临床招募

Dupilumab注射液的适应症是慢性自发性荨麻疹。 此药物由Sanofi-aventis recherche & développement/ SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - LE TRAIT/ 赛诺菲（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：证明度普利尤单抗在使用H1-AH后仍有症状的CSU研究受试者中的疗效（研究A和研究C：未经奥马珠单抗治疗；研究B：奥马珠单抗治疗不耐受或反应不完全）。次要目的：证明在多个时间点度普利尤单抗对荨麻疹活动度复合终点和对瘙痒或风团的疗效；证明度普利尤单抗对血管性水肿的疗效；证明度普利尤单抗对荨麻疹控制的疗效；证明健康相关生活质量、总体疾病状态和严重程度获得改善；评价度普利尤单抗降低需要口服皮质类固醇（OCS）治疗的患者比例的能力；评价安全性结局指标；评价度普利尤单抗的免疫原性。

HTMC0435片的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由上海汇伦生命科技有限公司/ 上海壹典医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.主要目的：评价HTMC0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)，明确II期临床推荐给药剂量（RP2D）;2.次要目的：评价HTMC0435片单次和多次给药的药代动力学特征；初步观察HTMC0435片在晚期恶性实体瘤患者的有效性；考察生物标志物的表达水平与HTMC0435抑瘤活性的关系。

重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体注射液的适应症是晚期肝细胞癌。 此药物由苏州信达生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期主要目的：评估IBI310联合信迪利单抗在晚期肝细胞癌受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评估IBI310联合信迪利单抗在晚期肝细胞癌受试者中的有效性、免疫原性和群体药代动力学特征。 探索性目的： 探索肿瘤组织中和受试者外周血中潜在预测IBI310联合信迪利单抗疗效的生物标志物。 II期主要目的：评估IBI310/安慰剂联合信迪利单抗用于既往经过治疗的晚期肝细胞癌受试者的客观缓解率（ORR）。 次要目的：评估IBI310/安慰剂联合信迪利单抗在晚期肝细胞癌受试者中的有效性、安全性、免疫原性和群体药代动力学特征。 探索性目的：探索肿瘤组织中和受试者外周血中潜在预测IBI310和/或信迪利单抗疗效的生物标志物。

RX108注射液的适应症是复发转移性头颈部鳞癌。 此药物由苏州润新生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察RX108在复发性和/或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)患者的有效性。

注射用HYD-PEP06的适应症是实体瘤。 此药物由哈尔滨医大药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价药物在晚期实体瘤患者中单次给药及多次给药的耐受性和安全性，确定其最大耐受剂量和剂量限制性毒性。 次要目的：初步评价药物在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征及有效性。 探索性目的：初步探索药物在人体的免疫原性反应及抗药抗体产生对PK/PD、有效性和安全性的影响；初步探索药物对细胞因子EGF/VEGF的影响。

甲型乙型肝炎联合疫苗的适应症是甲型肝炎病毒和乙型肝炎病毒感染引起的疾病。 此药物由北京科兴生物制品有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价儿童规格的甲乙肝联合疫苗在成人和儿童中的安全性、幼儿中的安全性和免疫原性。

SAR408701注射液的适应症是转移性非鳞状非小细胞肺癌。 此药物由Sanofi-aventis recherche & développement/ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/ 赛诺菲（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：确定SAR408701(Tusamitamab ravtansine)与多西他赛相比，是否能够改善在至少50%的肿瘤细胞群体中CEACAM 5表达水平≥2+且经基于铂类化疗标准既往治疗以及免疫检查点抑制剂(ICI)治疗的转移性非鳞状NSCLC受试者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。 次要终点: 比较SAR408701与多西他赛的客观缓解率(ORR)和健康相关生活质量(HRQOL)； 评估SAR408701与多西他赛相比的安全性和缓解持续时间(DOR)。

优替德隆注射液的适应症是结直肠癌（CRC）。 此药物由北京华昊中天生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索优替德隆注射液单药（±贝伐单抗）用于二线标准治疗失败或不能耐受的晚期或转移性结直肠癌（CRC）的有效性和安全性。

