基本信息
| 登记号 | CTR20211885 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘浩宇 | 首次公示信息日期 | 2021-08-03 |
| 申请人名称 | AstraZeneca AB/ AndersonBrecon, Inc./ 阿斯利康投资（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211885 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 环硅酸锆钠散 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL2100042/JXHL2100041 | ||
| 适应症 | 用于降低患有高钾血症（S-K>5.5mmol/L）的慢性血液透析患者的突发心脏病死亡、中风和心律失常相关的住院、干预和急诊就诊的发生率。 | ||
| 试验专业题目 | 一项在接受慢性血液透析并伴发复发性高钾血症的受试者中评价环硅酸锆钠对心律失常相关心血管预后影响的国际、随机、双盲、安慰剂对照研究（DIALIZE-Outcomes） | ||
| 试验通俗题目 | 环硅酸锆钠对接受慢性血液透析并伴发复发性高钾血症受试者的心律失常相关心血管预后的影响 | ||
| 试验方案编号 | D9487C00001 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-04-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1)主要目的：评价环硅酸锆钠（SZC）与安慰剂相比在降低主要复合终点SCD、所有卒中或因心律失常而住院治疗/接受干预/急诊科（ED）就诊的发生率方面的有效性 2) 次要目的： a. 评价1 年时SZC与安慰剂相比在维持正常血钾水平方面的有效性 b. 评估SZC与安慰剂相比在降低因心律失常而住院治疗/接受干预/ED 就诊的发生率方面的有效性 c. 评估SZC与安慰剂相比在减少因心律失常而住院治疗/接受干预/ED 就诊方面的有效性 d. 评价SZC与安慰剂相比在减少高钾血症急救治疗需求方面的有效性 e. 评价1年时SZC与安慰剂相比在预防重度高钾血症方面的有效性 f. 评价SZC与安慰剂相比在降低SCD发生率方面的有效性 g. 评价SZC与安慰剂相比在降低所有卒中发生率方面的有效性 h. 评价SZC与安慰剂相比在降低CV死亡发生率方面的有效性 i. 评价SZC与安慰剂相比在降低全因性死亡发生率方面的有效性 3) 安全性目的： a. 在接受血液透析的受试者中评估SZC相较于安慰剂的安全性和耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能够签署知情同意书，包括遵从ICF 和本方案中列出的要求和限制 2 进行任何必需的研究特定程序、采样和分析前，需签署书面ICF 并注明日期 3 签署ICF 时，年龄必须≥18 岁。对于在日本入选的年龄<20 岁受试者，应获得受试者及其法定代理人签署的知情同意。 4 入组前接受血液透析（或血液滤过）每周3 次治疗ESRD≥4 个月 5 必须有血液透析通路，包括动静脉瘘、动静脉移植物或隧道型（永久）导管（预计在整个研究期间一直留置） 6 筛选期间，LIDI 后至少2/3 次透析前S？K 值≥5.5 mmol/L 7 有生育能力的女性受试者的妊娠试验结果应为阴性 8 女性受试者必须为绝经后1 年、手术绝育或使用一种高效避孕方法（定义为持续和正确使用时，年失败率低于1%的避孕方法）。在进入研究前，他们应已稳定使用 所选的避孕方法至少3 个月，并愿意继续使用避孕方法直至末次给药后12 周。 | ||
| 排除标准 | 1 继发于溶血血液标本的假性高钾血症（认为这种情况并非筛选失败：采样或完整筛选可推迟至适用的较晚时间）。 2 存在需要立即治疗的心律失常或传导缺陷 3 植入起搏器或植入式心脏除颤器的受试者 4 研究者或申办者认为可能对本研究的受试者造成安全风险、混淆安全性或有效性评估、危及数据质量或干扰研究参与的任何医学状况，包括活动性、具有临床意义的感染或肝脏疾病，或SZC 当地处方资料中的任何其他限制或禁忌症 5 与其他药物相关的QT 间期延长史，需要停用药物 6 先天性长QT 综合征 7 QTcF>550 msec 8 治疗后有症状或未受控制的房颤，或无症状性持续性室性心动过速 9 在筛选前7 天内接受SPS（例如Kayexalate、Resonium）、CPS（Resonium Calcium）、patiromer（Veltassa）或SZC（利倍卓）治疗 10 筛选前1 个月内正在参与另一项干预性临床研究并接受研究干预方案。 11 参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员） 12 经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者不得参与本研究。 13 之前已随机入组本研究中 14 已妊娠（妊娠试验结果阳性或如果妊娠试验结果可疑，进行子宫超声检查）、处于哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性 15 已知对SZC 或其成分有超敏反应、既往发生速发过敏反应 16 计划进行活体肾移植 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:环硅酸锆钠散 英文通用名:Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder 商品名称:利倍卓 剂型:散剂 规格:10g 用法用量:单次给药剂量为5～15 g ，将药物混悬于45 mL 水中并在非透析日qd 服用 用药时程:预期的平均治疗期约为25个月 2 中文通用名:环硅酸锆钠散 英文通用名:Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder 商品名称:利倍卓 剂型:散剂 规格:5g/10g 用法用量:单次给药剂量为5～15 g ，将药物混悬于45 mL 水中并在非透析日qd 服用 用药时程:预期的平均治疗期约为25个月 3 中文通用名:环硅酸锆钠散 英文通用名:Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder 商品名称:利倍卓 剂型:散剂 规格:5g/10g 用法用量:单次给药剂量为5～15 g ，将药物混悬于45 mL 水中并在非透析日qd 服用 用药时程:预期的平均治疗期约为25个月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:不适用 商品名称:不适用 剂型:散剂 规格:5g/10g 用法用量:单次给药剂量为5～15 g ，将药物混悬于45 mL 水中并在非透析日qd 服用 用药时程:预期的平均治疗期约为25个月 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SCD、卒中或因心律失常（房颤[AF]、心动过缓、心脏停搏、室性快速性心律失常[VT]）而住院治疗/接受干预/ED就诊 首次发生的时间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 长透析间期（LIDI）后S-K为4.0～5.5？mmol/L（是/否） 在12个月访视时 有效性指标 2 因心律失常（AF、心动过缓、心脏停搏、VT）而住院治疗/接受干预/ED就诊 首次发生的时间 有效性指标 3 因心律失常（AF、心动过缓、心脏停搏或VT）而住院治疗/接受干预/ED就诊的次数 不适用 有效性指标 4 因高钾血症而采用急救治疗 首次发生的时间 有效性指标 5 LIDI后的S-K>6.5？mmol/L（是/否） 首次发生的时间 有效性指标 6 发生SCD 首次发生的时间 有效性指标 7 发生卒中 首次发生的时间 有效性指标 8 CV死亡 首次发生的时间 有效性指标 9 任何原因导致死亡 首次发生的时间 有效性指标 10 将根据不良事件（AE）/严重不良事件和临床实验室变量评价安全性和耐受性。 