基本信息
| 登记号 | CTR20231690 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 勃林格殷格翰临床试验信息公示组 | 首次公示信息日期 | 2023-06-05 |
| 申请人名称 | Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231690 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 佩索利单抗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | Netherton综合征 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价spesolimab治疗Netherton综合征患者的有效性和安全性的安慰剂对照试验 | ||
| 试验通俗题目 | 一项旨在检测spesolimab是否能帮助患有Netherton综合征的皮肤病患者的研究 | ||
| 试验方案编号 | 1368-0104 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-11-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 勃林格殷格翰临床试验信息公示组 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是评价spesolimab的治疗应答。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:II/III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥12岁的男性或女性患者（体重最低为35 kg） 2 基线时确认诊断为NS（SPINK5致病突变） 3 基线时红斑严重程度至少为中度（IASI评分≥16且IASI-E评分≥8）且IGA评分≥ 3 4 入选本试验前，签署符合ICH-GCP和当地法律的知情同意书并注明日期 5 育龄期女性（WOCBP）已准备好并且能够根据ICH M3（R2）采用高效避孕措施，即坚持正确使用情况下年失败率低于1%的避孕措施。符合这些标准的避孕方法列表参见CTP以及患者、父母（或患者的法定监护人）须知 | ||
| 排除标准 | 1 随机分组前1周内使用过外用皮质类固醇（中至高效，美国1-5类）、外用维甲酸、外用钙调磷酸酶抑制剂或角质剥脱剂的患者 2 过去24小时内在待活检部位使用润肤剂的患者 3 随机分组前4周内使用过全身性维甲酸、其他全身性免疫抑制剂、全身性皮质类固醇或光疗的患者 4 随机分组前2周内使用过全身性抗生素的患者 5 随机分组前4周内接种过活疫苗的患者 6 随机分组前4周内或5个半衰期内（以较长者为准）接受试验用药品、生物制品或免疫球蛋白的患者 7 重度、进展性或未控制的肝病，定义为AST或ALT或碱性磷酸酶升高至>3倍正常值范围上限（ULN），或总胆红素升高至>2倍ULN 8 任何既往暴露于BI 655130或其他IL-36R抑制剂生物制品的患者 9 其他进一步的排除标准 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:佩索利单抗 英文通用名:Spesolimab 商品名称:NA 剂型:灌装量输注液 规格:450 mg/瓶（60 mg/mL），7.5 mL灌装量 用法用量:静脉输注 Spesolimab组：第0周 安慰剂组：第16周 用药时程:直至用药结束 2 中文通用名:佩索利单抗 英文通用名:Spesolimab 商品名称:NA 剂型:预充式注射笔 规格:300 mg/PFS（150 mg/ml），2 ml PFS 用法用量:皮下给药 Spesolimab组：第4周 安慰剂组：第20周 用药时程:直至用药结束 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂对照药物 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:灌装量输注液 规格:Spesolimab匹配安慰剂450 mg/瓶（60 mg/ml），7.5 mL灌装量 用法用量:静脉输注 Spesolimab组：第0周 安慰剂组：第16周 （安慰剂成分：三水醋酸钠，冰醋酸，蔗糖，盐酸精氨酸，聚山梨酯20，注射用水） 用药时程:直至用药结束 2 中文通用名:安慰剂对照药物 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:预充式注射笔 规格:Spesolimab 300 mg/PFS（150 mg/ml）匹配安慰剂，2 ml PFS 用法用量:皮下给药 安慰剂组：第4周 （安慰剂成分：三水醋酸钠，冰醋酸，蔗糖，盐酸精氨酸，聚山梨酯20，注射用水） 用药时程:直至用药结束 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要终点是IASI应答，定义为第16周时IASI评分较基线降低至少50%（是/否） 第16周时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 关键次要终点是IGA应答，定义为第16周时IGA评分为0或1（是/否） 第16周时 有效性指标 2 IGA应答，定义为第4、8、12周时IGA评分为0或1（是/否） 第4、8、12周 有效性指标 3 至第16周细菌性或真菌性皮肤粘膜感染的发生情况 至第16周 有效性指标 4 IASI应答，定义为第4、8、12周时IASI评分较基线降低至少50%（是/否） 第4、8、12周 有效性指标 5 IASI子评分应答，定义为第4、8、12周时IASI-E子评分较基线降低至少50%且IASI-S子评分较基线降低至少50%（是/否） 第4、8、12周 有效性指标 6 第4、8、12和16周时IASI评分较基线的百分比变化 第4、8、12和16周 有效性指标 7 第4、8、12和16周时NASA评分较基线的百分比变化 第4、8、12和16周 有效性指标 8 第4、8、12和16周时NRS疼痛较基线的绝对变化 第4、8、12和16周 有效性指标 9 第4、8、12和16周时NRS瘙痒较基线的绝对变化 第4、8、12和16周 有效性指标 10 第8和16周时DLQI/CDLQI评分较基线的绝对变化 第8和16周 有效性指标 11 治疗期间出现的不良事件的发生情况 治疗期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 姚智荣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 刘毅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 上海市皮肤病医院 | 王秀丽 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 马琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 任韵清 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | Westmead Hospital | choate, Keith | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| 9 | Medical University of Salzburg (SALK) Paracelsus Medical Privatuniversity Salzburg (PMU) | Laimer, Martin | 奥地利 | NA | Salzburg |
| 10 | UZ Leuven | Hillary, Tom | 比利时 | NA | Leuven |
