临床招募

重组人血管内皮抑制素注射液的适应症是恶性胸腹腔积液。 此药物由山东先声生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 与安慰剂联合顺铂腔内注射比较，以无穿刺和/或引流生存期（Puncture /drainage-Free Survival, PuFS）为指标评价恩度®联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腔或腹腔积液的疗效。 次要研究目的 与安慰剂联合顺铂腔内注射比较，以6个月总生存率为指标评价恩度®联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腔或腹腔积液的生存获益（关键次要研究目的）； 与安慰剂联合顺铂腔内注射比较，以WHO胸腹腔积液疗效标准评价的胸腹腔积液客观缓解率、3个月无穿刺和/或引流率，至下一次穿刺和/或引流时间（TTNP）、12个月OS率及OS为指标，评价恩度®联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腔或腹腔积液的疗效； 与安慰剂联合顺铂腔内注射比较，以干预前、后患者报告结局（PRO）评分变化评估的恩度®联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腔或腹腔积液对受试者症状及生活质量的变化； 与安慰剂联合顺铂腔内注射比较，评价恩度®联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腔或腹腔积液的安全性。

SY-5007片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由首药控股（北京）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：主要目的：在中国晚期实体瘤受试者中考察SY-5007片的安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）、限制性毒性（DLT）及II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估SY-5007片在中国晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；初步评价 SY-5007片对RET基因融合或突变的晚期实体瘤受试者的临床疗效。 II期：主要目的：评价 SY-5007 片在 RET 基因融合阳性的晚期 NSCLC 患者中的临床疗效。次要目的：评价 SY-5007 片在 RET 基因融合阳性的晚期 NSCLC 患者中的安全性。

BI 425809 片的适应症是精神分裂症。 此药物由Boehringer Ingelheim International GmbH/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/ 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是使用MCCB评估BI 425809 10 mg相比安慰剂在接受26周治疗的精神分裂症患者中改善认知障碍的疗效。 关键次要目的是使用精神分裂症认知评定量表（SCoRS）和模拟现实认知能力评估工具（VRFCAT）评估BI 425809 10 mg相比安慰剂在接受26周治疗的精神分裂症患者中对日常功能的疗效。 其他次要目的是评估改善推理和解决问题的疗效，以及患者对与其疾病相关的认知障碍的经验。 要求患者在入选时接受剂量稳定的抗精神病药治疗。

阿司匹林肠溶片的适应症是降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险。预防心肌梗死复发。 中风的二级预防。降低短暂性脑缺血发作及其继发脑卒中的风险。降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险。动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术，冠状动脉旁路术，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术。预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞 。降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。。 此药物由江苏必易生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服阿司匹林肠溶片受试制剂（规格：100 mg，生产厂家：寿光富康制药有限公司）和参比制剂（商品名：Bayaspirin®，规格：100 mg，持证商：Bayer S.p.A.）后的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的：研究阿司匹林肠溶片受试制剂（规格：100 mg）和参比制剂Bayaspirin®，（规格：100mg）在健康受试者中的安全性

枸橼酸西地那非片的适应症是成年男性勃起功能障碍。。 此药物由浙江百代医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 在健康男性受试者中于餐后情况下评价枸橼酸西地那非片和万艾可® 的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂枸橼酸西地那非片和参比制剂万艾可®在中国健康男性受试者中的安全性。

HSK29116散的适应症是复发或难治性B细胞恶性肿瘤。 此药物由四川海思科制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估 HSK29116 在复发或难治性（R/R）B细胞恶性肿瘤受试者中的安全 性和耐受性，探索其最大耐受剂量（MTD），并确定II期推荐剂量 （RP2D）。评价R/RB细胞恶性肿瘤受试者单次和重复口服 HSK29116的体内药代动力学（PK）特征以及初步评价 HSK29116 的抗肿瘤活性

外用重组人酸性成纤维细胞生长因子的适应症是促进新鲜创面提前愈合。 此药物由上海腾瑞制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估外用重组人酸性成纤维细胞生长因子促进新鲜创面（如四肢I 类手术切口）提前愈合的有效性。 次要目的： 评估外用重组人酸性成纤维细胞生长因子用于新鲜创面（如四肢I 类手术切口）的安全性。

