临床招募

AL2846胶囊的适应症是中国I型神经纤维瘤病相关(神经纤维瘤和外周恶性神经鞘膜瘤)。 此药物由南京爱德程宁欣药物研发有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 【第一阶段（剂量导入）】 评价AL2846胶囊在中国Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）相关（神经纤维瘤和外周恶性神经鞘膜瘤）患者中的安全性及Ⅱ期临床推荐剂量。 【第二阶段（队列扩展）】 初步评估AL2846胶囊在中国Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）相关（神经纤维瘤和外周恶性神经鞘膜瘤）患者中的有效性与安全性，以及探索相关治疗标志物。

芍麻止痉颗粒的适应症是平抑肝阳，息风止痉。用于Tourette综合征（抽动秽语综合征）及慢性抽动障碍中医辨证属肝亢风动，痰火内扰者。症见头面部、颈、肩、躯干及四肢肌肉不自主的抽动或伴有口鼻、咽喉部的异常发声，急躁易怒、手足心热、睡卧不宁、大便偏干、小便短黄、舌红苔薄黄或薄黄腻。 此药物由天士力医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍的安全性和有效性。具体包括： (1) 观察芍麻止痉颗粒对不同儿童抽动障碍分型：Tourette综合征、慢性抽动障碍的安全性和有效性； (2) 观察芍麻止痉颗粒对中医肝亢风动、痰火内扰证儿童抽动障碍的安全性和有效性。

6MW3211 注射液的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由迈威（上海）生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期 主要目的： （1）评价6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； （2）确定6MW3211注射液的最大耐受剂量（MTD）和/ 或II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： （1）评价6MW3211注射液的药代动力学（PK）特征； （2）评估6MW3211注射液的免疫原性； （3）初步评价6MW3211注射液的抗肿瘤疗效； （4）探索6MW3211注射液的药效动力学（PD）指标。 II期 主要目的 （1）评估6MW3211注射液在选定瘤种中的抗肿瘤疗效。 次要目的 （2）进一步评价6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性； （3）进一步评估6MW3211注射液的免疫学原性。

GFH925片的适应症是实体肿瘤。 此药物由浙江劲方药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰ期研究主要目的为评估GFH925在KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性，确定GFH925的最大耐受剂量和/或推荐的II期剂量；II期研究主要目的评估GFH925在KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者中的疗效。

ZEN003694的适应症是转移性去势抵抗性前列腺癌。 此药物由Zenith Epigenetics Ltd./ Lonza Pharma & Biotech/ 恒翼生物医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 通过盲态独立中心阅片对队列A患者，评估试验药联合恩扎卢胺与恩扎卢胺单药对其rPFS影响 次要目的 通过盲态独立中心阅片对所有患者，评估试验药联合恩扎卢胺与恩扎卢胺单药对其rPFS影响 通过研究者对所有患者，评估试验药联合恩扎卢胺与恩扎卢胺单药对其rPFS影响 通过研究者对所有患者，评估试验药联合恩扎卢胺与恩扎卢胺单药对其复合PFS影响 提供每个治疗组从随机分组之日起的中位OS估算值（所有患者） 比较试验药联合恩扎卢胺与恩扎卢胺单药的PSA50缓解率（所有患者） 根据RECIST 1.1标准评估试验药与恩扎卢胺联合治疗在研究入组时具有RECIST可测量病灶的mCRPC患者中的ORR 通过患者报告的健康状况和生活质量，评估试验药联合恩扎卢胺对mCRPC患者的影响 评估试验药联合恩扎卢胺与恩扎卢胺单药从随机到开始化疗的时间 评估试验药联合恩扎卢胺与恩扎卢胺单药首次SRE的时间 定量潜在人群PK分析中ZEN003694、ZEN003791、恩扎卢胺及N-去甲基恩扎卢胺的血浆浓度

XZP-5955片的适应症是拟用于治疗NTRK或ROS1融合和突变的局部晚期/转移性实体瘤。 此药物由轩竹生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、 评价XZP-5955在局部晚期或转移性实体瘤（包括NTRK或ROS1基因融合）患者的安全性和耐受性； 2、 评价XZP-5955在NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤患者和ROS1基因融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性； 3、 探索血液ctDNA NTRK或ROS1融合和/或突变与XZP-5955的疗效关系以及XZP-5955的耐药机制。

马来酸氟诺替尼片的适应症是骨髓增殖性肿瘤。 此药物由成都赜灵生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： （1）马来酸氟诺替尼片在骨髓增殖性肿瘤患者中的耐受性和安全性； （2）观察马来酸氟诺替尼片在骨髓增殖性肿瘤患者中可能出现的剂量限制性毒性（DLT），确定马来酸氟诺替尼片的最大耐受剂量（MTD），为后期临床试验的推荐剂量和设计方案提供依据。 次要目的： （1）评价骨髓增殖性肿瘤患者单次及多次口服马来酸氟诺替尼片的药代动力学特征； （2）开展骨髓增殖性肿瘤患者单次及多次口服马来酸氟诺替尼片的初步疗效评价。

