基本信息
| 登记号 | CTR20231674 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱文烽 | 首次公示信息日期 | 2023-06-05 |
| 申请人名称 | 浙江仙琚医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231674 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 糠酸莫米松鼻喷雾剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗 | ||
| 试验专业题目 | 糠酸莫米松鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎患者中的多中心、随机、双盲、三臂、平行的临床终点生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 糠酸莫米松鼻喷雾剂临床终点生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | XJYY-02 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-03-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以浙江仙琚医药科技有限公司持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂为受试制剂，以MSD Belgium BVBA/SPRL公司持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂（商品名：内舒拿®）为参比制剂，在季节性过敏性鼻炎患者中，通过比较临床终点，评价两种糠酸莫米松鼻喷雾剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:临床终点生物等效性试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:临床终点生物等效性试验 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18～65 周岁（含界值〉的男性或非孕、未哺乳女性， 受试者同意在试验期间采取适当的避孕措施（具体措施详见附录1） 2 中度至重度季节性过敏性鼻炎患者，既往病史≥1 年（含主诉） 3 筛选期（访视1）当天评估的12h反应性鼻部症状总评分（rTNSS）≥6分（满分12分），且鼻塞评分≥2分 4 在试验开始之前，受试者们自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书 5 在筛选（访视1）时，受试者可以掌握正确的鼻喷雾剂给药方法并依照方案要求进行鼻部症状评分 | ||
| 排除标准 | 1 对糠酸莫米松或者其辅料过敏，或以往己证明对糠酸莫米松或其他糖皮 质激素类药物治疗无效者 2 存在研究者认为会影响受试者安全或试验进行的任何有临床意义的严重 病史或疾病者 3 严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常且有临床意义者（ ALT 、AST ＞正常值上限1.5 倍， 或TBIL >1.5倍正常值上限伴任何AST，或Cre ＞正常上限1.2 倍） 4 筛选（访视1） 前2 年内酗酒成瘾者或吸毒者 5 筛选（访视1) 前3 个月内接受过鼻窦手术或有尚未完全愈合的鼻创伤者 6 筛选（访视1 ） 前3 个月内参加过其它药物临床试验，且使用研究药物者 7 筛选（访视1) 前7 天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者 8 筛选（访视1 ）时存在青光眼、白内障、眼部单纯性疱疹、感染性结膜炎或其他眼部感染者 9 筛选（访视1 ）时存在活动性或非活动性肺部结核感染 10 需要长期治疗的哮喘病患者 11 筛选期或随机前鼻部检查结果经研究者判断存在可能影响鼻内药物沉积 的鼻部疾病或症状／体征 12 在筛选期或随机前的鼻部检查中，存在任何鼻黏膜糜烂，鼻中隔溃疡或鼻中隔穿孔者 13 导入期前一定时间内或药物的7个半衰期内使用过以下药物和/或治疗者（详情见附录2）： 血管收缩药(3天）、强镇静药(3 天）、抗组胶药（3-10天）、减充血剂（3天）、白三烯受体拮抗剂（7天）、抗胆碱药 ( 7天）、色甘酸类（14天）、全身性抗生素(14天)、眼用肥大细胞 稳定剂(14天)、单胺氧化酶抑制剂（14天）、三环类抗抑郁剂（14天） 、强效CYP3A4诱导／抑制剂（14天）、抗过敏中草药（14天）、 皮质类固醇（l4-30天）、免疫治疗（60- 120天）等 14 计划在试验期间使用以下药物或/和治疗者： a.强效CYP3A4诱导/抑制剂；b.慢性或间歇性使用糖皮质激素（试验用药品除外）；c.抗组胺药（方案规定的救援性药物除外）；d.白三烯受体拮抗剂；e.肥大细胞膜稳定剂f.全身或鼻内减充血剂；g.抗胆碱药；h.免疫抑制剂；i.抗过敏中草药/中成药/保健品；j.抗IgE抗体（如注射用奥马珠单抗）；k.鼻腔冲洗剂（包括盐水） 15 试验期间计划到长期居住地以外地区旅行连续2天或天数达3天以上者 16 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案（包 括访视计划或日记卡或问卷的完成依从性等）的情况， 或受试者参加试 验可能影响试验结果或自身安全 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:糠酸莫米松鼻喷雾剂 英文通用名:Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:每瓶60揿，每揿含糠酸莫米松50μg 用法用量:每侧鼻孔2揿（每揿50μg），共4揿（总量200μg），1次/日 用药时程:连续给药14天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:糠酸莫米松鼻喷雾剂 英文通用名:Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray 商品名称:Nasonex（内舒拿） 剂型:鼻喷雾剂 规格:每瓶60揿，每揿含糠酸莫米松50μg 用法用量:每侧鼻孔2揿（每揿50μg），共4揿（总量200μg），1次/日 用药时程:连续给药14天 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:每瓶60揿 用法用量:每侧鼻孔2揿，共4揿，1次/日 用药时程:连续给药14天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期rTNSS均值相对于基线rTNSS均值的变化 基线期+治疗期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期iTNSS均值相对于基线iTNSS均值的变化 基线期+治疗期 有效性指标 2 治疗期使用抗组胺药氯雷他定片的患者例数和百分比 治疗期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘争 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 北京医院 | 杨弋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 应急总医院 | 吴慧莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 吉林大学中日联谊医院 | 刘林林 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 天津医科大学第二医院 | 李超 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 河北省人民医院 | 屈永涛 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 7 | 河北中石油中心医院 | 刘政、李建斌 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 8 | 山西医科大学第一医院 | 张芩娜 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 9 | 山西医科大学第二医院 | 薛金梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 10 | 山西白求恩医院 | 文开学 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 11 | 长治医学院附属和平医院 | 张丽健 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 12 | 临汾市人民医院 | 窦春强 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 13 | 山西省运城市中心医院 | 刘军 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 14 | 西安交通大学第一附属医院 | 权芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 15 | 西安交通大学第二附属医院 | 任晓勇 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 16 | 空军军医大学附属第一医院（西京医院） | 查定军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 17 | 陕西省人民医院 | 刘晖 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 18 | 宁夏医科大学总医院 | 高小平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 19 | 银川市第一人民医院 | 马瑞霞 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 20 | 宁夏回族自治区人民医院 | 耑冰 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 21 | 武汉市中心医院 | 陈伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 22 | 武汉大学人民医院 | 许昱 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 23 | 荆州市中心医院 | 万俐佳 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 24 | 烟台毓璜顶医院 | 宋西成 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 25 | 内蒙古医科大学附属医院 | 崔彦儒 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼伦贝尔市 |
| 26 | 内蒙古包钢医院 | 徐喜媛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 27 | 赤峰学院附属医院 | 张晓玲 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 28 | 中国医科大学附属盛京医院 | 曹志伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 29 | 通化市中心医院 | 董耀武 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 30 | 延边大学附属医院 | 金永德 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 640 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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