基本信息
| 登记号 | CTR20182307 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘为中 | 首次公示信息日期 | 2018-12-14 |
| 申请人名称 | 合肥医工医药有限公司/ 合肥恩瑞特药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20182307 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿齐沙坦片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于原发性高血压治疗 | ||
| 试验专业题目 | 阿齐沙坦片人体药代动力学预试验 | ||
| 试验通俗题目 | 探讨阿齐沙坦在体内吸收、分布和消除的动态变化特点 | ||
| 试验方案编号 | KKX-BE-AQST-201815-01；版本号：1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
通过健康受试者单剂量给药阿齐沙坦片（1片）后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，探讨药物在体内的吸收、分布和消除（代谢与排泄）的动态变化特点
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了 解，能够按照试验方案要求完成研究 2 健康受试者，男女各半 3 18 周岁≤年龄≤45 周岁 4 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在 19~24 范围内（包括临界 值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）] | ||
| 排除标准 | 1 试验前3个月每日吸烟量多于 5 支者或者试验期间不能停止者 2 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对阿齐沙坦片或 其辅料过敏者 3 试验前6个月有酗酒史者（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或高度白酒（酒精含量 50 %以上）25 mL，或葡萄酒 150 ml）或试验期 间不能停止饮酒者 4 试验前3 个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量），或有晕 血、晕针史者 5 试验前14 天内服用了任何药物，尤其是安体舒通、氨苯蝶啶、依普利酮、氯 化钾、速尿、三氯噻嗪、锂、吲哚美辛等药物者 6 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 7 试验前 3 个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者 8 筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查异常且有 临床意义者 9 乙肝表面抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛选结果呈阳 性者 10 健康状况：有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋 巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者 11 试验前 6 个月接受过任何重大的外科手术者 12 妊娠期、哺乳期女性 13 育龄女性受试者在筛选前 30 天至最后一次给药后 3 个月内，男性受试者在首 次给药后以及最后一次给药后 3 个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施， 具体避孕措施（非药物避孕）见附录 14 服药前 48 小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等） 15 酒精筛查呈阳性者，服药前 2 天内服用过任何含酒精的制品者 16 毒品筛查呈阳性者，过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者 17 研究者认为不宜参加本试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦片 用法用量:片剂；规格20mg;受试者禁食10小时后，空腹状态下用240ml温水送服研究药物 1片（20mg） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、 体格检查、ECG、 临床实验室检查 服药前 0 时和服药后 0.5 、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4、4.5、5、6、8、12、16、24、36和 48h取样检测 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁省人民医院 | 白希壮 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-11-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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