Eptinezumab注射用浓溶液的适应症是用于偏头痛的预防性治疗。 此药物由Lundbeck/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/ 灵北（北京）医药信息咨询有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价eptinezumab预防慢性偏头痛的有效性 次要目的 评价eptinezumab对健康相关生活质量、医疗资源使用（HCRU）和工作效率的有效性 探索性目的 评估eptinezumab的暴露量 安全性目的 评价eptinezumab的安全性和耐受性

QL1706注射液的适应症是晚期肝癌。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 评估QL1706或QL1604注射液联合贝伐珠单抗注射液在晚期肝癌患者中的安全性和耐受性。 次要研究目的 (1) 评估QL1706或QL1604注射液联合贝伐珠单抗注射液在晚期肝癌患者中的初步疗效。 (2) 评估QL1706或QL1604注射液联合贝伐珠单抗注射液在晚期肝癌患者中静脉给药后的药代动力学特征。 (3) 评估QL1706或QL1604注射液联合贝伐珠单抗注射液在晚期肝癌患者中的免疫原性。 探索性研究目的 探索肿瘤组织中某些生物标志物的表达与QL1706或QL1604抗肿瘤活性的相关性。

重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）的适应症是中枢神经系统肿瘤。 此药物由武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期主要目的： 探索OH2注射液在复发中枢神经系统肿瘤患者手术切除后瘤腔内给药治疗的最大耐受剂量（MTD, Maximum Tolerated Dose）及剂量限制性毒性（DLT, Dose Limited Toxicity），评价其在人体的安全性和耐受性； I期次要目的： 1.？评价OH2注射液术后瘤腔内给药治疗复发中枢神经系统肿瘤术后患者的初步有效性； 2.？ 评价OH2注射液术后瘤腔内给药治疗复发中枢神经系统肿瘤术后患者时，OH2在患者体内的生物分布特征和病毒脱落情况； 3.？评价OH2注射液术后瘤腔内给药治疗复发中枢神经系统肿瘤术后患者时，患者体内的抗HSV-2抗体水平； 4. 确定OH2注射液在复发胶质母细胞瘤治疗中的II期推荐剂量（RP2D）。 IIa期主要目的： 评价OH2注射液经瘤腔给药治疗复发胶质母细胞瘤术后患者的初步疗效。 IIa期次要目的： 进一步评估OH2注射液治疗复发胶质母细胞瘤的安全性。

注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体的适应症是恶性腹水。 此药物由武汉友芝友生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：探索腹腔输注M701联合全身治疗对比腹腔灌注化疗联合全身治疗在晚期上皮性实体瘤中治疗恶性腹水的无穿刺生存期（PuFS）。 次要目的：探索腹腔输注M701联合全身治疗对比腹腔灌注化疗联合全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的其他疗效指标；探索腹腔输注M701联合全身治疗对比腹腔灌注化疗联合全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的安全性；探索腹腔输注M701联合全身治疗的群体药代动力学（popPK）特征及免疫原性；探索腹水EpCAM表达与疗效的相关性。

QL1604注射液的适应症是宫颈癌。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价QL1604 联合紫杉醇-顺铂/卡铂治疗复发或转移性宫颈癌患者的安全性、耐受性，初步评价QL1604 联合紫杉醇-顺铂/卡铂对复发或转移性宫颈癌患者的有效性

HL-085胶囊的适应症是BRAF V600E/V600K 突变的晚期黑色素瘤。 此药物由上海科州药物研发有限公司/ 天津滨江药物研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅱa 研究阶段 主要目的： 评价 HL-085 胶囊联合维莫非尼片已推荐的 II 期临床剂量（RP2D）HL-085 12mg / 维莫非尼 720mg BID 剂量下治疗 BRAF V600E 或 BRAFV600K 突变的不可切除或转移的黑色素瘤患者的客观缓解率（ORR）。 Ⅱ b 研究阶段 主要目的： 评价 HL-085胶囊联合维莫非尼片在Ⅱa 研究阶段的 RP2D 剂量下治疗BRAFV600E 或 BRAF V600K 突变的不可切除或转移的黑色素瘤患者的客观缓解率（ORR）。

注射用Loncastuximab tesirine的适应症是弥漫性大B细胞淋巴瘤。 此药物由瓴路药业（上海）有限责任公司/ ADC Therapeutics SA/ BSP Pharmaceuticals S.p.A./ Fisher Clinical Services Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 ● 在复发或难治性DLBCL中国患者中评价loncastuximab tesirine单药的有效性 次要目的 ● 评价loncastuximab tesirine的安全性、药代动力学特征和免疫原性

头孢克洛胶囊的适应症是由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。 此药物由海口市制药厂有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，海口市制药厂有限公司生产的头孢克洛胶囊（规格 0.25g）与苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（规格 0.25g）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。

HLX208片的适应症是结直肠癌。 此药物由苏州润新生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 探索HLX208片治疗的疗效和安全性。

HG146胶囊的适应症是实体瘤或淋巴瘤。 此药物由成都先导药物开发股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期：评价HG146胶囊在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、初步疗效、PK/PD特征。 Ib期：评价HG146胶囊联合PD-(L)1抗体在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、初步疗效、PK特征。

