细胞清除等探索性临床药理药效作用。

注射用SHR-A2009的适应症是晚期实体瘤。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定联合治疗的推荐剂量（II期临床试验推荐剂量，RP2D）。次要目的：评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性及初步疗效。

IBI363的适应症是黑色素瘤。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期 主要目的： 1）评估IBI363在既往经过至少一线系统性标准治疗失败的晚期黑色素瘤受试者中的安全性和耐受性。 2）评估IBI363给药方案，确定II期推荐剂量（Recommended phase 2 dose, RP2D）。 II期 主要目的： 1）评估IBI363用于既往至少一线系统性标准治疗失败的晚期非皮肤型黑色素瘤受试者的有效性[由独立影像学评审委员会（IRRC）依据RECIST V1.1评估的ORR]。 2）评估IBI363用于既往免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期皮肤型黑色素瘤受试者的有效性（由IRRC依据RECIST V1.1评估的ORR）

新邦干细胞注射液的适应症是膝骨关节炎。 此药物由山东兴瑞生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 多中心、单次给药评价新邦干细胞注射液治疗膝骨关节炎患者的安全性、耐受性及初步有效性的I/Ⅱa期临床试验

QLM3003软膏的适应症是特应性皮炎。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的:评价不同浓度及不同给药频率QLM3003软膏在轻中度特应性皮炎患者中的有效性。 次要研究目的:评价不同浓度及不同给药频率QLM3003软膏在轻中度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学特征。

注射用甲氧依托咪酯盐酸盐的适应症是成人全身麻醉诱导。 此药物由四川大学华西医院/ 成都力思特制药股份有限公司/ 霍尔果斯邀月咨询有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价 ET-26 与依托咪酯相比，在择期手术受试者全身麻醉诱导中的有效性。 次要研究目的：评价 ET-26 与依托咪酯相比，在择期手术受试者全身麻醉诱导中的安全性。 探索性研究目的：评估 ET-26/依托咪酯、依托咪酯酸的药代动力学（PK）特征。建立群体药代动力学模型，评估药代/药效关系。评估 CYP2C19 基因多态性对 ET-26 药代/药效的影响；评估 BIS 原始脑电图中癫痫样波的发生情况。

达雷妥尤单抗注射液的适应症是多发性骨髓瘤。 此药物由Janssen-Cilag International NV/ 强生（中国）投资有限公司/ Cilag AG/ Cilag AG；Fisher Clinical Services ；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services；Janssen Pharmaceutica, NV, Division Janssen Research & Development生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是为在Janssen R&D的特定研究中仍在从研究治疗中获益的多发性骨髓瘤或冒烟型多发性骨髓瘤受试者持续提供研究药物（这些研究将达雷妥尤单抗作为研究治疗方案的一部分）：在达雷妥尤单抗研究中，为所有受试者提供治疗，不考虑治疗组，在非达雷妥尤单抗研究中，为含达雷妥尤单抗治疗组中的受试者提供治疗；上述研究应均已达到最终分析的临床截止日期。将继续从研究受试者中收集特定长期安全性数据

他克莫司胶囊的适应症是预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。 治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。。 此药物由国药集团川抗制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以国药集团川抗制药有限公司研制的他克莫司胶囊（规格：1mg/粒）为受试制剂，以Astellas Pharma Co.Limited（安斯泰来制药公司）的他克莫司胶囊（规格：1mg/粒）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

盐酸咪达普利片的适应症是1)治疗原发性高血压。2)肾实质性病变所致继发性高血压。。 此药物由国药集团容生制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 考察单次单剂量口服（空腹/餐后）受试制剂盐酸咪达普利片（规格：5mg，国药集团容生制药有限公司生产）与参比制剂盐酸咪达普利片（规格：5mg，田辺三菱製薬株式会社持证），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）的适应症是接种本疫苗后，可刺激机体产生抗EV71与CA16的免疫力，用于预防由EV71、CA16感染所致疾病，如手足口病、疱疹性咽峡炎等。 此药物由北京科兴生物制品有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰ期临床试验： 主要目的：基于不良事件，评价试验疫苗在不同年龄组参与者中的安全性。 次要目的：1.基于不良事件，评价试验疫苗在不同年龄组参与者中的安全性；2.基于实验室指标异常情况，评价试验疫苗在不同年龄组参与者中的安全性。 Ⅱ期临床试验： 主要目的：评价试验疫苗其他免疫原性指标。 次要目的：1.基于不良事件，评价试验疫苗的安全性；2.评价试验疫苗的免疫持久性。