SAR445088注射液的适应症是慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。 此药物由Sanofi-aventis Recherche & Développement/ Vetter Development Services USA, Inc./ 赛诺菲（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：A部分：SAR445088在三个CIDP患者亚群中的有效性：标准治疗（SOC）经治、SOC难治和SOC未治人群。B部分：SAR445088在CIDP长期治疗中的安全性和耐受性。次要目的：A部分：SAR445088在CIDP中的安全性和耐受性；SAR445088的免疫原性；SAR445088叠加SOC药效时的有效性（SOC经治组）。B部分：CIDP受试者接受SAR445088长期治疗的疗效持久性；SAR445088在CIDP患者中的长期免疫原性。

Catumaxomab注射液（卡妥索单抗注射液）的适应症是卡介苗治疗失败或不耐受的非肌层浸润性膀胱癌。 此药物由Linton Pacific AG/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/ 广州凌腾生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 观察评估卡妥索单抗膀胱灌注治疗BCG 治疗失败或不耐受的非肌层 浸润性膀胱癌的安全性和初步疗效。 次要目的： 评估卡妥索单抗膀胱灌注的药代/药效动力学特征。

HB0025注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由华博生物医药技术（上海）有限公司/ 上海华奥泰生物药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估HB0025在局部晚期或转移性实体肿瘤受试者的安全性和耐受性。并探索最大耐受剂量（MTD）及/或II期临床研究推荐剂量。

AK112注射液的适应症是广泛期小细胞肺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估AK112联合依托泊苷+卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌（Extensive stage small cell lung cancer，ES-SCLC）的安全性和耐受性。 评估AK112联合依托泊苷和卡铂一线治疗ES-SCLC的初步抗肿瘤活性。

LM-061片的适应症是实体瘤。 此药物由上海礼新医药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期剂量递增 主要目的： 1）评估LM-061片剂在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2）确定LM-061片剂在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）； 3）确定II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1）评估LM-061片剂在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 2）评估LM-061片剂在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性； II期剂量扩展 主要目的： 评估LM-061片剂在c-MET异常的EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌、肺肉瘤样腺癌、乳头状肾细胞癌、转移或局部晚期不可切的胃腺癌等患者中的抗肿瘤活性； 次要目的： 1）评估LM-061片剂在c-MET异常的EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌、肺肉瘤样腺癌、乳头状肾细胞癌、转移或局部晚期不可切的胃腺癌等患者中的安全性和耐受性； 2）评估LM-061片剂在c-MET异常的EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌、肺肉瘤样腺癌、乳头状肾细胞癌、转移或局部晚期不可切的胃腺癌等患者中的药代动力学特征。

盐酸米托蒽醌脂质体注射液的适应症是复发转移性头颈鳞癌患者（包括鼻咽癌）。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发/转移性头颈部肿瘤的安全性。次要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发/转移性头颈部肿瘤的有效性。

度伐利尤单抗的适应症是晚期或复发性子宫内膜癌。 此药物由MedImmune LLC/ Catalent Indiana, LLC/ 阿斯利康投资(中国)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 在新诊断的晚期或复发性子宫内膜癌患者中，通过评估无进展生存期(PFS)，证明Durvalumab 联合铂类化疗（紫杉醇和卡铂），然后使用Durvalumab 进行维持治疗（B 组）与单用铂类化疗（A 组）相比的有效性。 次要目的： 次要目的是通过研究终点的评估，确定Durvalumab 联合铂类化疗（紫杉醇和卡铂），然后使用Durvalumab（B 组）或Durvalumab 联合奥拉帕利（C 组）进行维持治疗与单用铂类化疗（A 组）相比的有效性，以及对症状、功能和整体健康相关生活质量(HRQoL) 的影响；确定 Durvalumab 及Durvalumab 联合奥拉帕利的PK 和免疫原性特征。安全目的是评估Durvalumab 联合奥拉帕利治疗的安全性和耐受性。

