临床招募

阿齐沙坦片的适应症是用于原发性高血压治疗。 此药物由合肥医工医药有限公司/ 合肥恩瑞特药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过健康受试者单剂量给药阿齐沙坦片（1片）后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，探讨药物在体内的吸收、分布和消除（代谢与排泄）的动态变化特点

阿齐沙坦片的适应症是用于原发性高血压治疗。 此药物由合肥医工医药有限公司/ 合肥恩瑞特药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过健康受试者单剂量给药阿齐沙坦片（1片）后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，探讨药物在体内的吸收、分布和消除（代谢与排泄）的动态变化特点

头孢呋辛酯分散片的适应症是本品适用于治疗由敏感细菌引起的下列感染性疾病。1.急性扁桃体炎、咽炎和急性细菌性鼻窦炎;2.急性细菌性中耳炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）或化脓性链球菌引起的急性细菌性中耳炎；3.慢性支气管炎的急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（β-内酰胺酶阴性菌株）、副流感嗜血杆菌（β-内酰胺酶阴性菌株）引起的细菌性慢性支气管炎急性发作；4.非复杂性皮肤及软组织感染：由敏感金黄色葡萄球菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及软组织感染，例如：疖病、脓皮病和脓疱病；5.非复杂性尿路感染：由大肠埃希菌或肺炎克雷伯菌引起的非复杂性尿路感染，例如：肾盂肾炎，膀胱炎和尿道炎；6.用于早期莱姆病的治疗（成人和3月龄以上儿童）：由伯氏疏螺旋体敏感菌株引起的早期莱姆病（游走性红斑）。7.淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎：由淋病奈瑟菌敏感菌株（产青霉素酶和不产青霉素酶菌株）引起的淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。。 此药物由广州南新制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以广州南新制药有限公司提供的头孢呋辛酯分散片（125 mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与GLAXO WELLCOME OPERATIONS UK公司生产的头孢呋辛酯片（商品名：Zinnat®，125 mg/片）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

ICP-192片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由北京天诚医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1. 评价不同剂量的ICP-192治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性； 2. 确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）. 次要目的： 1. 初步获得ICP-192治疗晚期实体瘤的药代动力学数据； 2. 评价食物对口服ICP-192药代动力学的影响； 3. 初步探索治疗实体瘤的有效性。 探索性目的： 1. 探索性分析肿瘤标注物和疗效的关系。

马来酸艾维替尼胶囊的适应症是晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。 此药物由杭州艾森医药研究有限公司/ 艾森生物（ 杭州） 有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较马来酸艾维替尼单药与标准一线EGFR-TKI治疗药物用于未经治疗的EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者的疾病无进展生存时间(PFS)（基于RECIST1.1标准研究者评估）

甲磺酸仑伐替尼胶囊的适应症是用于不能切除的肝细胞癌（Hepatocellular carcinoma, HCC）的治疗。 此药物由湖南科伦制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：本研究以湖南科伦制药有限公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg/粒）为受试制剂，原研卫材公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg/粒）（商品名：LENVIMA）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。

盐酸乙胺丁醇片的适应症是盐酸乙胺丁醇片剂适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。。 此药物由沈阳红旗制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 中国健康男性和女性受试者中于空腹情况下评价盐酸乙胺丁醇片（受试制剂，沈阳红旗制药有限公司生产，0.25 g）与原研盐酸乙胺丁醇片（参比制剂，科研制药株式会社生产，250 mg，商品名：Ebutol®）的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。

TP21注射液的适应症是肝细胞癌。 此药物由北京索普兴大医药研究有限公司/ 北京兴大医药研究有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步探索TP21用于TACE治疗肝细胞癌的有效性。 以盐酸表柔比星为对照，比较TP21或TP21联合盐酸表柔比星用于TACE治疗肝细胞癌的疗效差异。 次要目的： 评价TP21用于TACE治疗肝细胞癌的安全性。

阿德福韦酯胶囊的适应症是适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。。 此药物由北京双鹭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 在健康男性和女性受试者中于空腹情况下评价受试制剂阿德福韦酯胶囊和参比制剂HEPSERA的吸收速度和程度，评价受试制剂与参比制剂间是否具有生物等效性。 次要目的 评估受试制剂阿德福韦酯胶囊和参比制剂HEPSERA在中国健康受试者中的安全性。