注射用聚乙二醇化重组人血管内皮抑制素的适应症是晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）或其他实体瘤。 此药物由山东先声麦得津生物制药有限公司/ 中国药科大学/ 江苏先声药物研究有限公司/ 江苏先声药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价PEG-ENDO治疗晚期/转移性NSCLC或其他实体瘤的安全性、耐受性及药代动力学特征，确定PEG-ENDO联合化疗的后续临床试验推荐剂量。 次要目的：初步评价PEG-ENDO联合化疗在晚期/转移性NSCLC或其他实体瘤治疗中的临床疗效。

注射用MB07133的适应症是晚期原发性肝癌。 此药物由西安新通药物研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1) 评价MB07133单药或联合其他药物治疗不可切除晚期原发性肝癌的疗效。 2) 评价MB07133单药或联合其他药物治疗不可切除晚期原发性肝癌的耐受性和安全性。 3) 探索注射用MB07133最佳有效剂量，为Ⅲ期用药提供依据。

AUC029凝胶-0.5%的适应症是增生期浅表性婴幼儿血管瘤。 此药物由上海奥科达医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估增生期浅表型婴幼儿血管瘤患儿涂抹马来酸噻吗洛尔凝胶后的安全性和有效性。 次要目的：评估增生期浅表型婴幼儿血管瘤患儿涂抹马来酸噻吗洛尔凝胶后的药代动力学特征。

双黄栀胶囊的适应症是慢性胆囊炎（肝胆湿热证）。 此药物由吉林一正药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1）以安慰剂为对照，初步评价双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性； 2）探索双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的最佳剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据； 3）观察双黄栀胶囊临床使用的安全性。

盐酸普拉克索缓释片的适应症是用来治疗特发性帕金森的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴胺的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时（剂末现象或“开关”波动），都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。。 此药物由宏冠生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以Boehringer Ingelheim 公司生产的盐酸普拉克索缓释片为参比制剂，研究单剂量口服宏冠生物药业有限公司生产的盐酸普拉克索缓释片后该药的体内经时过程，计算其药代动力学参数，比较两种制剂的人体相对生物利用度以评价两者的生物等效性，并评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

盐酸他喷他多缓释片的适应症是术后镇痛。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 旨在研究由江苏恒瑞医药股份有限公司生产的盐酸他喷他多缓释片和Grünenthal GmbH生产的盐酸他喷他多缓释片（商品名：PALEXIA® retard）经空腹/高脂高热量早餐后单剂量口服后的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂的相对生物利用度。同时观察安全性，为正式试验设计及注册申报提供参考依据。

YZJ-0673马来酸盐片的适应症是经标准治疗无效的或缺乏有效治疗的晚期恶性实体肿瘤患者，包括乳腺癌、结直肠癌等。 此药物由上海海雁医药科技有限公司/ 扬子江药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价 YZJ-0673 马来酸盐片单药治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，从而确定最大耐受剂量（Maximal Tolerance Dose, MTD） 次要目的： 评价单次及多次口服不同剂量 YZJ-0673 马来酸盐片在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 初步评价 YZJ-0673 马来酸盐片单药治疗晚期实体瘤患者的临床疗效； 后期临床研究推荐合理的给药方案。

吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗的适应症是用于预防百日咳、白喉、破伤风。 此药物由北京民海生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗应用于儿童及婴幼儿的安全性，并初步探索免疫原性。

CT-707颗粒的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由北京赛林泰医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：考察[14C] CT-707 在健康受试者血浆中总放射性的药代动力学；获得在人体内物质平衡特征及主要代谢和排泄途径； 次要目的：定量分析患者口服[14C] CT-707 后血浆、尿和粪中的放射性代谢物谱并鉴定主要代谢产物，提供 CT-707 在人体内主要代谢途径。

冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）的适应症是预防狂犬病。 此药物由天津津斯特疫苗有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）免疫原性和安全性。证明首剂接种后14天，实验组免前阴性人群的抗体阳转率和抗体几何均值（GMC）非劣效于对照组。全程免疫后14天，实验组免前阴性人群的抗体阳性率非劣效于对照组。评价受试人群以5剂免疫程序接种试验疫苗的安全性。

艾心酮片的适应症是冠心病心绞痛，症见胸闷、心前区刺痛者。。 此药物由深圳海王药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在Ⅱa和Ⅱb临床试验的基础上，进一步探索艾心酮片用于治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的有效性与安全性，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。

索磷布韦片的适应症是成人慢性丙型肝炎。 此药物由北京卡威生物医药科技有限公司/ 河北智恒医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 采用单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单剂量、空腹及餐后给药设计评价在健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为北京凯因格领生物技术有限公司生产的索磷布韦片与Gilead Sciences International Ltd生产的索磷布韦片临床疗效的一致性提供证据。

