临床招募

注射用ZG006的适应症是本品拟用于晚期实体瘤的治疗。。 此药物由苏州泽璟生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 Part 1 剂量递增研究 探索ZG006在经标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性及安全性； 探索ZG006的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）/后续推荐剂量。 Part 2 剂量扩展研究 评价ZG006（RP2D）在经标准治疗失败或无标准治疗的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的初步有效性。

STSA-1201皮下注射液的适应症是哮喘。 此药物由舒泰神（北京）生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 （1）评价STSA-1201单次皮下给药在健康受试者中的安全性和耐受性。 （2）探索STSA-1201单次皮下给药在健康受试者中的药代动力学特征。 次要目的 评价STSA-1201单次皮下给药在健康受试者中的免疫原性特征。 探索性目的 探索STSA-1201单次皮下给药对健康受试者中的血免疫球蛋白E（IgE）、外周血嗜酸性粒细胞计数和百分比、IL-4、IL-5、IL-13的影响。

IASO-782 注射液的适应症是免疫性血小板减少症和温抗体型自身免疫性溶血 性贫血。 此药物由上海驯鹿生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在中国健康成年受试者中评估IASO-782注射液单次静脉滴注给药后的安全性、耐受性、PK、PD特征和免疫原性

SBK012注射液的适应症是急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。。 此药物由成都施贝康生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究SBK012注射液在肾功正常受试者及肾功能不全患者多次给药的药代动力学

AZD9592的适应症是晚期实体瘤。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ BSP Pharmaceuticals S.p.A.生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估AZD9592单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性和耐受性，并确定其MTD和/或RP2D.评估AZD9592单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性和耐受性，预估AZD9592单药治疗和与抗癌药物联合治疗的抗肿瘤活性。描述AZD9592单药的PK特征及AZD9592与其他抗癌药物联合给药对PK的影响，测定AZD9592单药治疗和与抗癌药物联合治疗的免疫原性。

注射用曲妥珠单抗的适应症是乳腺癌。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价QL1701和赫赛汀®在健康男性受试者中单次静脉输注给药后PK相似性、安全性和免疫原性。

重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液的适应症是中重度活动性强直性脊柱炎。 此药物由北京鑫康合生物医药科技有限公司/ 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 以治疗16周时达到ASAS 40的患者比例评价XKH004治疗中重度活动性AS的疗效 关键次要目的： 以治疗16周时达到ASAS 20的患者比例评价XKH004治疗中重度活动性AS的疗效 其他次要目的： 以其他疗效指标评价XKH004治疗中重度活动性AS的疗效 评价XKH004对中重度活动性AS患者生活质量的改善作用 评价XKH004在活动性AS患者中的群体药代动力学（PPK）特征 进一步评价XKH004在活动性AS患者中的安全性和免疫原性

AK104注射液的适应症是外阴癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估AK104单药治疗复发或者转移性外阴癌的由研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）

烟曲霉点刺液的适应症是用于点刺试验，辅助诊断与烟曲霉致敏相关的I型变态反应性疾病。 此药物由浙江我武生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究通过对志愿者进行6种不同剂量的烟曲霉点刺液梯度试验，考察在一定剂量范围内的安全性及有效性，为确定烟曲霉点刺液后期的临床剂量提供参考。

HRS9531注射液的适应症是2型糖尿病。 此药物由福建盛迪医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在单纯生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2型糖尿病受试者中，评价治疗20周后，HRS9531注射液与安慰剂相比控制血糖的有效性与剂量-效应关系。

镓[68Ga]纳坦重组PD-L1单域抗体注射液的适应症是[68Ga]Ga-NOTA-SNA002作为放射性诊断药物，适用于与PET显像联合检测实体瘤患者PD-L1阳性病灶。。 此药物由苏州智核生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者中的安全耐受性特征； 考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者体内的生物分布特征； 次要目的 考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者中的辐射剂量学； 考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者中血液的辐射剂量； 考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者的PET影像特征； 考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002的最优给药剂量； 考察[68Ga]Ga-NOTA-SNA002的最优成像时间窗。 探索目的 探索[68Ga]Ga-NOTA-SNA002靶病灶PET影像特征（SUVmax、SUVmean、T/B比值等）与免疫组化结果PD-L1表达量的相关性； 探索[68Ga]Ga-NOTA-SNA002的阳性预测和阴性预测效能。