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗的适应症是预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的下列疾病：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。。 此药物由GlaxoSmithKline Biologicals S.A./ 葛兰素史克（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗的适应症是预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的下列疾病：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。。 此药物由GlaxoSmithKline Biologicals S.A./ 葛兰素史克（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第1步：评估数据库中识别安全性相关终点的性能（次要目的） ：针对所关注的潜在免疫介导疾病（pIMD）和妊娠结局，评估病例识别方法的准确性。 第2步：基线分析（次要目的） ：估算上市前观察期9~45岁女性pIMD发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。 估算上市前观察期9~45岁怀孕女性中妊娠结局发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。 估算9~45岁女性希瑞适疫苗接种率，包括每个日历年的总体与年龄别接种率。 第3步：主要分析（主要目的）：估算上市前和上市后观察期间，9~45岁女性可识别的最常见的pIMD的发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。估算上前和上市后观察期间9~45岁妊娠女性中可识别的妊娠结局的发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。 第4步：条件性分析（次要目的）：以疫苗接种率和实际观察的发病率为前提条件，评估上市前、后在接种和未接种希瑞适疫苗的人群中，疫苗接种后12个月内发生可识别的最常见的pIMD的可能性。以疫苗接种率和实际观察的发病率为前提条件，评估上市前、后在接种和未接种希瑞适疫苗的人群中，疫苗接种后发生可识别的妊娠结局的可能性。

M108单抗注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由明济生物制药（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价不同给药方案下M108单抗注射液在中国晚期不可切除的实体瘤患者中的安全性、耐受性，以及药代动力学特征以及抗肿瘤效果

替格瑞洛分散片的适应症是本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。。 此药物由天津力生制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以天津力生制药股份有限公司生产的替格瑞洛分散片（规格：90mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Astrazeneca AB持证的替格瑞洛分散片（商品名：Brilique，规格：90mg/片）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

JS006注射液的适应症是晚期肿瘤。 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价JS006单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的安全性和耐受性；确定JS006单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）

AK104注射液的适应症是复发或转移性宫颈癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估AK104联合标准治疗方案治疗初治或单药治疗经系统治疗失败的复发或转移性宫颈癌的安全性。 次要目的： 评估AK104联合标准治疗方案治疗初治或单药治疗经系统治疗失败的复发或转移性宫颈癌的有效性、药代动力学特征、免疫原性； 评估受试者肿瘤组织中PD-L1表达与抗肿瘤活性的相关性。

帕博利珠单抗注射液的适应症是帕博利珠单抗联合仑伐替尼和化疗适用于晚期/转移性HER2阴性的胃/胃食管结合部腺癌的一线治疗。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估帕博利珠单抗联合仑伐替尼和化疗对比标准治疗在晚期/转移性HER2阴性胃/胃食管结合部腺癌受试者中作为一线治疗的有效性和安全性

连夏消痞颗粒的适应症是功能性消化不良（寒热错杂证）。 此药物由天士力制药集团股份有限公司/ 北京军区临床药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：初步评价连夏消痞颗粒治疗功能性消化不良（寒热错杂证）的有效性和安全性，为后期临床试验提供依据。 探索性研究目的：探索服药前后体内内源性物质及免疫指标的变化，通过组学研究方法（包括代谢组学、蛋白组学、免疫组学中一项或多项组学研究）及系统生物学方法阐释药物作用机理，同时寻找潜在的临床生物标志物，用于临床试验的探索性亚组分析。

长效重组人促卵泡激素注射液的适应症是中国拟开展体外受精（IVF）、卵胞浆内单精子显微注射（ICSI）等辅助生殖技术（ART），需控制性超促排卵（COH）的患者。 此药物由北京双鹭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价长效重组人促卵泡激素注射液在进行ART受试者中的初步疗效及剂量与疗效之间的关系。

BEBT-209胶囊的适应症是ER+/HER2-晚期乳腺癌患者。 此药物由广州必贝特医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段的主要目的：评价BEBT-209 治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌患者的耐受性和安全性；评价BEBT-209 治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌患者的药代动力学。 Ib阶段主要目的：评价BEBT-209单药、联合来曲唑、联合氟维司群治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的安全性、耐受性；评价BEBT-209单药、联合来曲唑、联合氟维司群治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的药代动力学；评价BEBT-209单药、联合来曲唑、联合氟维司群治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的后期研究推荐剂量。次要目的：评价BEBT-209单药、联合来曲唑、联合氟维司群治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的初步疗效。