ICP-022的适应症是复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤。 此药物由北京诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价ICP-022治疗复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的有效性。次要目的：1. 评价ICP-022治疗复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性；2. 评价ICP-022治疗复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的其他疗效指标，包括无进展生存期、缓解持续时间以及总生存期；3.评价ICP-022在弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的药代动力学特征。

HX009注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由杭州翰思生物医药有限公司/ 武汉翰雄生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1、评价HX009注射液的安全性和耐受性；2、确定HX009注射液的最大耐受剂量和/或者II期推荐剂量 次要目的：1、观察HX009注射液的药代动力学特征；2、通过测试抗药物抗体的产生来评估HX009注射液的免疫原性；3、初步评价HX009注射液的抗肿瘤疗效；4、评价HX009静脉注射后外周血T细胞表面受体占有率

atogepant片的适应症是预防慢性偏头痛。 此药物由艾尔建信息咨询（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价atogepant 30 mg BID和atogepant 60 mg每日一次用于预防CM的安全性和耐受性。 前瞻性检验atogepant（30 mg BID和atogepant 60 mg每日一次）相较于安慰剂组用于预防CM的优效性。

LY3074828注射液的适应症是活动性溃疡性结肠炎。 此药物由美国礼来亚洲公司上海代表处生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估LY3074828用于对UC的常规或生物疗法反应不足，反应丧失或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的安全性和有效性

注射用RC88的适应症是晚期恶性实体肿瘤患者。 此药物由荣昌生物制药（烟台）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段： 主要目的：确定注射用RC88的安全性和耐受性； 次要目的：初步评价注射用RC88的药代动力学特点；初步评价注射用RC88的免疫原性；初步评价注射用RC88的疗效； 探索性目的：生物标志物评价。 第二阶段： 主要目的：评价注射用RC88 治疗恶性胸膜间皮瘤和MSLN 表达的晚期恶性实体瘤（包括不限于卵巢癌、胰腺癌、胃腺癌、肺腺癌和三阴性乳腺癌等患者）的有效性； 次要目的：进一步评价注射用RC88 治疗恶性胸膜间皮瘤和MSLN 表达的晚期恶性实体瘤（包括不限于卵巢癌、胰腺癌、胃腺癌、肺腺癌和三阴性乳腺癌等患者）的其他有效性指标；评价注射用RC88 治疗恶性胸膜间皮瘤和MSLN 表达晚期恶性实体瘤（包括不限于卵巢癌、胰腺癌、胃腺癌、肺腺癌和三阴性乳腺癌等患者）的安全性；评价注射用RC88 的PK 特征；评价注射用RC88 的免疫原性。 探索性目的：生物标志物评价。

冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗的适应症是接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染，包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等。。 此药物由北京智飞绿竹生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种于2月龄~49岁健康人群的安全性。

西妥昔单抗注射液的适应症是转移性结直肠癌。 此药物由佛山安普泽生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 比较西妥昔单抗注射液与爱必妥®分别联合mFOLFOX6在治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者的疗效，以证明其临床等效性。 次要目的 比较西妥昔单抗注射液与爱必妥®分别联合mFOLFOX6在治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者的 (1)安全性及免疫原性； (2)体内的药代特征；初步探索抗EGFR单抗疗效的其他肿瘤标志物以及抗EGFR单抗继发耐药的基因变异。

乳增消胶囊的适应症是乳腺增生症（肝郁痰凝证）。 此药物由黑龙江天龙药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价乳增消胶囊治疗乳腺增生症（肝郁痰凝证）的有效性及安全性，为Ⅲ期临床研究提供依据。

依达拉奉舌下片的适应症是用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。 此药物由南京百鑫愉医药有限公司/ 首都医科大学附属北京天坛医院生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价依达拉奉舌下片治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性

肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)的适应症是EV71感染所致的手足口病的预防。 此药物由武汉生物制品研究所有限责任公司/ 国药中生生物技术研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的为评价EV71灭活疫苗与3价流感裂解疫苗同时接种对抗体阳转率的影响； 次要目的为评价EV71灭活疫苗与3价流感裂解疫苗同时接种对抗体水平的影响；评价EV71灭活疫苗与3价流感裂解疫苗同时接种的安全性。