基本信息
| 登记号 | CTR20233099 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘俊 | 首次公示信息日期 | 2023-10-08 |
| 申请人名称 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233099 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用SHR-A2009 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 注射用SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心IB/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的IB/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-A2009-201 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-07-15 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定联合治疗的推荐剂量（II期临床试验推荐剂量，RP2D）。次要目的：评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性及初步疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:IB/II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限 2 经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者 3 经治或初治的EGFR突变NSCLC受试者或经治的NSCLC受试者 4 根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶(IB期阶段允许仅有非靶病灶的受试者入组） 5 ECOG体力评分0-1分； 6 预计生存时间≥12周； 7 有充分的骨髓及器官功能 8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 具有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者， 2 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。 3 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者 4 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组 5 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗； 6 首次用药前4周内接受﹥30Gy的非胸部根治放射治疗者； 7 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤； 8 首次用药前≤5年并发其他恶性肿瘤； 9 患有间质性肺炎病史或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎或不能排除间质性肺炎的受试者；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病 10 有严重的心脑血管疾病 11 存在难治性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病等；活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者 12 首次用药前4周内存在重度感染 13 首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者 14 首次研究用药前3个月内发生的动/静脉血栓事件 15 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性； 16 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 17 对其他单克隆抗体有严重过敏反应史或者对SHR-A2009产品的任何成分有过敏反应者。 18 已知有酒精或药物依赖或吸毒史； 19 精神障碍或者依从性差者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A2009 英文通用名:SHR-A2009 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂（注射用无菌粉末） 规格:100mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:阿得贝利单抗注射液 英文通用名:Adebrelimab Injection 商品名称:艾瑞利 剂型:注射剂 规格:600mg（12ml）/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 3 中文通用名:甲磺酸阿美替尼片 英文通用名:Almonertinib Mesilate Tablets 商品名称:阿美乐 剂型:片剂 规格:55mg/片 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）发生率(IB期)。 每例受试者第一次给药后21天。 安全性指标 2 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常(IB期)。 受试者从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束。 安全性指标 3 客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）（II期）。 首次治疗至疾病进展。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SHR-A2009和阿得贝利单抗的PK指标（IB期） 首次用药至治疗结束 安全性指标 2 SHR-A2009和阿得贝利单抗的免疫原性（IB期） 首次用药至治疗结束 安全性指标 3 缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR）, 疾病控制率（DCR）, 无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）（IB期） 首次治疗至疾病进展及受试者死亡。 有效性指标 4 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常（II期）。 从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 王震 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 中国医科大学附属第一医院 | 赵明芳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 9 | 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 10 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 13 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 唐晓勇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 安徽省立医院 | 章俊强 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 15 | 蚌埠医学院附属第一医院 | 韩正全 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 16 | 四川省肿瘤医院 | 周进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 17 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 18 | 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-08-09 |
| 2 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 270 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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