| 11 | ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases | Botev, Ivan | 保加利亚 | NA | Sofia |
| 12 | Diagnostic Consultative Center Alexandrovska | Vassileva, Snejina | 保加利亚 | NA | Sofia |
| 13 | Childern Hospital of University Hospital Brno | Pinkova, Blanka | 捷克共和国 | NA | Brno |
| 14 | Helsinki University Hospital | Sillanpaa, Verra | 芬兰 | NA | Helsinki |
| 15 | HOP Saint-Louis | Hovnanian, Alain | 法国 | NA | Paris |
| 16 | Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel | Weidinger , Stephan | 德国 | NA | Kiel |
| 17 | Universitatsklinikum Heidelberg | Schakel, Knut | 德国 | NA | Heidelberg |
| 18 | Klinikum der Universitat Munchen AOR | Rueff, Franziska | 德国 | NA | Munchen |
| 19 | Universitatsklinikum Erlangen | Sticherling, Michael | 德国 | NA | Erlangen |
| 20 | Sourasky Medical Center | Samuelov, Liat | 以色列 | NA | Tel Aviv |
| 21 | Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS | Didona, Biagio | 意大利 | Lazio | Roma |
| 22 | AO Citta della Salute e Scienza | Quaglino, Pietro | 意大利 | Piemonte | Torino |
| 23 | Osp. Pediatrico Bambin Gesu | El Hachem, May | 意大利 | Lazio | ROMA |
| 24 | Juntendo University Urayasu Hospital | Suga, Yasushi | 日本 | NA | Chiba, Urayasu |
| 25 | Nagoya University Hospital | Akiyama, Masashi | 日本 | NA | Aichi, Nagoya |
| 26 | Keio University Hospital | Amagai, Masayuki | 日本 | NA | Tokyo, Shinjuku-ku |
| 27 | University of Tsukuba Hospital | Nomura, Toshifumi | 日本 | NA | Ibaraki, Tsukuba |
| 28 | Hirosaki University Hospital | Sawamura, Daisuke | 日本 | NA | Aomori, Hirosaki |
| 29 | Hyogo College of Medicine Hospital | Kanazawa, Nobuo | 日本 | NA | Hyogo, Nishinomiya |
| 30 | Okayama University Hospital | Morizane, Shin | 日本 | NA | Okayama, Okayama |
| 31 | Sunway Medical Centre | Heah, Sheau Szu | 马来西亚 | NA | Selangor Darul Ehsan |
| 32 | Hospital Tunku Azizah | Leong, Kin Fon | 马来西亚 | NA | Kuala Lumpur |
| 33 | Erasmus MC - Sophia Kinderziekenhuis | Pasmans, Suzanne | 荷兰 | NA | ROTTERDAM |
| 34 | CHULC, EPE - Hospital Sto. António Capuchos | Lopes, Maria | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| 35 | Hospital Sant Joan de Déu | Baselga, Eulalia | 西班牙 | Barcelona | Esplugues del Llobregat |
| 36 | Hospital La Paz | De Lucas, Raul | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 37 | University Children Hospital Zürich | Weibel, Lisa | 瑞士 | NA | Zürich |
| 38 | Great Ormond Street Hospital | Martinez, Anna | 英国 | NA | London |
| 39 | Queen Elizabeth University Hospital | Zamiri, Mozheh | 英国 | NA | Glasgow |
| 40 | Guy's Hospital | Mellerio, Jemima | 英国 | NA | London |
| 41 | Medical University of South Carolina | Wine-Lee, Lara | 美国 | South Carolina | Charleston |
| 42 | Yale University School of Medicine | Choate, Keith | 美国 | Connecticut | New Haven |
| 43 | Virginia Clinical Research, Inc. | Pariser, David | 美国 | Virginia | Norfolk |
| 44 | Mission Dermatology Center | Guide, Shireen | 美国 | California | Rancho Santa Margarita |
| 45 | The University of Texas Health Science Center at Houston | Hebert, Adelaide | 美国 | Texas | Houston |
| 46 | Northwestern University | Paller, Amy | 美国 | Illinois | Chicago |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-23 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-15 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 3 ； 国际: 39 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-24； 国际：2023-06-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-10； 国际：2023-06-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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