临床招募

MS-553片的适应症是糖尿病视网膜病变。 此药物由深圳明赛瑞霖药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验评估MS553不同给药剂量持续使用8周治疗黄斑水肿累及视网膜中央区的糖尿病视网膜病变患者的安全性和疗效，以及考察药物的稳态血浆浓度。

注射用SHR-A1201的适应症是乳腺癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1）考察SHR-A1201注射液在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者中的耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT ）及最大耐受剂量（MTD） 2) 初步评价SHR-A1201抗肿瘤活性； 3) 考察SHR-A1201静脉注射的药代动力学（PK）参数特征。

LMV-12（HE003）片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由南昌弘益药业有限公司/ 南昌弘益科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价LMV-12(HE003)片用于中国晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD)及II期推荐剂量(RP2D)，为后期临床试验制定给药方案提供依据，同时考察LMV-12(HE003)片及其主要代谢物的药代动力学特征。 次要目的是初步评价LMV-12(HE003)片治疗晚期实体瘤患者的抗肿瘤疗效。

注射用两性霉素B脂质体的适应症是深部真菌感染。 此药物由石药集团欧意药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的——评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物国产制剂治疗侵袭性霉病患者的安全性。 次要研究目的——评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物国产制剂治疗侵袭性霉病患者的疗效； 评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物国产制剂治疗侵袭性霉病患者的群体药代动力学特征（population pharmacokinetics, 以下简称 PPK）。

HS-10241片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估HS-10241治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。

重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液的适应症是转移性结直肠癌。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价QL1203联合mFOLFOX6对比安慰剂联合mFOLFOX6一线治疗RAS野生型的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性。

注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶的适应症是顽固性痛风、肿瘤病人化疗中溶瘤产生的高尿酸血症。 此药物由沈阳三生制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过在中国健康受试者中进行单次给药、剂量递增的研究，确定健康人体对注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶（试验药物代号:SSS11）后的安全性、耐受程度和药代动力学特征，为后续临床研究提供参考依据。并初步评估SSS11的免疫原性和药效学。

盐酸氨溴索胶囊的适应症是适用于急、慢性呼吸道疾病（如急、慢性支气管炎，支气管哮喘，支气管扩张，肺结核等）引起的痰液粘稠，咳痰困难。。 此药物由四川大冢制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以四川大冢制药有限公司生产的盐酸氨溴索胶囊（规格：30mg/粒，商品名：坦静®）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Boehringer Ingelheim France公司生产的盐酸氨溴索片（规格：30mg/片，商品名：沐舒坦®）为参比制剂，考察两种制剂的生物利用度，对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价，为临床用药提供参考数据。

抗人BCMA T细胞注射液的适应症是BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤。 此药物由上海恒润达生生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价抗人BCMA T细胞注射液用于治疗BCMA阳性复发/难治性多发性骨髓瘤受试者安全性、耐受性和有效性，探索II期临床适用剂量和给药方案。

通用名：来迪派韦索磷布韦片（Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets）；商品名：夏帆宁（Harvoni）的适应症是丙型肝炎病毒感染。 此药物由Gilead Sciences International Ltd./ Gilead Sciences Ireland UC/ 吉利德（上海）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目标是： 描述在常规临床实践中使用含有索磷布韦方案治疗慢性 HCV 感染患者的不良事件发生率 本研究的次要目标是： 描述停止治疗后约 12 周的持续病毒学应答率，其定义为停止治疗后约12 周时HCV RNA < LLOQ 患者的比例

TQB2450注射液的适应症是胆管癌。 此药物由南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评价TQB2450注射液联合安罗替尼胶囊治疗晚期胆管癌患者的安全性和初步疗效（队列1）。评价盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期胆管癌患者的安全性和初步疗效（队列2）。 2. 在晚期胆管癌患者中，评价TQB2450注射液联合安罗替尼胶囊的免疫原性（队列1）。 3. 与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的探索。