注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体偶联美登素衍生物DM1的适应症是乳腺癌。 此药物由浙江海正药业股份有限公司/ 海正药业（杭州）有限公司/ 北京天广实生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价HS630单次/多次给药、剂量递增在HER2阳性晚期乳腺癌受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价HS630单次/多次给药、剂量递增在HER2阳性晚期乳腺癌受试者中的药代动力学特点。 评价HS630单次/多次给药、剂量递增在HER2阳性晚期乳腺癌受试者中的免疫原性。 探索性目的： 初步评价HS630在HER2阳性晚期乳腺癌受试者中的有效性。

注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2b融合蛋白的适应症是乙型肝炎。 此药物由北京美福源生物医药科技有限公司/ 天津林达生物科技有限公司/ 中美福源生物技术（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 为了考察本品在慢性乙型肝炎患者中单次、多次给药的安全性和耐受性以及药代动力学和药效学指标，并探索其治疗慢性乙型肝炎的初步临床疗效。

加吧喷丁胶囊的适应症是1.疱疹感染后神经痛：用于成人疱疹后神经痛的治疗； 2.癫痫：用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3～12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。。 此药物由江苏恩华药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 以健康志愿者为试验对象，以Pfizer Pharma Pfe GmbH 生产的加吧喷丁胶囊（商品名：NEURONTIN®，400 mg /粒）为参比制剂，研究江苏恩华药业股份有限公司生产的加吧喷丁胶囊（受试制剂，规格：400mg/粒）和参比制剂的相关药代动力学参数及相对利用度，进行餐后单剂量生物等效性评价，为受试制剂的一致性评价提供依据。

注射用绿原酸的适应症是放疗及替莫唑胺标准治疗无效的，且本次确诊的复发GBM患者。 此药物由四川九章生物化工科技发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估注射用绿原酸治疗复发GBM患者的总生存期OS非劣于洛莫司汀单药组

辛伐他汀胶囊的适应症是(1) 高胆固醇血症和混合型高脂血症；(2) 冠心病和脑中风的防治。。 此药物由厦门福满药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量服用厦门力卓药业有限公司生产的辛伐他汀胶囊 10mg（受试制剂）与英国默沙东公司生产的辛伐他汀片 10mg（参比制剂）的生物等效性以及安全性。

枸橼酸托法替布口服液的适应症是全身型幼年特发性关节炎。 此药物由Pfizer Inc./ Pharmacia and Upjohn Company LLC/ 辉瑞制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究是一项 2 阶段随机撤药研究，旨在评估托法替布治疗 sJIA 的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。主要目的：根据测定双盲随机撤药阶段中的至 sJIA 复发时间评估托法替布与安慰剂对比对 sJIA 患者的持续疗效。

盐酸罗卡色林片的适应症是超重或肥胖症成人患者。 此药物由南京华威医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 与安慰剂进行对比，评价盐酸氯卡色林片联合行为矫正用于成人超重或肥胖症管理的有效性和安全性

盐酸克林霉素胶囊的适应症是用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。。 此药物由重庆科瑞制药(集团)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 中国健康受试者口服盐酸克林霉素胶囊（受试制剂T，重庆科瑞制药（集团）有限公司生产，规格：0.15g）与盐酸克林霉素胶囊（参比制剂R，Pfizer Canada Inc生产，规格：150mg），评价是否具有生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

马来酸依那普利片的适应症是1．各期原发性高血压；2．肾血管性高血压；3．各级心力衰竭 对于症状性心衰病人，也适用于：提高生存率，延缓心衰的进展；减少因心衰而导致的住院。4．预防症状性心衰：对于无症状性左心室功能不全病人，适用于：延缓症状性心衰的进展，减少因心衰而导致的住院。5．预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件：适用于：减少心肌梗塞的发生率；减少不稳定型心绞痛所导致的住院。。 此药物由上海现代制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 按有关生物等效性试验的规定，选择Merck Sharp & Dohme Limited生产的马来酸依那普利片（商品名：悦宁定，10mg/片）为参比制剂，对上海现代制药股份有限公司生产的马来酸依那普利片进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。

M701的适应症是恶性腹水。 此药物由武汉友芝友生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、评估在恶性腹水患者中多次腹腔输注不同剂量M701的安全性和耐受性； 2、评估腹腔给药不同剂量的M701在患者体内的多次给药的PK、PD参数； 3、考察M701在患者体内及腹腔内的免疫原性； 4、初步观察M701在患者中治疗腹水和肿瘤的疗效。

