基本信息
| 登记号 | CTR20181554 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 林海琴 | 首次公示信息日期 | 2018-09-04 |
| 申请人名称 | 厦门福满药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181554 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 辛伐他汀胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | (1) 高胆固醇血症和混合型高脂血症；(2) 冠心病和脑中风的防治。 | ||
| 试验专业题目 | 健康受试者空腹/餐后口服辛伐他汀胶囊10mg和辛伐他汀片10mg的随机、开放、三序列、三周期、部分重复生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 辛伐他汀胶囊生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | LP051-18-02；版本号：01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量服用厦门力卓药业有限公司生产的辛伐他汀胶囊 10mg（受试制剂）与英国默沙东公司生产的辛伐他汀片 10mg（参比制剂）的生物等效性以及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄与性别：18-45 周岁（包括 18 和 45 周岁），男/女兼有； 2 体重：正常男性受试者的体重一般不应低于 50 kg，女性不低于 45kg，体重指 数（BMI）=体重（kg）/身高 2 (m) 2 ，体重指数在 19-26 kg/m 2 范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性）在首次服药前 14 天至整个试验中保持避孕并在未来 6 个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施； 4 能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验； 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选期体格检查、生命体征监测、胸片检查、心电图检查、药物滥用检测、酒精呼气检测和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者； 2 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 3 血清肌酸激酶或肌酸激酶同工酶检查异常者； 4 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者； 5 免疫学（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒）检查结果呈阳性者； 6 哺乳期女性或女性妊娠试验结果呈阳性者； 7 服用试验药物前 3 个月内献血者或大量失血（>400mL）者（女性生理性失血除外）； 8 服用试验药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者； 9 试验前 3 个月至首次服药前 48 小时每日吸烟量大于 5 支者； 10 首次服药前 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者； 11 近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过 14 标准杯的酒精（1 标准杯：360mL 的啤酒、150mL 的葡萄酒、40mL 的 40%酒精含量的酒）；或者在服用试验用药品 24 小时内饮用酒精或含酒精饮料；或在筛选时酒精呼气检测为阳性者； 12 服用试验用药品前 14 天内服用过处方药物（包括中药，避孕药除外）者； 13 服用试验用药品前 48 小时内服用过非处方药物（包括中成药，避孕药除外）者； 14 服用试验用药品前 48 天内服使用药膳或大剂量维生素的营养品者； 15 服用试验用药品前 72 小时内食用火龙果、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者； 16 服用试验用药物前 24 小时内食用任何含咖啡因的食物或饮料者； 17 有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；或者筛选时药物滥用检测为阳性者； 18 采血困难者； 19 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 20 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀胶囊 用法用量:胶囊;规格10mg;口服，1片/次,以240mL温开水送服，试验期间累计服用1次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀片 英文名：Simvastatin Tablets 商品名 Zocor 用法用量:片剂;规格10mg;口服，1片/次,以240mL温开水送服，试验期间累计服用2次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后，辛伐他汀的药代动力学（PK）参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后辛伐他汀的Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap和辛伐他汀酸代谢物的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap。 给药后24小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、不良事件 整个试验过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 郑玲 | 中国 | 福建 | 福州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 84 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-07-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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