基本信息
| 登记号 | CTR20231648 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王训强 | 首次公示信息日期 | 2023-06-01 |
| 申请人名称 | 明日阳光药业公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231648 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TQB2223注射液 曾用名:Sym022 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 组织或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估TQB2223注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | TQB2223注射液联合派安普利单抗治疗晚期恶性肿瘤患者的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TQB2223-I-01 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-03-21 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 第一阶段：评估TQB2223注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。 第二阶段：评估 TQB2223 注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中 的初步疗效。 次要目的： 第一阶段：评估TQB2223注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试中的药代动力学（PK）特征、受体占位情况、免疫原性特征。 第二阶段：评估 TQB2223 注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中 的安全性和免疫原性特征。 探索性目的： 与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。 2 年龄：[18-75]周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月。 3 经细胞学/组织病理学证实的晚期恶性肿瘤。 4 标准治疗失败或缺乏有效性治疗的晚期恶性肿瘤受试者。 5 具有至少一个可测量病灶： 实体瘤：根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶； 淋巴瘤：根据CT横断面影像淋巴结病灶长径＞15mm或结外病灶长径＞10mm。 注：剂量递增阶段不要求可测量，满足评估疾病状态即可 6 主要器官功能良好，符合以下检查标准：血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、心脏彩超。 7 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠/尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 合并疾病及病史： 1）首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。 2）首次用药前28 天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤； 3）长期未愈合的伤口或骨折； 4）首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 5）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 6）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者； 2 肿瘤相关症状及治疗： 1）首次用药前4 周内曾接受过化疗、根治性放疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准）； 2）首次给药前3个月内接受过CAR-T治疗，或其他免疫细胞治疗，或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）； 3既往接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）； 4）首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗； 5）已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有症状或症状控制时间少于1个月的脑转移者； 6）既往使用过其他任何LAG-3抗体类药物。 3 研究治疗相关： 1）首次用药前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 2）既往不明原因的严重过敏史，已知对单克隆抗体类药物或外源性人免疫球蛋白过敏，或已知对TQB2223或药物制剂中的辅料过敏； 3）首次用药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。 4）诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在研究治疗开始前2周内仍在继续使用的。 5）既往出现过3级或以上免疫治疗相关不良反应，包括免疫相关间质性肺炎、肠炎、肝炎、胰腺炎等。可激素替代治疗的甲减、已恢复至0-1级的皮肤毒性等除外。 6）既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至1级或以下。 4 根据研究者的判断， 有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者， 或认为存在其他原因不适合入组的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2223注射液 英文通用名:TQB2223 Injection 商品名称:/ 剂型:注射剂 规格:160mg（8ml)/瓶 用法用量:静脉输注：每个剂量组水平为5mg/kg、10mg/kg，每三周给药1次，21天为1个治疗周期 用药时程:直至疾病进展或不耐受或研究者判定不适合继续用药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:派安普利单抗注射液 英文通用名:Penpulimab Injection 商品名称:安尼可 剂型:注射剂 规格:100mg（10ml)/瓶 用法用量:静脉输注：200mg,每三周给药1次，21天为1个治疗周期。 用药时程:直至疾病进展或不耐受或研究者判定不适合继续用药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 用药第一周期 安全性指标 2 II期推荐剂量（RP2D） 研究期间 有效性指标+安全性指标 3 客观缓解率（ORR） 研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 首次用药至首次疾病进展或因为任何原因死亡时间 有效性指标 2 疾病控制率（DCR） 研究期间 有效性指标 3 缓解持续时间（DOR) 首次评估为完全缓解或部分缓解至首次疾病进展或各种原因死亡时间 有效性指标 4 总生存期（OS） 首次用药至任何原因死亡时间 有效性指标 5 药代动力学（PK） 参数 研究期间 有效性指标 6 免疫原性 首次用药后至末次用药后90天 有效性指标+安全性指标 7 受体占位（RO） 首次用药后至末次用药后30天 有效性指标 8 不良事件（AE）发生率 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 刘磊、郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院 | 季永领 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-02-28 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-05-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 92 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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