HG004眼用注射液的适应症是Leber’s先天性黑矇。 此药物由辉大（上海）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价HG004在RPE65基因突变引起的Leber’s先天性黑矇受试者中的安全性和疗效性

LNZ101（醋克利定/溴莫尼定）滴眼液的适应症是老视。 此药物由LENZ Therapeutics, Inc./ 箕星药业科技（上海）有限公司/ Rommelag CMO Holopack Verpackungstechnik GMBH生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究的主要目的是评价 LNZ101（醋克利定/溴莫尼定）及 LNZ100 （醋克利定）滴眼液与安慰剂比较在治疗老视方面的疗效及安全性。

注射用SG1827的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由杭州尚健生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期研究目的：主要目的：1）安全性和耐受性；2）探索MTD或MAD。次要目的：1）评估SG1827在晚期恶性实体瘤受试者中的PK、PD特征；2）评估SG1827的免疫原性；3）评价SG1827单药治疗的初步抗肿瘤疗效。 Ib期研究目的： 主要目的：1）安全性和耐受性；2）确定SG1827在晚期恶性实体瘤受试者中的RP2D；3）评价SG1827在晚期恶性实体瘤受试者中的抗肿瘤活性。 次要目的：1）评价SG1827在晚期恶性实体瘤受试者中的其他疗效；2）评估PK、PD特征；3）评估SG1827的免疫原性。 探索性目的：探索肿瘤组织/血液中潜在预测SG1827疗效的生物标志物。

双氯芬酸依泊胺贴的适应症是局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）引起的疼痛。 此药物由南京海纳医药科技股份有限公司/ 南京海纳制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以氟比洛芬凝胶贴膏和安慰剂为对照，评价双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）引起的疼痛的有效性和安全性。

达格列净二甲双胍缓释片的适应症是本品可用于辅助饮食和运动来改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。 达格列净可用于降低患有2型糖尿病和确定的心血管疾病或多重心血管风险因素的成人心力衰竭住院的风险。。 此药物由辰欣药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/1000 mg，持证商：辰欣药业股份有限公司）与参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO XR，规格：10 mg/1000 mg，持证商：AstraZeneca AB）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/1000 mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO XR，规格：10 mg/1000 mg）在健康受试者中的安全性。

司美格鲁肽注射液的适应症是体重管理。 此药物由丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在观察司美格鲁肽如何帮助超出健康体重范围的人群减轻体重。

LIT-00814片的适应症是晚期实体瘤/食管癌。 此药物由上海辉启生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 评价口服LIT-00814片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 确定药物可能出现的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的 评价LIT-00814片在晚期实体瘤患者中药代动力学（PK）特征。 评估LIT-00814片在晚期实体瘤患者中的初步疗效。 评估生物标志物与LIT-00814片抑瘤活性的关系。

骨化三醇胶丸的适应症是1、绝经后骨质疏松；2、慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；3、术后甲状旁腺功能低下；4、特发性甲状旁腺功能低下；5、假性甲状旁腺功能低下；6、维生素D依赖性佝偻病；7、低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。。 此药物由广东稳健药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服骨化三醇胶丸（规格：0.25μg，广东稳健药业有限公司）与参比制剂（规格：0.25μg，罗盖全®；持证商：Roche Pharma (Schweiz) Ltd.）后骨化三醇在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服骨化三醇胶丸受试制剂和参比制剂后的安全性。

泰它西普注射液的适应症是原发性IgA肾病。 此药物由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在最大耐受剂量的RAS阻断剂治疗的基础上，评价泰它西普注射液在具有进展为终末期肾病（ESKD）风险的原发性IgA肾病患者治疗中的有效性和安全性。

依折麦布瑞舒伐他汀钙片的适应症是1.原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症 （HoFH） 本品适用于原发性（杂合子家族性和非家族性）高胆固醇血症或纯合子家族性高胆固醇血症成年患者饮食控制以外的辅助治疗： 1）用他汀类药物不能充分控制的患者； 2）用瑞舒伐他汀和依折麦布能充分控制的患者，剂量与固定组合剂量相同。 2.预防心血管事件 本品作为辅助疗法，适用于降低成年患者冠状动脉疾病（CHD）和急性冠状动脉综合征（ACS）的心血管事件风险，这些患者使用瑞舒伐他汀和依折麦布能充分控制病情，剂量与固定组合剂量相同。。 此药物由北京福元医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（规格：每片含依折麦布10 mg和瑞舒伐他汀10 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（商品名：Zenon，规格：每片含依折麦布10 mg和瑞舒伐他汀10 mg，Sanofi Winthrop Industrie生产，Sanofi-Aventis Deutschland GmbH持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（每片含依折麦布10 mg和瑞舒伐他汀10 mg）和参比制剂Zenon（每片含依折麦布10 mg和瑞舒伐他汀10 mg）在健康受试者中的安全性。

