基本信息
| 登记号 | CTR20182477 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈燕方 | 首次公示信息日期 | 2019-01-29 |
| 申请人名称 | 北京金本草中药科技发展有限公司/ 通化金恺威药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20182477 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿卡宁B滴丸 曾用名:AKJ-1滴丸 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性乙型病毒性肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 阿卡宁B滴丸随机双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的健康人体耐受性、药代动力学Ia期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 阿卡宁B滴丸治疗慢性乙型病毒性肝炎临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AKNB_I_1；V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
观察健康受试者对单次给药的阿卡宁B滴丸的安全性和耐受性，并对单次给药的药代动力学进行初步探索，为多次连续给药的耐受性试验、药代动力学试验及II期临床试验给药方案提供安全的剂量范围及参考依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿者 2 性别：男女比例约1:1 3 年龄：18-45岁 4 体重指数为19≤BMI≤26，BMI＝体重kg/（身高m）2 5 经一般体格检查、血、尿、粪便常规化验、血清学和心、肝、肺、肾功能检查，均属正常者 6 育龄期妇女必须有有效的避孕措施 7 自愿参与并签署知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 有药物、食物或其他物质过敏史者 2 3个月内参加过其它医学试验者 3 3个月内献血或作为受试者被采样者 4 近2周内曾应用各种药物者（包括中药 5 哺乳期、妊娠期及计划近期怀孕女性 6 烟酒嗜好及药物滥用者 7 患有重要脏器原发疾病（心、肝、肾、肺、脑等）、传染性疾病（含病毒携带者及可疑潜伏期感染者）和/或精神障碍者 8 有胃肠肝胆手术史可能影响口服药物吸收者 9 对药物的依从性差者 10 根据研究者判断，受试者不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者 11 残疾者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡宁B滴丸 用法用量:滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B 5mg）；口服；用药时程：单次给药4丸（相当于阿卡宁B 20mg）。 2 中文通用名:阿卡宁B滴丸 用法用量:滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B 5mg）；口服；用药时程：单次给药10丸（相当于阿卡宁B 50mg）。 3 中文通用名:阿卡宁B滴丸 用法用量:滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B 5mg）；口服；用药时程：单次给药20丸（相当于阿卡宁B 100mg）。 4 中文通用名:阿卡宁B滴丸 用法用量:滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B 5mg）；口服；用药时程：单次给药30丸（相当于阿卡宁B 150mg）。 5 中文通用名:阿卡宁B滴丸 用法用量:滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B 5mg）；口服；用药时程：单次给药40丸（相当于阿卡宁B 200mg）。 6 中文通用名:阿卡宁B滴丸 用法用量:滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B 5mg）；口服；用药时程：单次给药50丸（相当于阿卡宁B 250mg）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂滴丸 用法用量:滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B 0mg）；口服；用药时程：单次给药20丸（相当于阿卡宁B 0mg）。 2 中文通用名:安慰剂滴丸 用法用量:滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B 0mg）；口服；用药时程：单次给药30丸（相当于阿卡宁B 0mg）。 3 中文通用名:安慰剂滴丸 用法用量:滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B 0mg）；口服；用药时程：单次给药40丸（相当于阿卡宁B 0mg）。 4 中文通用名:安慰剂滴丸 用法用量:滴丸剂；规格：丸重50mg（每丸含阿卡宁B 0mg）；口服；用药时程：单次给药50丸（相当于阿卡宁B 0mg）。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 健康受试者对阿卡宁B滴丸单次给药24小时的安全性和耐受性 给药后24小时 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 健康受试者对阿卡宁B滴丸单次给药24小时的药代动力学指标 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第三〇二医院 | 魏振满 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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