临床招募

注射用BL-B01D1的适应症是广泛期小细胞肺癌。 此药物由成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 主要目的：探索BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药在广泛期小细胞肺癌患者中的有效性。探索BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药在广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2. 次要目的：探索研究药物BL-B01D1、SI-B003的PK。探索BL-B01D1、SI-B003的免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3. 探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如EGFR、HER3、proGRP、NSE、TMB、PD-L1等。

ZSP1273片的适应症是拟用于单纯性甲型流感。 此药物由广东众生药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价ZSP1273片在轻度（Child-Pugh A）、中度（Child-Pugh B）肝功能损害受试者与肝功能正常受试者药代动力学差异，为制定肝功能损害患者的临床用药方案提供依据。 次要目的：评价轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者单次口服ZSP1273片后的安全性和耐受性。

注射用金纳单抗的适应症是痛风性关节炎（间歇期）。 此药物由长春金赛药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： – 评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中预防发作的有效性。 次要目的： – 评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中预防发作的安全性； 评价注射用金纳单抗皮下注射的免疫原性。

MDR-001片的适应症是成人超重/肥胖。 此药物由杭州德睿智药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察健康受试者、肥胖/超重受试者单次和多次口服MDR-001片的安全性和耐受性。

双氯芬酸钠缓释片的适应症是缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； 各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等； 急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。。 此药物由珠海润都制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片（规格：0.1g）为受试制剂与Novartis Farma S.p.A.生产（Novartis Pharma GmbH持证）的双氯芬酸钠缓释片（商品名：Voltaren®，规格：0.1g）为参比制剂，在空腹/餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂双氯芬酸钠缓释片和参比制剂双氯芬酸钠缓释片（Voltaren®）在健康受试者中的安全性。

硫酸羟氯喹片的适应症是类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。。 此药物由珠海润都制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在餐后状态下口服受试制剂硫酸羟氯喹片（生产厂家：珠海润都制药股份有限公司）与参比制剂硫酸羟氯喹片（持证商：Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI，商品名：Plaquenil®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硫酸羟氯喹片和参比制剂硫酸羟氯喹片在健康受试者中的安全性。

盐酸多柔比星脂质体注射液的适应症是盐酸多柔比星脂质体注射液可作为单一疗法治疗转移性乳腺癌，其会增加心脏的风险。盐酸多柔比星脂质体注射液用于治疗接受一线铂化学疗法失败的晚期卵巢癌患者。盐酸多柔比星脂质体注射液与硼替佐米联合用于以往至少接受过一次治疗，正在进行治疗或不适于骨髓移植的进展多发性骨髓瘤的治疗。盐酸多柔比星脂质体注射液可用于低CD4(＜200CD4 淋巴细胞/mm3)及有广泛皮肤黏膜与内脏疾病的有艾滋病相关的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)病人，可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS 病人的二线化疗药物，也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的病人：长春新碱、博来霉素和多柔比星(或其他蒽环类抗生素)。。 此药物由河北天成药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 研究单剂量静脉滴注受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液(规格：10mL:20mg，生产企业：河北道恩药业有限公司，上市许可持有人：河北天成药业股份有限公司)与参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液(商品名：Caelyx Pegylated Liposomal，规格：10mL: 20mg；生产企业：Janssen Pharmaceutica NV，持证商：Baxter Holding B.V.)在乳腺癌患者体内的药代动力学特征，评价静脉滴注两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液(10mL:20mg)和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液Caelyx Pegylated Liposomal (10mL:20mg)在乳腺癌患者中的安全性。

注射用XNW27011的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海信诺维生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期（剂量递增阶段） 确定XNW27011的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期（剂量扩展阶段） 评估XNW27011在RP2D剂量下的客观缓解率（ORR）。客观缓解率包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）。

替米沙坦氨氯地平片的适应症是原发性高血压。 此药物由江苏迪赛诺制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg）后体内药代动力学特征，评价江苏迪赛诺制药有限公司生产的替米沙坦氨氯地平片与持证商Boehringer Ingelheim International GmbH.的替米沙坦氨氯地平片的生物等效性。 次要目的： 评价单剂量口服替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

布瑞哌唑片的适应症是用作抗抑郁药治疗成人重性抑郁障碍（MDD）的辅助治疗以及13岁及以上年龄精神分裂症治疗。 此药物由成都康弘药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司提供的布瑞哌唑片（规格：2mg）与持证商为Otsuka Pharmaceutical Co Ltd/大塚製薬株式会社的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®，规格：2mg）后的体内药代动力学特征，进行生物等效性评价。 次要目的：评价单剂量口服布瑞哌唑片受试制剂（规格：2mg）及参比制剂（规格：2mg）在中国健康受试者中的安全性。

佩索利单抗的适应症是Netherton综合征。 此药物由Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价spesolimab的治疗应答。

米氮平片的适应症是本品用于治疗抑郁症。。 此药物由山东京卫制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：以山东京卫制药有限公司的米氮平片为受试制剂，以N.V.Organon的米氮平片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉设计来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康人群中的安全性。