TollB-001片的适应症是类风湿性关节炎。 此药物由北京拓领博泰生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估中国健康成人受试者单次或多次口服TollB-001后的安全性和耐受性 次要目的：评估中国健康成人受试者单次或多次口服TollB-001后的药代动力学（PK）特征 评估食物对口服TollB-001的PK的影响 探索性目的：评估中国健康成人受试者单次或多次口服TollB-001后的药效学（PD）特征

注射用DR10624的适应症是超重或肥胖人群的体重管理。 此药物由浙江道尔生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在中国健康成人受试者、超重或肥胖受试者中评估DR10624单次皮下给药的安全性和耐受性。

阿奇霉素干混悬剂的适应症是阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。。 此药物由江苏东科康德药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：按有关生物等效性试验的规定，选择辉瑞制药有限公司为生产商的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®，规格：0.1g/袋）为参比制剂，对江苏东科康德药业有限公司生产的受试制剂阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1g/袋）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1g/袋）和参比制剂阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®，规格：0.1g/袋）的安全性。

瑞巴派特片的适应症是（1）胃溃疡； （2）急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善；。 此药物由北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：考察在空腹/餐后条件下，在中国健康受试者中评价北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产的瑞巴派特片（规格：0.1g）与OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.（大塚制薬株式会社）生产的瑞巴派特片（商品名：Mucosta®；规格：0.1g）的人体生物等效性。 次要目的：观察在空腹/餐后条件下，瑞巴派特片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

LMV-12（HE003）片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由南昌弘益药业有限公司/ 南昌弘益科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌和肾细胞癌受试者中初步评价LMV-12（HE003）片的安全性，确定后续研究的给药剂量。

聚乙二醇重组人生长激素注射液的适应症是成人生长激素缺乏症。 此药物由长春金赛药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价聚乙二醇重组人生长激素注射液（PEG-rhGH注射液）在成人生长激素缺乏症（AGHD）患者中的有效性； 次要目的：评价PEG-rhGH注射液在AGHD患者中的安全性； 评价PEG-rhGH注射液皮下注射的免疫原性； 评价PEG-rhGH注射液在AGHD患者中的群体药代动力学特征

QHRD107胶囊的适应症是复发/难治性急性髓系白血病。 此药物由常州千红生化制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1、评价QHRD107胶囊联合维奈克拉和阿扎胞苷治疗复发/难治性急性髓系白血病受试者中的安全耐受性； 2、初步评价QHRD107胶囊联合维奈克拉和阿扎胞苷治疗复发/难治性急性髓系白血病受试者中的有效性； 次要目的： 1、评价QHRD107胶囊联合维奈克拉和阿扎胞苷在人体内的药代动力学（PK）特征。

注射用QLF3108的适应症是晚期实体瘤。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1a期：剂量递增和PK扩展 主要研究目的：评价注射用QLF3108单次及多次给药治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定2期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：评价注射用QLF3108单次及多次给药后的药代动力学（PK）特征、免疫原性、初步有效性。 1b期：单药疗效扩展 主要研究目的：评价注射用QLF3108单药治疗晚期实体瘤患者的初步疗效。 次要研究目的：评价注射用QLF3108单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、PK特性、免疫原性。

TJ0113胶囊的适应症是Alport综合征。 此药物由杭州天玑济世生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价TJ0113胶囊单次、多次、标准高脂饮食后，口服给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评价TJ0113胶囊单次、多次、标准高脂饮食后，口服给药后的药代动力学特征； 探索性目的：探索TJ0113胶囊单次、多次、标准高脂饮食后，口服给药后的生物表征。

注射用QLS32015的适应症是多发性骨髓瘤。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期： 主要研究目的：确定QLS32015单药皮下注射给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性和2期试验推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：评估QLS32015皮下注射给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的药代动力学（PK）特征、初步疗效、免疫原性。 Ib期：单药疗效拓展研究 主要研究目的：评估QLS32015单药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的初步疗效。 次要研究目的：评估QLS32015单药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、PK特征及免疫原性。