盐酸安罗替尼胶囊的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由江苏正大天晴药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价安罗替尼对比安慰剂联合标准化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的无进展生存期。 次要目的：评价安罗替尼对比安慰剂联合标准化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的总生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率；评价安罗替尼对比安慰剂联合标准化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的安全性。

注射用SHR-1210的适应症是晚期肝细胞癌。 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：通过评估总生存时间（OS）评价PD-1抗体SHR-1210联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4一线治疗晚期HCC患者的有效性 次要研究目的 通过评估ORR、TTP、DoR、DCR、PFS及9个月和12个月的OS率，评价SHR-1210联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4一线治疗晚期HCC患者的有效性 评价SHR-1210联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4一线治疗晚期HCC患者的安全性 评估SHR-1210的免疫原性及药代 动力学

肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)的适应症是EV71感染所致的手足口病的预防。 此药物由武汉生物制品研究所有限责任公司/ 国药中生生物技术研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 前期大规模接种的研究目的为了解EV71疫苗上市后在社区大规模人群中接种后的不良反应，为该疫苗的应用积累安全性数据，为预防效果观察提供研究基础。 保护效果观察的主要目的为评估儿童接种EV71疫苗对EV71所致HFMD的保护效果。次要目的为评估儿童接种EV71疫苗对EV71所致住院/重症HFMD的保护效果。分析不同EV71疫苗免疫覆盖率条件下，手足口病的病原谱。

利格列汀片的适应症是适用于治疗2型糖尿病。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服利格列汀片（规格：5mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂利格列汀片（欧唐宁，规格：5mg，West-Ward Columbus Inc.生产）在健康成年男性和女性体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂利格列汀片5mg和参比制剂“欧唐宁”5mg在健康成年受试者中的安全性。

CAR-BCMA T细胞的适应症是复发难治多发性骨髓瘤。 此药物由上海科济制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者输注12周的安全性和耐受性；确定CT053 CAR-BCMA T细胞的最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量

蒲丁和胃胶囊的适应症是慢性非萎缩性胃炎。 此药物由南昌大学第一附属医院/ 江西汇仁药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：初步评价患者连续服药14天后胃脘胀或（和）痛、口黏且苦症状消失率以及药物的安全性。 次要目的: 初步评价连续14天患者中医症候疗效总有效率、幽门螺旋杆菌(Hp)清除率。 为药物Ⅲ期临床研究方案的确定提供依据。

DVC-01的适应症是适用于局部激素治疗的所有皮肤病：例如接触性皮炎，接触性湿疹，职业性湿疹，钱币状湿疹，变性和脂溢性湿疹，出汗障碍性湿疹，静脉曲张引起的湿疹（但不能直接用于下肢溃疡），肛门湿疹，小儿湿疹，神经性皮炎（内源性湿疹，异位性皮炎），牛皮癣，疣状扁平苔藓，盘状红斑狼疮、一度烧伤，晒伤，蚊虫叮咬。。 此药物由天津药业研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价DVC-01治疗湿疹的有效性和安全性。

硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的适应症是用于需较长时间使用阿片类止痛药进行昼夜不断持续止痛。 此药物由成都苑东生物制药股份有限公司/ 四川阳光润禾药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在抗肿瘤治疗有效的情况下，选择芬太尼能有效镇痛的中重度癌痛患者为受试对象，评价空腹口服成都苑东生物制药股份有限公司研制生产的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊(50mg/2.0mg)和美国辉瑞公司生产的EMBEDA (50mg/2.0mg)后的相对生物利用度，初步评价受试制剂与参比制剂是否具有或可能具有生物等效性，为正式试验提供依据。

双翘感冒颗粒的适应症是中重度普通感冒（风热证）。 此药物由辉县市百泉中医药研究开发有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价双翘感冒颗粒治疗中重度普通感冒（风热证）发热的有效性及安全性，同时进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供合适的剂量参考。

F0002-ADC的适应症是复发/难治性CD30阳性血液肿瘤。 此药物由上海复旦张江生物医药股份有限公司/ 上海交联药物研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价F0002-ADC在中国复发/难治性CD30阳性血液肿瘤患者中的最大耐受剂量和安全性特征，同时评价该药物在患者体内的药代动力 学行为特征以及初步疗效和免疫原性。

