基本信息
| 登记号 | CTR20231930 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈杰 | 首次公示信息日期 | 2023-06-30 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231930 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211667 | ||
| 药物名称 | TQB3909片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或难治性套细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | TQB3909片在复发或难治性MCL受试者中的安全性及有效性的Ib/II 期临床试验。 | ||
| 试验通俗题目 | TQB3909片治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤受试者。 | ||
| 试验方案编号 | TQB3909-Ib/II-04 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-03-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价TQB3909片单药治疗复发或难治性MCL受试者中的安全性和取得2期推荐剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2 年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过3个月； 3 3) 主要器官功能良好，符合下列标准： a) 血常规检查标准（检查前7天内未输血、未使用造血刺激因子 类药物纠正）：中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.0×10^9/L（或≥0.75×10^9/L，对于淋巴瘤骨髓浸润患者）；血小板计数（PLT）≥ 75×10^9/L（或≥50×10^9/L，对于淋巴瘤骨髓浸润患者）。 b) 生化检查需符合以下标准： i. 总胆红素（TBIL）≤ 2倍正常值上限（ULN）；丙氨酸基 转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 3 ×ULN。 ii. 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN或根据Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥50mL/min。iii. 血清钾< 5.0 mmol/L。 c) 凝血功能检查需要符合以下标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）； 4 4) 患者的 CT/MRI 显示有可测量病灶，定义为≥ 1 个淋巴结的最长直径> 1.5 cm 或≥ 1 个结外病灶的最长直径> 1.0 cm，可通过≥ 2 个垂直维度测量； 5 5) 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受 试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避育措施。 | ||
| 排除标准 | 1 1) 合并疾病及病史： a) 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、甲状腺癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta （非浸润性肿瘤），Tis （原位癌）和T1 （肿瘤浸润基膜）]；b) 已知淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）；c) 既往接受过异基因造血干细胞移植；d) 首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植；e) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、炎症性肠病、吸收不良综合征等）；f) 由于任何既往治疗引起的≥CTC AE 2级的未缓解的毒性反应 （脱发、ANC和血小板异常除外，ANC和血小板要求遵循入选4）； g) 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤； h) 首次用药前3个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外 （包括脑出血、脑梗塞，腔隙性脑梗死除外）、深静脉血栓（深静脉置管继发除外）及肺栓塞等； i) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； j) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： i. 首次用药前6个月内患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（男性QTcF >450ms，女性QTcF >470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）、心脏彩超评估左室射血分数（LVEF）<50%；控制不良的高血压，定义是在筛选时至少连续2次血压测量显示收缩压>170mmHg，舒张压>105mmHg；ii. 存在活动性感染（≥CTC AE 2级感染）； iii. 活动性肝炎*；a. 乙肝病毒感染，HBV DNA 阳性或拷贝数超过研究中心正常值上限者；备注：符合入组条件的HBsAg 阳性者，建议持续抗病毒治疗（推荐核苷类似物），并每3~6 个月监测一次HBV DNA；HBcAb 阳性但HBsAg 阴性受试者，可每3~6个月监测一次HBV DNA，若病毒被激活需进行抗病毒治疗；b.HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限；iv. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；v. 患有癫痫并需要治疗者。 2 2）肿瘤相关症状及治疗 a) 首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗，首次用药前12周接受过免疫检查点抑制剂、CAR-T治疗，首次用药前接受的其它小分子抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）在5个半衰期内； b) 既往接受过BCL-2抑制剂； 3 3）研究治疗相关：首次用药前4周内接受过活疫苗，或参加研究期间计划接种疫苗；注：季节性注射的流感疫苗通常是灭活疫苗，因此允许使用。如果根据当地惯例的推荐，使用灭活冠状病毒（COVID-19）疫苗允许入组。 4 4）首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 5 5）根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。 6 6）对别嘌醇及苯溴马隆均过敏。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3909片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:用餐后30分钟内用温水送服，每天一次。 用药时程:连续给药 28天为1个治疗周期； 2 中文通用名:TQB3909片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:用餐后30分钟内用温水送服，每天一次。 用药时程:连续给药 28天为1个治疗周期； |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 RP2D；不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度， 以及异常实验室检查指标； 用药后 安全性指标 2 基于IRC评估的结果确定ORR； 用药后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药物代谢动力学参数 用药后24h 有效性指标+安全性指标 2 基于研究者评估结果确定的ORR，基于IRC和研究者评估结果确定的DOR、TTR、PFS、OS；药物代谢动力学参数；AE和SAE的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标； 用药后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 吉林大学第一医院 | 白鸥 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 5 | 临沂市人民医院 | 翁桂香 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 6 | 滨州医学院附属医院 | 于文征 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 7 | 长治医学院附属和平医院 | 申徐良 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 8 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 天津市肿瘤医院 | 邱立华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 承德医学院附属医院 | 张志华 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 12 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 王巍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 13 | 上海市同济医院 | 修冰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 复旦大学附属华山医院 | 陈彤 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 苏州大学附属第一医院 | 金正明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 16 | 徐州医科大学附属医院 | 朱锋 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 17 | 甘肃省肿瘤医院 | 崔杰 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 18 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 李燕 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 19 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 20 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘耀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 21 | 西南医科大学附属医院 | 李晓明 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 22 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 郑邈 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 23 | 宁波大学附属第一医院 | 欧阳桂芳 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 24 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 佟红艳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 25 | 苏州大学附属第二医院 | 李炳宗 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 26 | 江南大学附属医院 | 华海应 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 27 | 厦门大学附属第一医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 28 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 114 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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