基本信息
| 登记号 | CTR20181644 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 胡暐 | 首次公示信息日期 | 2018-12-21 |
| 申请人名称 | 四川九章生物化工科技发展有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181644 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132471,CTR20130586,CTR20160113,CTR20160120,CTR20181332, | ||
| 药物名称 | 注射用绿原酸 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1200583 | ||
| 适应症 | 放疗及替莫唑胺标准治疗无效的，且本次确诊的复发GBM患者 | ||
| 试验专业题目 | 随机、对照、开放、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究评价注射用绿原酸治疗复发Ⅳ级胶质母细胞瘤（GBM）的安全性和有效性 | ||
| 试验通俗题目 | Ⅱ/Ⅲ期评价注射用绿原酸治疗复发Ⅳ级胶质母细胞瘤 | ||
| 试验方案编号 | LYS-GBM-01；1.1版 | 方案最新版本号 | 1.3 |
| 版本日期: | 2020-10-14 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估注射用绿原酸治疗复发GBM患者的总生存期OS非劣于洛莫司汀单药组
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥ 18 周岁，性别不限 2 经组织学证实为 GBM；通过手术、放疗及替莫唑胺标准治疗无效的，且本次确诊的复发 IV 级 GBM 患者 3 2 周内头颅增强核磁和波谱核磁，研究者可根据实际情况考虑增加磁共振灌注成像证实肿瘤复发，且至少有一个可测量的肿瘤病灶者（根据 RANO 标准，定为 CT 或 MRI 上边界明确的增强病灶，能够在层厚为 5 mm 的≥ 2 张轴位片上显影，且相互垂直的长径均> 10 mm，且可被准确重复测量，如扫描层厚较大，最小可测量病灶应> 2 倍层厚） 4 KPS 评分≥ 60 分 5 预计生存期≥ 3 个月 6 女性受试者必须为非哺乳期，且首次给药前 7 天内行血妊娠检查且结果为阴性，或者已手术绝育，或者唯一的性伴侣已手术绝育，或者绝经后至少 2 年。此外，育龄期女性受试者必须承诺在整个研究期间以及最后一次接受研究治疗后 3 个月内使用一种可被接受的避孕措施（即使用宫内节育器、含杀精剂的屏障法、避孕套、任何形式激素避孕药或禁欲） 7 自愿参加本研究并签署知情同意书，能理解并遵守研究各项要求 | ||
| 排除标准 | 1 应用降压药物治疗后收缩压> 150 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg 2 入组前 6 个月内出现过 III 和Ⅳ级的心力衰竭（NYHA 分级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常 3 入组前 4 周内出现严重外伤或感染病 4 入组前 6 个月内出现脑卒中史或短暂性脑缺血发作 5 入组前 4 周内进行过重大手术（脑胶质瘤手术除外） 6 入组前 7 天内进行过髓芯活检、开放性活检、颅内活检者 7 入组前 7 天，符合下列实验室检查结果中的任意一条：血常规：中性粒细胞绝对数 < 1.5 × 109/L，血小板 < 80×109/L，血红蛋白 < 90 g/L； 肝功能：总胆红素 > 1.5 × ULN（肝转移或Gilbert’s综合征时总胆红素> 3 × ULN），ALT > 2.5 × ULN，AST > 2.5 × ULN （肝转移时ALT或/和AST > 5 × ULN）； 肾功能：血肌酐 > 1.5 × ULN且肌酐清除率 < 50 mL/min，仅在血肌酐 > 1.5 × ULN时计算肌酐清除率（采用Cockcroft Gault公式计算肌酐清除率）； 8 既往有明确的神经疾病或精神病史、中度及以上癫痫（不包括Ⅳ级胶质母细胞瘤继发轻度癫痫）、中度及以上失语或痴呆 9 受试者有精神类药物滥用或吸毒史 10 在入组前 1 个月内参加其他药物临床试验者 11 活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV（+）和确诊的梅毒受试者 12 怀孕或哺乳期女性 13 研究者判定不适合参加此项研究者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用绿原酸 用法用量:注射剂；规格30mg/支；肌肉注射，一天一次，每次 3.0 mg/kg，用药时程：连续给药 28 D，停药 7 D，5 W 为 1 个给药周期，共给药 8 个周期，首次给药前需进行皮试。 2 中文通用名:注射用绿原酸 英文通用名:Chlorogenic acid for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:30mg/支 用法用量:肌肉注射，一天一次，每次 3.0 mg/kg 用药时程:连续给药 28 D，停药 7 D，5 W 为 1 个给药周期，共给药 8 个周期，首次给药前需进行皮试 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:洛莫司汀 英文通用名:Lomustine 商品名称:Gleostine 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服，6w一次，每次 110 mg/m2（单次给药最大剂量不超过 200 mg） 用药时程:6 W 1 次，6 W 为 1 个给药周期，最多口服用药 4 个周期。 2 中文通用名:洛莫司汀 英文通用名:Lomustine 商品名称:Gleostine 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:口服，6w一次，每次 110 mg/m2（单次给药最大剂量不超过 200 mg） 用药时程:6 W 1 次，6 W 为 1 个给药周期，最多口服用药 4 个周期。 3 中文通用名:洛莫司汀 英文通用名:Lomustine 商品名称:Gleostine 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:口服，6w一次，每次 110 mg/m2（单次给药最大剂量不超过 200 mg） 用药时程:6 W 1 次，6 W 为 1 个给药周期，最多口服用药 4 个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS 受试者总生存期是指从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS 从随机化开始到首次观察到疾病进展或任何原因死亡的时间（天数） 有效性指标 2 DCR 治疗 10 W 有效性指标 3 ORR 治疗 10 W 有效性指标 4 KPS 评分 每个治疗周期末 安全性指标 5 认知功能 MOCA 评分 每个治疗周期末 安全性指标 6 注射用绿原酸的安全性 每个治疗周期末 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李文斌 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京协和医院 | 马文斌 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 江苏省人民医院 | 尤永平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 4 | 哈尔滨医科大学肿瘤医院 | 苏君 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 5 | 四川省人民医院 | 曾铭 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 6 | 重庆市肿瘤医院 | 蔡润 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 7 | 深圳市第二医院 | 李维平 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 8 | 天津环湖医院 | 姜炜 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 9 | 华中科技大学附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 10 | 宁夏医科大学附属医院 | 夏鹤春 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 11 | 第四军医大学唐都医院 | 王樑 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-16 |
| 2 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 162 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-02-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-02-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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