卡介菌纯蛋白衍生物的适应症是用于结核病的临床辅助诊断、结核病流行病学调查及卡介苗（BCG）接种后机体免疫反应的监测。与鉴别用体内诊断试剂（重组结核杆菌融合蛋白（EC），TB-RD1区蛋白）联用，可用于鉴别未接种BCG或BCG接种后阴转，且未感染结核杆菌人群、BCG接种后维持阳性人群、结核杆菌感染人群。。 此药物由安徽智飞龙科马生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过在肺结核病患者中，同体双臂皮试试验用BCG-PPD和已上市BCG-PPD对照品，以两者平均硬结反应（纵横直径相加除2）的比值应为1±0.2且无1例与试验药物有关的严重不良反应（异常反应）者为标准，完成本产品的剂量标化。 与已上市BCG-PPD对照品采用同体双臂比较，评价单剂量试验用BCG-PPD在肺结核病患者中使用后的安全性。

伯瑞替尼肠溶胶囊的适应症是MET 外显子 14 突变的局部晚期/转移性非小细胞肺癌。 此药物由北京浦润奥生物科技有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在未接受过MET抑制剂治疗， MET外显子14突变的局部晚期/转移性NSCLC患者中，通过独立评审委员会（IRC）评估的确认的客观缓解率（ORR）评价伯瑞替尼的疗效

注射用BB-1709的适应症是局部晚期/转移性实体瘤。 此药物由百力司康生物医药（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价静脉输注给予BB-1709的安全性和耐受性；确定BB-1709的最大耐受剂量和/或2期推荐剂量。次要目的：评价 BB-1709的药代动力学特征；评价BB-1709的免疫原性；评价BB-1709的初步抗肿瘤活性；评价BB-1709的药效动力学特征。

NFS-02眼用注射液的适应症是ND1突变相关Leber遗传性视神经病变的基因治疗临床试验。 此药物由武汉纽福斯生物科技有限公司/ 纽福斯（苏州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本临床研究的目的是评估 NFS-02眼用注射液治疗线粒体 ND1基因突变引起的 LHON的安全性、耐受性和初步疗效。本研究将入组年龄≥ 18岁且≤ 75岁的受试者，并让其接受单次 NFS-02单侧玻璃体内（ IVT）注射，以评估其安全性、耐受性和有效性。所有受试者的临床表现为 ND1突变相关的 LHON引起的视力下降，突变由实验室（经 CLIA认证的实验室）检测为 G3460A位点突变，且视力下降持续时间 >6个月且 <10年。 目前，尚无针对LHON受试者的有效治疗。开发具有新作用机制的药物被认为对未来的临床实践具有重要意义。本研究可以为验证这种新型疗法的安全性、耐受性和有效性提供依据。

吡非尼酮片的适应症是适用于治疗特发性肺纤维化。 此药物由山东朗诺制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂吡非尼酮片（规格：0.2 g，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂吡非尼酮片（Pirespa®，规格：0.2 g；塩野義製薬株式会社生产）在健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂吡非尼酮片（规格：0.2 g）和参比制剂吡非尼酮片（Pirespa®）（规格：0.2 g）在健康成年参与者中的安全性。

ZS802注射液的适应症是血友病A。 此药物由四川至善唯新生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估重度血友病A患者经ZS802注射液治疗后的安全性和耐受性。 次要目的：评估重度血友病A患者经ZS802注射液治疗后的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征，免疫原性，有效性。

重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）的适应症是胆道癌。 此药物由武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价瘤内注射OH2注射液联合mFOLFOX治疗经至少一线标准治疗失败的不可切除的晚期或转移性胆道癌受试者的有效性。

SHR4640片的适应症是高尿酸血症。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价并比较SHR4640片在中度肾功能不全受试者和健康受试者中的药代动力学特征。

重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液的适应症是中重度慢性斑块状银屑病。 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 评价JS005治疗成人中重度慢性斑块状银屑病受试者第12周时达到银屑病面积与严重程度指数较基线改善至少90%（PASI 90）和静态医师全面评估（sPGA）评分为0或1的受试者比例是否均优于安慰剂。 次要研究目的 评价JS005治疗成人中重度慢性斑块状银屑病受试者的其他疗效指标、安全性。 评价JS005治疗成人中重度慢性斑块状银屑病受试者的药代动力学特征和免疫原性。

CC312冻干粉针剂的适应症是复发/难治性CD19阳性的B细胞性非霍奇金淋巴瘤和B淋巴细胞白血病。 此药物由惠和生物技术（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）评估CC312在复发/难治性CD19阳性的B细胞性非霍奇金淋巴瘤和B淋巴细胞白血病患者中的安全性和耐受性； （2）探索CC312的剂量限制性毒性（DLT），并确定CC312在复发/难治CD19阳性的B细胞性非霍奇金淋巴瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。

