基本信息
| 登记号 | CTR20190341 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 侯文辉 | 首次公示信息日期 | 2019-03-14 |
| 申请人名称 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司/ 上海交联药物研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190341 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | F0002-ADC | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发/难治性CD30阳性血液肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | F0002-ADC在中国复发/难治性CD30阳性血液肿瘤患者中开展的一项剂量递增的安全耐受性、药代动力学和初步疗效的临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | F0002-ADC药物I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | F0002-01；版本号V1.1 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-04-20 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价F0002-ADC在中国复发/难治性CD30阳性血液肿瘤患者中的最大耐受剂量和安全性特征，同时评价该药物在患者体内的药代动力 学行为特征以及初步疗效和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁且≤70周岁；体重≤100kg； 2 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0或1分； 3 复发/难治后经病理确认CD30阳性的血液肿瘤（优先入组cHL，ALCL 和MF），（cHL定义为：ASCT治疗失败，或未进行ASCT但至少两种 系统化疗方案治疗失败；其他血液肿瘤定义为：至少一种系统化疗方 案治疗失败）； 4 CT检查具有可测量病灶（淋巴结病变在CT横断面影像中的最长径≥ 15 mm，或结外病灶的最长径≥10 mm）；对于MF患者皮肤结节可采 用卡尺测量满足标准作为可测量病灶；对于cHL及ALCL，病灶FDG摄取 阳性； 5 基线实验室检测结果必须符合以下标准：血常规（1周内未接受重组粒细胞集落刺激因子或血小板输注） ：Hb≥80g/L；NEUT≥1.5×109/L；PLT≥75×109/L；血生化（2周内未接受人血白蛋白(ALB)输注）：TBIL≤1.5×正常范围上限（ULN）；ALT和AST≤2.5×ULN；血清Cr≤1.25× ULN或内生肌酐清除率≥45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 凝血功能（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血 参数（PT/INR和APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）： 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（ APTT）≤1.5×ULN； 6 首次给药前必须间隔先前的自体干细胞输注治疗至少8周； 7 首次给药前必须间隔先前的放疗、化疗、生物制剂、免疫治疗和/或其他研究性抗癌治疗至少4周（其中氮芥、美法仑、氯化亚硝脲治疗至少6周）； 8 预计生存期≥3月； 9 依从性好，患者或其法定代理人签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 接受过同种异体干细胞移植的患者 2 先前接受过任何抗CD30抗体药物治疗者； 3 首次给药前6周或5个血浆半衰期内（以长者计算）接受过抗体药物治疗者； 4 正在接受其它抗肿瘤治疗者； 5 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至1级及以下者，除外2级外周神 经毒性和任何级别的脱发； 6 既往3年内出现过其它原发恶性肿瘤（除外宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌或前列腺特异性抗原正常的局限前列腺癌）； 7 有症状的心脏疾病，包括心功能不全、冠心病、心律失常等经研究者判断影响疗效和安全性评价； 8 NYHA心脏功能评价III或IV级； 9 已知患有大脑或脑膜疾病，包括具有进行性多灶性白质脑病的体征或症状，及中枢神经系统淋巴瘤； 10 糖尿病控制不佳的患者； 11 存在>2级的周围神经病变； 12 有精神病史者； 13 具有肝纤维化或肝硬化病史以及临床体征和症状提示肝纤维化或肝硬化的患者； 14 既往发生过间质性肺炎的患者； 15 首次给药前4周内存在活动性系统性病毒、细菌或真菌感染者； 16 筛选时HIV抗体阳性或HBsAg阳性或HCVAb阳性者； 17 对重组蛋白、鼠蛋白或对本药物辅料过敏者； 18 正接受剂量大于或相当于20 mg/天的强的松治疗、或糖皮质激素治疗的患者； 19 怀孕或者哺乳期女性患者； 20 具有生育能力的女性/男性在试验期间及末次用药结束后6个月内拒绝采用避孕措施的患者； 21 研究者认为不合适参加本研究的其他原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:F0002-ADC 用法用量:注射液；规格25 mg/5ml/瓶；给药剂量：0.3 mg/kg；静脉注射（IV），每21天给药1次为一个治疗周期，最多给药至16周期。 2 中文通用名:F0002-ADC 用法用量:注射液；规格25 mg/5ml/瓶；给药剂量：0.6 mg/kg；静脉注射（IV），每21天给药1次为一个治疗周期，最多给药至16周期。 3 中文通用名:F0002-ADC 用法用量:注射液；规格25 mg/5ml/瓶；给药剂量：1.2 mg/kg；静脉注射（IV），每21天给药1次为一个治疗周期，最多给药至16周期。 4 中文通用名:F0002-ADC 用法用量:注射液；规格25 mg/5ml/瓶；给药剂量：2.4 mg/kg；静脉注射（IV），每21天给药1次为一个治疗周期，最多给药至16周期。 5 中文通用名:F0002-ADC 用法用量:注射液；规格25 mg/5ml/瓶；给药剂量：3.6 mg/kg；静脉注射（IV），每21天给药1次为一个治疗周期，最多给药至16周期。 6 中文通用名:F0002-ADC 用法用量:注射液；规格25 mg/5ml/瓶；给药剂量：4.8 mg/kg；静脉注射（IV），每21天给药1次为一个治疗周期，最多给药至16周期。 7 中文通用名:F0002-ADC 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射液 规格:25 mg/5ml/瓶 用法用量:3.0mg/kg；静脉注射（IV） 用药时程:每21天给药1次为一个治疗周期，最多给药至16周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MTD（最大耐受剂量） 单次给药后21天内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 缓解持续时间（DOR） 无进展生存期（PFS） 每2个周期1次，4周期后每4个周期1次，至肿瘤进展/死亡/3年 有效性指标 2 药代动力学参数（Cmax、AUC0-t，AUC0-∞、Tmax、T1/2z、Vd/F、CL/F） 1-4周期，末周期 有效性指标+安全性指标 3 抗药抗体（ATA）发生率 1-4周期，末周期 有效性指标+安全性指标 4 安全性（不良事件、临床实验室值评估、生命体征测量等） 试验开始至末次给药后30天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 尹青松 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 中山大学附属肿瘤医院 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 23~63 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-04-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-04-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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