糠酸莫米松鼻喷雾剂的适应症是本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。 此药物由浙江仙琚医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以浙江仙琚医药科技有限公司持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂为受试制剂，以MSD Belgium BVBA/SPRL公司持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂（商品名：内舒拿®）为参比制剂，在季节性过敏性鼻炎患者中，通过比较临床终点，评价两种糠酸莫米松鼻喷雾剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性。

TQB2223注射液的适应症是组织或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤。 此药物由明日阳光药业公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 第一阶段：评估TQB2223注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。 第二阶段：评估 TQB2223 注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中 的初步疗效。 次要目的： 第一阶段：评估TQB2223注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试中的药代动力学（PK）特征、受体占位情况、免疫原性特征。 第二阶段：评估 TQB2223 注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中 的安全性和免疫原性特征。 探索性目的： 与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物。

EMB-09注射液的适应症是局部晚期/转移性实体瘤，包括但不限于黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、鼻咽癌（NPC）、肝细胞癌（HCC）、胃癌（GC）、子宫内膜癌（EC）、卵巢癌（OC）、肾细胞癌（RCC）和小细胞肺癌（SCLC）、结直肠癌（CRC）。 此药物由上海岸迈生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 试验的主要目的是评价EMB-09的安全性和耐受性并确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）

美洛昔康注射液的适应症是治疗成人中度至重度疼痛。 此药物由北京泰德制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价健康受试者单次及多次注射美洛昔康注射液后的安全性和耐受性。 次要目的：评价健康受试者单次及多次注射美洛昔康注射液后的药代动力学特征。

AZD9833片的适应症是用于已完成确定的局部区域治疗和至少2年标准辅助内分泌治疗且无疾病复发的中或高复发风险的雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）早期乳腺癌患者的延长治疗。。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Patheon Manufacturing Services LLC生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要疗效： 通过评估无浸润性乳腺癌生存期（IBCFS），证明camizestrant延长治疗与标准ET相比的优效性。 关键次要疗效： 通过评估无浸润性疾病生存期（IDFS），证明camizestrant延长治疗相较于标准ET的优效性。 通过评估无远处复发生存期（DRFS），证明camizestrant延长治疗相较于标准ET的优效性。 通过评估总生存期（OS），证明camizestrant延长治疗相较于标准ET的优效性。 安全性： 评估camizestrant延长治疗与标准ET相比的安全性。 临床结局评估： 评估camizestrant与标准ET相比的患者报告的治疗相关关节痛、潮热和阴道干燥症状。 评估与接受标准ET的患者相比，接受camizestrant 延长治疗的患者的患者报告的健康相关生活质量。 药代动力学： 评估根据方案至少服用一剂camizestrant且有至少一个可报告的PK浓度的患者的 camizestrant稳态PK 。

丁酸氯维地平注射用乳剂的适应症是高血压急症和亚急症。 此药物由齐鲁制药（海南）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的:评估丁酸氯维地平注射用乳剂（QLG2071）对比原研丁酸氯维地平注射用乳剂（Cleviprex®）治疗高血压急症和亚急症的疗效相似性。

BAT4406F注射液的适应症是视神经脊髓炎谱系疾病。 此药物由百奥泰生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：观察BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性。 次要研究目的：1.观察BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的安全性；2.研究BAT4406F的药效学和药代动力学特征；3.研究BAT4406F注射液的免疫原性。

注射用维迪西妥单抗的适应症是一线治疗HER2 表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者。 此药物由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及赫赛汀一线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者的安全性； 次要目的：评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及赫赛汀一线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者的有效性、药代动力学特征、免疫原性。

marstacimab注射液的适应症是血友病。 此药物由---/ 辉瑞投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是在有或无抑制物的 ≥1 至 <18 岁重度甲型血友病或中重度至重度乙型血友病（分别定义为 FVIII 活性 <1% 或 FIX 活性 ≤2%）的儿童受试者中评估 Marstacimab 预防治疗的安全性、耐受性和疗效。大约 100 例儿科人群受试者将入组这项开放性 III 期研究，并接受 1 年的 Marstacimab 治疗。 与目前的甲型或乙型血友病治疗相比，Marstacimab 治疗预计可展现临床相关优势或对患者治疗的重大贡献，因为它与因子替代药品的作用方式不同，并且其预期疗效不受抑制物存在的影响。每周一次皮下注射给药可在不具备可靠血管通路的情况下提供治疗选择，更加便利，并且可能改善依从性。综合而言，这些特性应该导致出血事件减少