吸入用盐酸氨溴索溶液的适应症是下呼吸道感染黏痰症状。 此药物由天津药物研究院有限公司/ 天津康鸿医药科技发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 采用安慰剂（生理盐水）作为对照，评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染黏痰症状的有效性和安全性。

杰诺单抗注射液的适应症是B细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由嘉和生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价GB226治疗复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤的总体缓解率（ORR）

HA121-28片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段：观察HA121-28片在人体中的安全性，确定HA121-28片人体剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）。 剂量扩展阶段：考察HA121-28片单次、多次给药后的药代动力学特征，多次给药后在人体内是否蓄积。 共同目的：考察HA121-28片的安全性和耐受性；考察HA121-28片在晚期实体瘤受试者中的疗效。

氯雷他定分散片的适应症是用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，如喷嚏、流涕及鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。。 此药物由北京双鹭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 评价中国健康受试者在空腹或餐后条件下单剂量口服受试制剂氯雷他定分散片10 mg与参比制剂Claritine®（氯雷他定片）10 mg的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂氯雷他定分散片和参比制剂Claritine®（氯雷他定片）在健康人群中的安全性。

注射用右兰索拉唑钠的适应症是胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血。 此药物由南京海融医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、通过剂量递增，评估健康成年受试者多次连续静脉给予注射用右兰索拉唑钠的安全性和耐受性；2、确定多次给药的药代动力学特征；3、确定多次给药后的胃内pH值变化；4、比较注射用右兰索拉唑钠与注射用兰索拉唑的药代动力学和药效学特征；5、为后续临床试验的给药方案提供理论依据。

盐酸右美托咪定注射液的适应症是手术或其他操作前非插管患者的镇静。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价盐酸右美托咪定注射液用于非全身麻醉手术患者镇静的有效性和安全性

奋乃静片的适应症是1、对幻觉妄想、思维障碍、淡漠木僵及焦虑激动等症状有较好的疗效。用于精神分裂症或其他精神病性障碍。因镇静作用较弱，对血压的影响较小。适用于器质性精神病、老年性精神障碍及儿童攻击性行为障碍。 2、止呕，各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。。 此药物由上海朝晖药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以上海朝晖药业有限公司生产的奋乃静片（4mg/片）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以山德士公司生产的奋乃静片（4mg/片）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。

阿卡波糖片的适应症是配合饮食控制，用于：（1）治疗糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。。 此药物由北京博康健基因科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 预试验：1.使用Bayer Vital GmbH 生产的阿卡波糖片，探索最佳剂量，确定正式试验的用药剂量；2.以北京博康健基因科技有限公司生产的阿卡波糖片为受试制剂，初步评价两制剂间的生物等效性；3.探索糖药同服和服糖前10分钟服药两种给药方式对药效学指标有无影响；4.为正式试验的样本量计算提供依据。正式试验：评价两制剂间的生物等效性。

MSB2311注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由迈博斯生物医药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期为剂量递增阶段，主要评估安全性、耐受性，并确定MTD和RP2D。1b期为剂量扩展期，选择多种特定类型的晚期实体瘤包括淋巴瘤患者入组扩展队列，初步评价MSB2311注射液的抗肿瘤疗效，并进一步评估MSB2311注射液的安全性、耐受性、PK，和免疫原性，以及进一步探索药效学特征等

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是复发性或转移性鼻咽癌。 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是根据RECIST 1.1版评估标准，评估组织学/细胞学证实的复发性或转移性NPC患者中JS001联合化疗与安慰剂联合化疗相比PFS的差异。

马来酸依那普利叶酸片的适应症是伴有血浆同型半胱氨酸升高的原发性高血压。 此药物由深圳奥萨制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] ◆主要研究目的： 考察不同剂量叶酸治疗对亚甲基四氢叶酸还原酶C677T不同基因型的高血压人群降低同型半胱氨酸的疗效，绘制量效曲线。 ◆次要研究目的： （1）考察不同剂量叶酸治疗对亚甲基四氢叶酸还原酶C677T不同基因型的高血压人群升高叶酸水平的疗效，绘制量效曲线； （2）评估不同剂量叶酸在治疗和随访过程中的安全性。