评估的其他安全性相关事件包括： - 透析间期体重增加 - 透析前低钾血症事件（S-K<3.0 mmol/L） 不适用 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院） | 张欣洲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 3 | 无锡市人民医院 | 王凉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 钟慧 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 贵州医科大学附属医院 | 严瑞 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 6 | 浙江省人民医院 | 李一文 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 宁夏医科大学总医院 | 陈孟华 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 8 | 江苏省人民医院 | 毛慧娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 9 | 淮安市第一人民医院 | 陈连华 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 10 | 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 牛建英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 甘肃省人民医院 | 马志刚 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 12 | 北京大学第三医院 | 王松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 云南省第一人民医院 | 罗惠民 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 14 | 北京医院 | 毛永辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 厦门大学附属中山医院 | 陈兰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 16 | 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 18 | 桂林市人民医院 | 覃源 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 19 | 中南大学湘雅三医院 | 王建文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 20 | 贵州省人民医院 | 查艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 21 | 佛山市第一人民医院（中山大学附属佛山医院） | 肖观清 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 22 | 海南省人民医院 | 李洪 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 23 | 山西省人民医院 | 周芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 24 | 皖南医学院第一附属医院 | 高潮清 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 25 | 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 26 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王彩丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 27 | 郑州大学第一附属医院 | 王沛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 28 | 中山大学附属第一医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 29 | 北京大学第一医院 | 陈育青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 30 | 吉林大学第一医院 | 许钟镐 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 31 | 福建医科大学附属协和医院 | 魏立新 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 32 | 兰州大学第二医院 | 王晓玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 33 | 上海市闵行区中心医院 | 徐旭东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 34 | 常州市第一人民医院 | 向莉 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 35 | 中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院） | 罗群 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 36 | 中南大学湘雅医院 | 许辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 37 | 中南大学湘雅二医院 | 刘虹 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 38 | 宁波市第一医院 | 边学燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 39 | 天津市第一中心医院 | 常文秀 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 40 | 温州医科大学附属第二医院 | 郑育 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 41 | 天津市人民医院 | 龙刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 42 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 43 | 武汉市中心医院 | 陈文莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 44 | 株洲市中心医院 | 李胜 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 45 | 东莞市人民医院 | 李仪 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 46 | 萍乡市人民医院 | 陈清萍 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 47 | 九江市第一人民医院 | 冯晓然 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 48 | 青岛市市立医院 | 腊岩 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 49 | 上海市东方医院 | 刘娜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 50 | 武汉大学中南医院 | 吴小燕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 51 | 南华大学附属第一医院 | 欧继红 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 52 | 长沙市中心医院 | 文锐 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 53 | 新疆自治区人民医院 | 姜鸿 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 54 | 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） | 刘璠娜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 55 | 武汉市第四医院（武汉市普爱医院... | 李华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 56 | Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital | Mai-Szu Wu | 中国台湾 | New Taipei | New Taipei |