枸橼酸爱地那非片的适应症是治疗男性勃起功能障碍。 此药物由天津药物研究院有限公司/ 北京万年春生物医药高科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价枸橼酸爱地那非片在老年人群中的安全性及药代动力学特征； 评价枸橼酸爱地那非片在中度肝功能损伤人群中的安全性及药代动力学特征； 评价枸橼酸爱地那非片在II型糖尿病人群中的安全性及药代动力学特征。

GNC-035四特异性抗体注射液的适应症是复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病等血液系统恶性肿瘤。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期（预计共入组约20例）：1）主要目的：观察GNC-035在复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病等血液系统恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定DLT和MTD，或MAD，以及RP2D。2）次要目的：评估GNC-035的药代动力学特征、免疫原性和疗效。3）探索性目的：初步探索GNC-035的药效动力学特征、生物标志物与不良反应和疗效的相关性，以及外周血免疫细胞杀伤实验、T细胞亚型分析、外周B细胞清除等探索性临床药理药效作用。II期（计划入组约20例）：1）主要目的：探索GNC-035在复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病等血液系统恶性肿瘤患者中的有效性。2）次要目的：评估GNC-035的安全性和耐受性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：进一步探索GNC-035的药效动力学特征、生物标志物与不良反应和疗效的相关性，以及外周血免疫细胞杀伤实验、T细胞亚型分析、外周B细胞清除等探索性临床药理药效作用。

RO7198574的适应症是携带PIK3CA突变的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌。 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将在既往未接受治疗的HER2阳性ABC受试者中评价Inavolisib联合Phesgo（帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和rHuPH20注射液SC给药）对比安慰剂联合Phesgo作为诱导治疗后维持治疗的疗效和安全性。 证明Inavolisib联合Phesgo对比安慰剂联合Phesgo的PFS优效性 评价Inavolisib联合Phesgo对比安慰剂联合Phesgo的OS，疗效，安全性 考察Inavolisib的药代动力学特征

SMR001滴眼液的适应症是干眼症。 此药物由未名生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评估SMR001滴眼液治疗中重度干眼患者的有效性和安全性 2.观察SMR001滴眼液治疗中重度干眼患者的症状和体征变化 3.观察SMR001滴眼液治疗中重度干眼患者的共聚焦显微镜检查中央6mm角膜直径的角膜神经密度变化

盐酸决奈达隆片的适应症是适用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动（AF）住院的风险。。 此药物由江西科睿药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服盐酸决奈达隆片受试制剂（规格：400 mg，生产厂家：江西科睿药业有限公司）和参比制剂（商品名：迈达龙®，规格：400 mg，生产厂家：Sanofi Winthrop Industrie）后的药代动力学特征，考察两制剂在空腹及餐后条件下是否具有生物等效性。 次要目的：评价盐酸决奈达隆片受试制剂（规格：400 mg）和参比制剂（商品名：迈达龙®，规格：400 mg）在健康受试者中的安全性。

AL-001眼用注射液的适应症是湿性年龄相关性黄斑变性。 此药物由北京安龙生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SCS 注射AL-001 眼用注射液在wAMD 患者中的安全性、耐受性、PK 特征、免疫原性和初步有效性以及病毒的脱落，探索细胞免疫性，为后续的临床试验推荐科学合理的临床剂量。

氟比洛芬酯注射液的适应症是术后及癌症的镇痛。 此药物由重庆药友制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较氟比洛芬酯注射液与原研药物氟比洛芬酯注射液（ROPION®）用于受试者术后镇痛的有效性。 次要目的：比较氟比洛芬酯注射液与原研药物氟比洛芬酯注射液（ROPION®）用于受试者术后镇痛的安全性。

瑞基奥仑赛注射液的适应症是B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。 此药物由上海药明巨诺生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估瑞基奥仑赛用于一线治疗失败后不适合HDCT和ASCT的成人r/r B-NHL患者的有效性 次要目的： 评估瑞基奥仑赛抗肿瘤的其他有效性参数 评估瑞基奥仑赛的安全性 评估瑞基奥仑赛抗肿瘤活性的持久性 描述瑞基奥仑赛的药代动力学（PK）特征 评估与瑞基奥仑赛的安全性和/或有效性相关的生物标志物 评估瑞基奥仑赛的免疫原性

TQB3909片的适应症是复发或难治性套细胞淋巴瘤。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TQB3909片单药治疗复发或难治性MCL受试者中的安全性和取得2期推荐剂量。