甲磺酸伏美替尼片的适应症是携带 EGFR 或 HER2 激酶结构域激活突变的非小细胞肺癌。 此药物由上海艾力斯医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 第1阶段：在携带EGFR或HER2突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中评估伏美替尼每日给药的安全性和耐受性、确定扩展剂量，并描述递增剂量的剂量限制性毒性；第2阶段：初步评估伏美替尼的抗肿瘤活性；通过 BICR 初步评估伏美替尼的抗肿瘤活性 次要目的 第1阶段：在携带EGFR或HER2突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中初步评估伏美替尼的抗肿瘤活性；描述伏美替尼及其主要代谢物的药代动力学特性；基于与咪达唑仑的药物相互作用，(DDI)评估临床相关暴露量的伏美替尼是否会诱导细胞色素 P4503A4；第2阶段：初步评估伏美替尼的抗肿瘤活性；评估以扩展剂量每日给予伏美替尼的安全性和耐受性；描述伏美替尼及其主要代谢物的PK特性；通过 BICR 评估伏美替尼的抗肿瘤活性；分析伏美替尼对患者疾病相关症状及健康相关生活质量的影响；探索 PK 与终点之间的关系；确定和/或评估各种生物标志物；在携带PACC突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中初步评估伏美替尼的抗肿瘤活性；在携带EGFR或HER2激活突变并且伴有软脑膜疾病的局部晚期或转移性NSCLC患者中，评估伏美替尼的抗肿瘤活性

注射用SKB264的适应症是经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较SKB264单药和培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC受试者的无进展生存期（PFS）

RO7030816的适应症是非霍奇金淋巴瘤。 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司/ Genentech Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价M+Pola（A组）与R-GemOx（B组）相比的有效性 评价M+Pola与R-GemOx相比的安全性和耐受性

甲磺酸雷沙吉兰舌下膜的适应症是适用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）。。 此药物由上海上药中西制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia：雷沙吉兰舌下膜在健康受试者中的线性动力学研究及生物利用度研究 主要目的： 考察在健康受试者中分别单次给予0.25、0.5、1.0 mg的甲磺酸雷沙吉兰舌下膜和由Teva Neuroscience Inc持证的甲磺酸雷沙吉兰片（Azilect）的线性动力学特征及生物利用度。 通过与原研Azilect比较，进行剂量调整优化。 次要目的： 观察甲磺酸雷沙吉兰舌下膜在健康受试者中单次给药后的安全性。 评价舌下膜给药后的动态变化特征及受试者服药感受。 Ib：生物利用度研究 主要目的： 考察标准餐条件下单次口服由上海上药中西制药有限公司研制的甲磺酸雷沙吉兰舌下膜（受试制剂，规格：根据Ia期试验结果调整）和由Teva Neuroscience Inc持证的甲磺酸雷沙吉兰片（参比制剂，商品名：Azilect ®，规格：1 mg）的药代动力学特征，评价两制剂间生物利用度及其差异。 次要目的： 观察甲磺酸雷沙吉兰舌下膜在健康受试者中单次给药后的安全性。 评价舌下膜给药受试者服药感受。

重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液的适应症是HER2阳性的晚期乳腺癌。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 一项评估DP303c注射液对比曲妥珠单抗联合长春瑞滨/卡培他滨三线及以上治疗HER2阳性晚期乳腺癌有效性与安全性的多中心、随机、开放性、对照Ш期临床研究

利匹韦林片的适应症是本品与其他抗逆转录病毒药物联合使用，适用于治疗开始时血浆1型人类免疫缺陷病毒核糖核酸（HIV-1 RNA）低于或等于100,000拷贝/mL的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的12岁及以上且体重至少为35kg的初治患者。。 此药物由上海迪赛诺生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服上海迪赛诺医药集团股份有限公司生产的利匹韦林片（规格：25mg）与 Janssen-Cilag International N.V.的利匹韦林片（恩临®Edurant®，规格：25mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服利匹韦林片受试制剂（规格：25mg）及参比制剂（恩临®Edurant®，规格：25mg）在中国健康受试者中的安全性。

注射用维迪西妥单抗的适应症是HR阴性、HER2低表达乳腺癌。 此药物由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价维迪西妥单抗单药或与特瑞普利单抗联合或序贯化疗新辅助治疗HR阴性、HER2低表达乳腺癌的有效性和安全性。

EOC237胶囊的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海亿腾景昂生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价EOC237的安全性、耐受性,确定EOC237单药治疗的最大耐受剂量、剂量限制性毒性和II期临床推荐剂量和给药方式。

CS12192胶囊的适应症是自身免疫相关疾病和免疫相关疾病。 此药物由深圳微芯生物科技股份有限公司/ 成都微芯药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：①评估中国健康成年受试者单次和多次口服CS12192胶囊后的安全性和耐受性；②评估中国健康成年受试者单次和多次口服CS12192胶囊后的药代动力学（PK）特征；③评估食物对中国健康成年受试者单次口服CS12192胶囊后PK的影响。 次要目的：评估中国健康成年受试者单次和多次口服CS12192胶囊后的药效动力学（PD）特征。 探索性目的：①探索中国健康成年受试者口服CS12192胶囊后血药浓度与QT/QTc间期的关系；②探索CS12192在中国健康成年受试者中的PK/PD关系；③探索CS12192在人体内代谢物谱。