阿基仑赛注射液的适应症是用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大 B细胞淋巴瘤（DLBCL)非特指型（NOS),原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL。 此药物由复星凯特生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本项非干预性研究的目的是建立中国 r/r NHL 受试者接受阿基仑赛注射液治疗的真实世界数据，并评价阿基仑赛注射液治疗 r/r NHL 的疗效和安全性

TQB3909片的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估TQB3909片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：1.评估TQB3909片在晚期恶性肿瘤受试者中的药物代谢动力学（PK）特征。2.评估TQB3909片在晚期恶性肿瘤受试者中的初步有效性。3.评估TQB3909片与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。

ALMB-0166注射液的适应症是急性脊髓损伤。 此药物由上海恩乐迈生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的是在急性脊髓损伤患者中评价ALMB-0166单次给药的安全性和耐受性。次要研究目的包括评价ALMB-0166单次给药的药代动力学特征、初步疗效和免疫原性。

ES102注射液的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由科望（苏州）生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估ES102联合JS001用于晚期恶性实体瘤受试者的最大耐受剂量（MTD）和/或2期推荐剂量（RP2D）；评估ES102联合JS001在经标准治疗失败、目前无标准治疗方案、或现阶段不适合标准治疗且至少经过1线标准治疗失败的晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和两药的PK特征，并评估其抗肿瘤活性、免疫原性及细胞因子。

索凡替尼胶囊的适应症是晚期神经内分泌癌。 此药物由和记黄埔医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI治疗晚期神经内分泌癌的疗效； 次要目的：评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI治疗晚期神经内分泌癌的其他疗效；评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI治疗PD-L1表达阳性的晚期神经内分泌癌的疗效；评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI治疗晚期神经内分泌癌的安全性和耐受性；评价生物标志物对疗效的影响；评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI治疗晚期神经内分泌癌对患者生活质量评分的影响。

洛索洛芬钠凝胶贴膏的适应症是下述疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。 此药物由武汉法玛星制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以武汉法玛星制药有限公司生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏（受试制剂，T，100mg/贴（14×10cm2）含膏量10g），按生物等效性试验的有关规定，与日本Lead Chemical Co., Ltd.生产的LOXONIN®PAP（参比制剂，R，通用名：洛索洛芬钠凝胶贴膏，100mg/贴（14×10cm2）含膏量10g）对比，评价受试制剂与参比制剂在中国成年健康男性受试者中，单次贴敷药物的生物等效性。

IBC0966的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由盛禾（中国）生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估 IBC0966 用于治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性与有效性。

DS-8201a的适应症是HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌。 此药物由Daiichi Sankyo, Inc./ Baxter Oncology GmbH/ 第一三共（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究评估在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展后未接受系统治疗的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌受试者中比较接受T-DXd与 Ram + PTX治疗的HER2阳性胃癌和GEJ腺癌患者的有效性和安全性。

SHR0302片的适应症是活动性银屑病关节炎。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、主要研究目的： 评价 SHR0302 片治疗活动性银屑病关节炎的疗效。 2、次要研究目的 ：评价 SHR0302 片治疗活动性银屑病关节炎的其它疗效及安全性。 3、探索性研究目的 ：探索 SHR0302 片在活动性银屑病关节炎受试者中的群体药代动力学特征。

SY-4835片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由首药控股（北京）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：在中国晚期实体瘤受试者中考察 SY-4835 的安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）及 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：评估 SY-4835 在中国晚期实体瘤受试者体内的药代动力学（PK）特征；初步评价 SY-4835 在晚期实体瘤受试者中的疗效。 探索性目的：探索潜在预测 SY-4835 疗效的生物标志物。

RO7049389片的适应症是慢性乙型肝炎。 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd./ 罗氏研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 目的是评估新分子化合物联合治疗在具有肝储备功能且无显著肝纤维化/肝硬化的慢性乙型肝炎受试者中的安全性、耐受性和疗效。

硝苯地平控释片的适应症是1、高血压；2、冠心病 慢性稳定性心绞痛（劳累性心绞痛）。。 此药物由燃点（南京）生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究考察空腹及餐后条件下单次口服燃点（南京）生物医药科技有限公司提供的受试制剂硝苯地平控释片（30mg）与Bayer Pharma AG生产的参比制剂硝苯地平控释片（商品名：拜新同®，30mg）的药动学特征，评价两制剂在健康人体的生物等效性，为受试制剂注册申请提供依据。同时考察安全性。

注射用重组人凝血因子Ⅷ的适应症是12岁以下重型血友病A。 此药物由成都蓉生药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价12岁以下经治疗的重型血友病A患儿给予注射用重组人凝血因子Ⅷ制剂进行预防治疗的有效性和安全性。 次要目的：观察注射用重组人凝血因子Ⅷ在12岁以下经治疗的重型血友病A患儿中单次给药后的药代动力学特征，并计算药代动力学参数。 探索性目的：1）探索注射用重组人凝血因子Ⅷ个体化用药方法。2）探索性观察围手术期的重型血友病A患儿使用注射用重组人凝血因子Ⅷ的疗效。