【招募中】注射用SHR-A2009 - 免费用药(注射用SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的IB/II期临床研究)

注射用SHR-A2009的适应症是晚期实体瘤。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评估SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性,确定联合治疗的推荐剂量(II期临床试验推荐剂量,RP2D)。次要目的:评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征、免疫原性及初步疗效。

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基本信息

登记号CTR20233099试验状态进行中
申请人联系人刘俊首次公示信息日期2023-10-08
申请人名称苏州盛迪亚生物医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20233099
相关登记号
药物名称注射用SHR-A2009   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症晚期实体瘤
试验专业题目注射用SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心IB/II期临床研究
试验通俗题目注射用SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的IB/II期临床研究
试验方案编号SHR-A2009-201方案最新版本号1.0
版本日期:2023-07-15方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名刘俊联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址上海市-上海市-浦东新区海科路1288号联系人邮编201203

三、临床试验信息

1、试验目的

评估SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性,确定联合治疗的推荐剂量(II期临床试验推荐剂量,RP2D)。次要目的:评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征、免疫原性及初步疗效。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期其它 其他说明:IB/II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 年龄18周岁至75周岁(含两端值),性别不限 2 经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者 3 经治或初治的EGFR突变NSCLC受试者或经治的NSCLC受试者 4 根据RECIST v1.1版,至少有一个可测量的肿瘤病灶(IB期阶段允许仅有非靶病灶的受试者入组) 5 ECOG体力评分0-1分; 6 预计生存时间≥12周; 7 有充分的骨髓及器官功能 8 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准1 具有活动性中枢神经系统(CNS)转移的受试者, 2 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。 3 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者 4 临床无法控制的第三间隙积液,经研究者判断不适合入组 5 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗; 6 首次用药前4周内接受﹥30Gy的非胸部根治放射治疗者; 7 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤; 8 首次用药前≤5年并发其他恶性肿瘤; 9 患有间质性肺炎病史或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎或不能排除间质性肺炎的受试者;或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病 10 有严重的心脑血管疾病 11 存在难治性恶心、呕吐,慢性胃肠道疾病等;活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者 12 首次用药前4周内存在重度感染 13 首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者 14 首次研究用药前3个月内发生的动/静脉血栓事件 15 有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性; 16 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎; 17 对其他单克隆抗体有严重过敏反应史或者对SHR-A2009产品的任何成分有过敏反应者。 18 已知有酒精或药物依赖或吸毒史; 19 精神障碍或者依从性差者;

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A2009
英文通用名:SHR-A2009 for Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂(注射用无菌粉末)
规格:100mg/瓶
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:阿得贝利单抗注射液
英文通用名:Adebrelimab Injection
商品名称:艾瑞利 剂型:注射剂
规格:600mg(12ml)/瓶
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用 3 中文通用名:甲磺酸阿美替尼片
英文通用名:Almonertinib Mesilate Tablets
商品名称:阿美乐 剂型:片剂
规格:55mg/片
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
对照药序号 名称 用法 暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性(DLT)发生率(IB期)。 每例受试者第一次给药后21天。 安全性指标 2 不良事件(AE)及严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度和实验室检查异常(IB期)。 受试者从签署知情同意书开始,直至安全性随访期结束。 安全性指标 3 客观缓解率(Objective Response Rate, ORR)(II期)。 首次治疗至疾病进展。 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SHR-A2009和阿得贝利单抗的PK指标(IB期) 首次用药至治疗结束 安全性指标 2 SHR-A2009和阿得贝利单抗的免疫原性(IB期) 首次用药至治疗结束 安全性指标 3 缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS),客观缓解率(ORR), 疾病控制率(DCR), 无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)(IB期) 首次治疗至疾病进展及受试者死亡。 有效性指标 4 不良事件(AE)及严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度和实验室检查异常(II期)。 从签署知情同意书开始,直至安全性随访期结束。 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1广东省人民医院吴一龙中国广东省广州市
2广东省人民医院王震中国广东省广州市
3临沂市肿瘤医院石建华中国山东省临沂市
4湖南省肿瘤医院罗永忠中国湖南省长沙市
5湖南省肿瘤医院邬麟中国湖南省长沙市
6中国医科大学附属第一医院赵明芳中国辽宁省沈阳市
7吉林大学第一医院崔久嵬中国吉林省长春市
8南昌大学第二附属医院刘安文中国江西省南昌市
9南昌大学第一附属医院孙龙华中国江西省南昌市
10河南省肿瘤医院王启鸣中国河南省郑州市
11浙江省肿瘤医院范云中国浙江省杭州市
12广西医科大学附属肿瘤医院于起涛中国广西壮族自治区南宁市
13山东第一医科大学附属肿瘤医院唐晓勇中国山东省济南市
14安徽省立医院章俊强中国安徽省合肥市
15蚌埠医学院附属第一医院韩正全中国安徽省蚌埠市
16四川省肿瘤医院周进中国四川省成都市
17郑州大学第一附属医院李醒亚中国河南省郑州市
18上海市胸科医院钟华中国上海市上海市
19江苏省肿瘤医院冯继锋中国江苏省南京市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1广东省人民医院伦理审查委员会修改后同意2023-08-09
2广东省人民医院伦理审查委员会同意2023-09-01

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 270 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-10-26;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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