基本信息
| 登记号 | CTR20232116 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨朝强 | 首次公示信息日期 | 2023-07-12 |
| 申请人名称 | 上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物工程有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232116 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192414,CTR20192415,CTR20202531 | ||
| 药物名称 | 重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度慢性斑块状银屑病 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床III期研究以评价皮下注射JS005注射液治疗成人中重度慢性斑块状银屑病的疗效和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | JS005治疗成人中重度慢性斑块状银屑病的研究 | ||
| 试验方案编号 | JS005-005-III-PsO | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-11-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨朝强 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼16楼 | 联系人邮编 | 200126 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 评价JS005治疗成人中重度慢性斑块状银屑病受试者第12周时达到银屑病面积与严重程度指数较基线改善至少90%（PASI 90）和静态医师全面评估（sPGA）评分为0或1的受试者比例是否均优于安慰剂。 次要研究目的 评价JS005治疗成人中重度慢性斑块状银屑病受试者的其他疗效指标、安全性。 评价JS005治疗成人中重度慢性斑块状银屑病受试者的药代动力学特征和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意 2 筛选时年龄为18～75岁男女性患者（包括临界值） 3 随机前已确诊患有斑块状银屑病≥6个月； 4 中重度银屑病定义为在筛选时和在基线/随机化时：PASI评分≥12，且受斑块状银屑病影响的体表面积 (BSA) ≥10%，且sPGA评分≥3（根据0~5分静态量表） 5 适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病受试者 6 筛选时体重质量指数（BMI）≥18 kg/m2 7 具有生育能力的女性受试者，必须愿意在研究期间至最后一次研究药物给药后20周（预计5个半衰期）为止使用高效避孕方法，且在筛选期和随机给药前妊娠试验阴性 | ||
| 排除标准 | 1 孕妇或哺乳期女性 2 随机前6个月内，有酗酒或药物滥用史 3 根据研究者的意见，存在任何其他会妨碍受试者遵循和完成方案，或影响研究药物疗效和安全性评估的情况 4 对任何研究药物成分有过敏史。 5 在随机前患有除慢性斑块状银屑病以外的其他类型的银屑病 6 患有药物诱发的银屑病 7 筛选时处于银屑病急性进展 8 在随机前有除银屑病以外的活动性持续性皮肤炎症性疾病 9 活动性或潜伏性结核病（TB）病史或证据 10 有乙型肝炎检测阳性的证据，丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或活动性梅毒证据 11 有免疫功能低下的感染（现）病史；或有其他已知的免疫缺陷。 12 在随机前12周内有全身感染或需要住院和/或静脉抗感染治疗（例如抗生素、抗真菌剂、抗病毒剂）的严重感染（现）病史；随机前2周内有任何活动性感染史，普通上呼吸道感染除外 13 有淋巴组织增生性疾病的（现）病史；或淋巴组织增生性疾病或任何已知恶性肿瘤的体征或症状，或筛选前5年内曾患或现患恶性肿瘤（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外 14 炎症性肠病病史或其他穿孔风险高的疾病或患有其他活动性自身免疫性疾病 15 患有抑郁症（现）病史，和/或在随机前发现任何有自杀意念的行为 16 随机前8周内做过任何大手术，或计划在研究期间进行大手术 17 未受控制的高血压 18 在筛选前3个月内或基线时存在其他明显不受控制的脑心血管疾病、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、神经系统疾病，由研究者判定不适合参与本研究 19 在筛选时有如下实验室检查异常的受试者：ALT或AST>3xULN 或总胆红素>2xULN；血肌酐>2.0 mg/dL (176.8 μmol/L)或eGFR ＜60ml/min；男性受试者血红蛋白<8.5 g/dL (85.0 g/L) 和女性受试者血红蛋白<8.0 g/dL (80.0 g/L)；总白细胞计数（WBC）< 3.0×109/L；中性粒细胞计数< 1.5×109/L；血小板计数< 100×109/L 20 在随机前，任何被认为具有临床意义的实验室检查异常，经研究者评估若参与研究会对受试者产生不可接受的风险 21 既往暴露于JS005或其他任何直接靶向IL-17或IL-17受体的生物制剂 22 在以下指定时间段内（随机前）同时或最近使用过以下治疗银屑病的生物制剂：阿法西普，布雷奴单抗，依法利珠单抗，乌司奴单抗＜6个月；或其他生物制剂（如阿达木单抗，依那西普，英夫利西单抗）＜12周；戈利木单抗＜90天；利妥昔单抗＜12个月；或其他任何生物制剂＜5个半衰期 23 随机前4周内使用光疗，包括但不限于紫外线A光疗（含或不含补骨脂素）、紫外线B光疗或准分子激光。受试者不愿意在随机前4周内和研究期间避免过度紫外线暴露 24 随机前4周内使用任何系统性非生物制剂免疫调节治疗，包括但不限于皮质类固醇 25 在随机前2周内接受了银屑病局部治疗，例如中强效糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类 26 随机前4周内使用过治疗银屑病（或银屑病关节炎）的传统中医药疗法 27 随机前6周内接种过或暴露于任何活疫苗或减毒疫苗，或预计在研究治疗期间或研究药物停药后8周内接种上述疫苗的受试者 28 随机前4周内参加过任何其他有研究药物干预的临床研究，或随机前研究药物尚在消除期（5个半衰期内），以时间长者为准 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg（1ml）/支 用法用量:腹部皮下注射，每次150mg或每次300mg 用药时程:第0-4周每周1次JS005给药，从第4周开始每4周1次JS005给药，直至第48周；患者须在第13、14、15周（共3次）接受安慰剂注射以保持盲态 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/支 用法用量:腹部皮下注射，每次2ml 用药时程:第0-4周每周1次安慰剂给药，第4周开始每4周1次安慰剂给药，第12周未达到PASI75的患者转为每周1次150mg或300mg JS005给药，第16周开始每4周1次JS005给药至第48周；第12周达到PASI75的患者以每周1次安慰剂给药，第16周开始每4周1次安慰剂给药至第48周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周PASI 评分较基线至少改善90%（PASI 90）的受试者比例 第12周 有效性指标 2 第12周sPGA评分为0或1的受试者比例 第12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周PASI评分较基线至少改善75%（PASI 75）的受试者比例 第12周 有效性指标 2 第12周PASI评分较基线至少改善100%（PASI 100）的受试者比例 第12周 有效性指标 3 第12周sPGA评分为0的受试者比例 第12周 有效性指标 4 第12周DLQI评分为0/1的受试者比例 第12周 有效性指标 5 第52周PASI 评分较基线至少改善75%（PASI 75）的受试者比例 第52周 有效性指标 6 12周内受试者达到PASI 75/90应答的时间 1周、2周、3周、4周、8周、12周 有效性指标 7 12周内受试者达到sPGA（0,1）的时间 1周、2周、3周、4周、8周、12周 有效性指标 8 第52周PASI评分较基线至少改善90（PASI 90）的受试者比例 第52周 有效性指标 9 第52周PASI评分较基线至少改善100（PASI 100）的受试者比例 第52周 有效性指标 10 第52周sPGA评分为0的受试者比例 第52周 有效性指标 11 第52周sPGA评分为0或1的受试者比例 第52周 有效性指标 12 52周内PASI评分和sPGA评分相较于基线的变化 1周、2周、3周、4周、8周、12周、13周、14周、15周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周、56周、60周 有效性指标 13 第12周达到PASI 75的受试者中在第52周仍能达到PASI 75的受试者比例 第12周 有效性指标 14 第12周达到PASI 90的受试者中在第52周仍能达到PASI 90的受试者比例 第12周 有效性指标 15 第12周达到sPGA（0,1）的受试者中在第52周仍能达到sPGA（0,1）的受试者比例 