TQB2450注射液的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的评价TQB2450注射液、TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和初步疗效。次要目的在晚期非小细胞肺癌患者中，分析TQB2450注射液、TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊的药代动力学特征与免疫原性。

TQB3455片的适应症是血液肿瘤。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司/ 北京赛林泰医药技术有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段 主要目的 评价中国恶性血液肿瘤受试者口服TQB3455片的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的 评价中国恶性血液肿瘤受试者口服TQB3455片的人体药代动力学（PK）特征。 评估TQB3455片的初步抗肿瘤疗效，为后续临床研究推荐合适的用药剂量。 扩展研究阶段 主要目的 评价TQB3455片单药或联合阿扎胞苷在AML或MDS受试者中的有效性。 次要目的 评价TQB3455片单药或联合阿扎胞苷在AML或MDS受试者中的安全性。 评价中国晚期血液瘤受试者口服TQB3455片的人体药代动力学（PK）特征。探索TQB3455片的抗肿瘤机制。

EMB-01注射液的适应症是晚期/转移性实体瘤，包括但不限于非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（无RAS阳性突变）、胃癌、肝癌和其他实体瘤。。 此药物由上海岸迈生物科技有限公司/ 岸迈生物科技（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本实验的主要目的是评价EMB-01静脉（IV）给药的安全性和耐受性；确定EMB-01的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。

阿德福韦酯片的适应症是适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。。 此药物由北京双鹭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 在健康男性和女性受试者中于餐后情况下评价受试制剂阿德福韦酯片和参比制剂HEPSERA的吸收速度和程度，评价受试制剂与参比制剂间是否具有生物等效性。 次要目的 评估受试制剂阿德福韦酯片和参比制剂HEPSERA在中国健康受试者中的安全性。

银蓝调脂胶囊的适应症是原发性高脂血症（痰浊阻痹型）。 此药物由广东省中医研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价银蓝调脂胶囊用于治疗高脂血症（痰浊阻痹证）有效性和安全性的探索性临床试验。

培唑帕尼片的适应症是适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗或曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。。 此药物由南京正大天晴制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以南京正大天晴制药有限公司研制的培唑帕尼片（规格：200 mg）为受试制剂（T），Glaxo Operations UK Limited（trading as Glaxo Wellcome Operations）生产的培唑帕尼片（规格：200 mg，维全特®）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹条件下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。 次要目的：评估南京正大天晴制药有限公司研制的培唑帕尼片的安全性。

注射用聚乙二醇伊立替康的适应症是恶性实体瘤。 此药物由天津键凯科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的为：评价注射用聚乙二醇伊立替康对恶性实体肿瘤患者的安全性和耐受性；并确定其剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。次要目的为：考察其在恶性实体肿瘤患者体内的药代动力学特性，并获取药代动力学参数；观察注射用聚乙二醇伊立替康的初步疗效，为后续临床试验推荐剂量和给药方式提供依据。

阿卡宁B滴丸的适应症是慢性乙型病毒性肝炎。 此药物由北京金本草中药科技发展有限公司/ 通化金恺威药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察健康受试者对单次给药的阿卡宁B滴丸的安全性和耐受性，并对单次给药的药代动力学进行初步探索，为多次连续给药的耐受性试验、药代动力学试验及II期临床试验给药方案提供安全的剂量范围及参考依据。

注射用CBP-1008的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由同宜医药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期：评估CBP-1008的安全性和耐受性和免疫原性并确定MTD和推荐的II期剂量（RP2D）；评估CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中的抗肿瘤活性；确定单次剂量下和多次剂量下CBP-1008及其主要代谢产物的PK特征（Ia/Ib期）；识别CBP-1008疗效的潜在预测性生物标志物（Ia/Ib期）。 Ib期：评估各选定适应症队列中CBP-1008的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和免疫原性和PD特征；验证RP2D。