| 57 | Universitatsklinik Innsbruck | Gert Mayer | 澳大利亚 | Innsbruck | Innsbruck |
| 58 | Instituto de Cardiología de Corrientes | Silvia Maurich | 阿根廷 | Silvia Maurich | Silvia Maurich |
| 59 | Hospital Ernesto Dornelles | Cinthia Vieira | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 60 | MHAT Sveti Ivan Rilski 2003 OOD | Pencho Simeonov | 保加利亚 | Dupnitsa | Dupnitsa |
| 61 | Lakeridge Health Oshawa | Andrew Steele | 加拿大 | Oshawa | Oshawa |
| 62 | Institute for Clinical and Experimental Medicine | Alena Parikova | 捷克共和国 | Praha 4 | Praha 4 |
| 63 | Medizinische Hochschule Hannover | Roland Schmitt | 德国 | Hannover | Hannover |
| 64 | FMC Fresenius Medical Care | Erzsebet Ladanyi | 匈牙利 | Miskolc | Miskolc |
| 65 | IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza | Filippo Aucella | 意大利 | SAN GIOVANNI ROTONDO | SAN GIOVANNI ROTONDO |
| 66 | Ibaraki Seinan Medical Center Hospital | Tadashi Iitsuka | 日本 | Sashima-gun | Sashima-gun |
| 67 | Inst. Nacional de Ciencias Med y Nutricion Salvador Zubiran | Jose Correa Rotter | 墨西哥 | D.F | D.F |
| 68 | Clinica Belen SANNA Piura | Luisa Cardoza | 秘鲁 | Piura | Piura |
| 69 | SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny | MichaI Nowicki | 波兰 | Lodz | Lodz |
| 70 | Clinical Hospital NO 1 named after A. N. Kabanov | Natalya Antropenko | 俄罗斯 | Omsk | Omsk |
| 71 | FMC - dialyzacne sluzby, sro | Jaroslav Rosenberger | 斯洛伐克 | Kosice | Kosice |
| 72 | Hospital Universitario Vírgen Macarena | Mercedes Salgueira Lazo | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 73 | Vinnytsya Reg Clin Hospital M.I.Pyrogov - Nephrology | Nataliia Pyvovarova | 乌克兰 | Vinnytsia | Vinnytsia |
| 74 | Leicester General Hospital, Renal Unit | James Burton | 英国 | Leicester | Leicester |
| 75 | North Shore University Hospital | Steven Fishbane | 美国 | Manhasset | Manhasset |
| 76 | Viet Duc Hospital | Cuong Nguyen | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| 77 | 广州市番禺区中心医院 | 谢敏妍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 78 | 广州市花都区人民医院 | 苏妍妍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 79 | 东阳市人民医院（浙中肿瘤专科医院.浙江省东阳市急救中心） | 卜爽剡 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 80 | 新乡市第一人民医院 | 庞家亮 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 81 | 河南科技大学第一附属医院 | 王俊霞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 82 | 延安大学咸阳医院有限公司 | 王卫军 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 83 | 宜宾市第二人民医院 | 张臣丽 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 84 | 山东省立第三医院 | 李清初 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 85 | 成都医学院第一附属医院 | 毛楠 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 86 | 盘锦辽油宝石花医院 | 杜卉莲 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 87 | 四平市中心人民医院 | 夏宇欧 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 88 | 上海市浦东新区人民医院 | 齐华林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 89 | 广州中医药大学第一附属医院 | 陈刚毅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 90 | 泰安市中心医院（青岛大学附属泰安市中心医院、泰山医养中心） | 吕学爱 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 91 | 南阳市第一人民医院 | 宋明爱 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-06-17 |
| 2 | 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-01-17 |
| 3 | 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-07-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 300 ； 国际: 2300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 353 ； 国际: 2585 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-27； 国际：2021-04-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-10-11； 国际：2021-07-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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