第12周 有效性指标 16 52周内BSA相较于基线的变化 1周、2周、3周、4周、8周、12周、13周、14周、15周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周、56周、60周 有效性指标 17 第12周和第52周DLQI 相较于基线的变化 第12周、第52周 有效性指标 18 第12周和第52周Itch-NRS相较于基线的变化 第12周、第52周 有效性指标 19 第12周和第52周SF-36相较于基线的变化 第12周、第52周 有效性指标 20 第24周和第52周HAQ-DI相较于基线的变化 第24周、第52周 有效性指标 21 第12周和第52周NAPSI相较于基线的变化 第12周、第52周 有效性指标 22 评估JS005在中重度斑块状银屑病受试者中的安全性和耐受性，包括不良事件、实验室检查和生命体征等 研究期间 安全性指标 23 评估JS005在合并PsA受试者中第24周和第52周达到ACR20/50/70的受试者比例 第24周、第52周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 王文慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 6 | 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 8 | 新乡医学院第一附属医院 | 田中伟 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 9 | 宁夏医科大学总医院 | 喻楠 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 10 | 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 11 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 韩洪方 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 12 | 南方医科大学皮肤病医院 | 王晓华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 广东省人民医院 | 沈柱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 广州市第一人民医院 | 吴江 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 17 | 厦门医学院附属第二医院（厦门市第二医院） | 纪明开 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 18 | 东莞市人民医院 | 韩光明 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 19 | 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 20 | 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 21 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 22 | 包头市中心医院 | 张国惠 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 23 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 24 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 25 | 宁波市第二医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 26 | 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 27 | 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 28 | 嘉兴市第一医院 | 殷文浩 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 29 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 30 | 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 31 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 32 | 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 33 | 内蒙古包钢医院 | 张敏 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 34 | 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 35 | 中南大学湘雅三院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 36 | 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 37 | 杭州市第三人民医院 | 徐田红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 38 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 39 | 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 40 | 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 41 | 盐城市第一人民医院 | 秦萍萍 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 42 | 四川大学华西医院 | 李薇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 43 | 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 44 | 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 45 | 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 46 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 47 | 昆明医科大学第二附属医院 | 邓丹琪 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 48 | 南昌大学第二附属医院 | 姜美英 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 49 | 赣南医学院第一附属医院 | 卢井发 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 50 | 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 51 | 苏州大学附属第一医院 | 杨子良 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 52 | 兰州大学第二医院 | 牛桃香 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 53 | 荆州市中心医院 | 曾同祥 | 中国 | 湖北省 | 荆门市 |
| 54 | 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 55 | 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 56 | 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 57 | 盘锦辽油宝石花医院 | 贺迎霞 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 58 | 沈阳市中西医结合医院 | 孙晓冬 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 59 | 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 60 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 郑玲玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-04 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-12-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 702 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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