甲磺酸阿美替尼片的适应症是局部晚期非小细胞肺癌。 此药物由上海翰森生物医药科技有限公司/ 江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）评价阿美替尼对比安慰剂在含铂根治性放化疗后未出现进展的不可切除的局部晚期EGFR敏感突变的NSCLC患者中维持治疗的有效性。

Infigratinib 胶囊的适应症是伴有 FGFR2 基因扩增的胃癌或胃食管结合部腺癌、或伴有其他FGFR基因突变的其他晚期实体瘤。 此药物由QED Therapeutics, Inc./ Alcami Carolinas Corporation/ 上海联拓生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价Infigratinib治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ（胃癌/胃食管结合部腺癌）受试者的客观缓解率（ORR）； 次要目的：评价Infigratinib治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ受试者的DOR（缓解持续时间）、DCR（疾病控制率）、BOR（最佳总体缓解）、PFS（无进展生存期）和OS（总生存期）；评估Infigratinib在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；评价Infigratinib治疗伴有FGFR1、 FGFR2或FGFR3基因融合/重排/激活突变的GC/GEJ受试者中的疗效；评价Infigratinib治疗伴有FGFR1、FGFR2或FGFR3基因融合/重排/激活突变的其他晚期实体瘤（除外GC、GEJ、CHOL(胆管癌)和UC（尿路上皮癌））受试者中的疗效；评价Infigratinib和活性代谢产物的药代动力学（PK）特征（队列1的所有受试者需要接受PK评估，队列2/3的受试者可选择性的接受PK评估）。

度普利尤单抗注射液的适应症是变应性真菌性鼻窦炎。 此药物由Sanofi-aventis recherche & développement/ SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - LE TRAIT/ 赛诺菲（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价对于既往已经接受过AFRS手术的AFRS患者，度普利尤单抗减少使用全身性皮质类固醇（SCS）或手术进行急救治疗的需求的能力。次要目的：评价变应性真菌性鼻窦炎（AFRS）人群中度普利尤单抗治疗减轻鼻窦浑浊的疗效；评估度普利尤单抗减少对急救治疗的需求的疗效；评价度普利尤单抗治疗改善AFRS症状的疗效；评价度普利尤单抗减少AFRS患者的鼻息肉形成的疗效；评价度普利尤单抗改善AFRS的总体症状严重程度和生活质量的疗效；评价度普利尤单抗改善AFRS患者嗅觉的疗效；探索度普利尤单抗的作用，根据对全鼻窦的3维CT体积测量进行评估；评价度普利尤单抗在AFRS患者中的安全性和耐受性；评价度普利尤单抗在AFRS患者中的药代动力学（PK）；表征度普利尤单抗对总IgE和特异性IgE的作用；评估度普利尤单抗在AFRS患者中的免疫原性

SC0011的适应症是经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的晚期恶性实体肿瘤患者。 此药物由石家庄智康弘仁新药开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、评价SC0011 片的安全性和耐受性； 2、确定SC0011 片的最大耐受剂量（MTD）和II 期推荐剂量（RP2D）； 3、评价SC0011 片的药代动力学（PK）特征； 4、评价SC0011 片的药效动力学（PD）特征； 5、初步评价SC0011 片的抗肿瘤活性； 6、初步评价在FGFR 基因检测异常受试者中SC0011 片的疗效。

异丙双酚注射液的适应症是临床拟用于抗癫痫和抗惊厥；静脉注射用于治疗癫痫持续状态。。 此药物由西安力邦制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 考察异丙双酚注射液在癫痫受试者中重复给药的的药代动力学行为及药代动力学参数。 2. 观察异丙双酚注射液在癫痫受试者中重复给药的耐受性和安全性； 3. 初步考察异丙双酚注射液在癫痫受试者中的有效性，为后期临床研究设计提供依据和参考。

重组人VEGF受体-Fc融合蛋白注射液的适应症是静脉阻塞性黄斑水肿。 此药物由天台银康生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价IBI304静脉阻塞性黄斑水肿受试者中单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为II期临床研究剂量选择提供指导。 次要目的： 初步评价静脉阻塞性黄斑水肿受试者接受IBI304治疗的疗效； 确定IBI304静脉阻塞性黄斑水肿受试者中单次和多次用药后的药代动力学特征。