临床试验

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是晚期实体瘤患者。 此药物由山东新时代药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一部分：评价F520联合仑伐替尼在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性的Ⅰb期研究。 主要目的： 1.评估F520联合仑伐替尼在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2.评估剂量限制性毒性（DLT）的发生情况，以确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1.评价F520联合仑伐替尼对晚期实体瘤患者的初步有效性； 2.评价F520和仑伐替尼的药代动力学特征。 第二部分：F520联合仑伐替尼在子宫内膜癌、宫颈癌的Ⅱ期研究。 主要目的： 1.评价F520联合仑伐替尼对选定晚期实体瘤患者中有效性（ORRw24）。 次要目的： 1.评价F520联合仑伐替尼对选定晚期实体瘤患者中的有效性（CRR，PFS，DOR，DCR，DFS，TTP，OS等）； 2.评价F520联合仑伐替尼对选定晚期实体瘤患者中的安全性。 探索性目的（适用于Ⅰb期、Ⅱ期）： 1.探索生物标志物（PD-L1、TMB、MSI/dMMR等）与疗效的相关性； 2.探索F520的免疫原性与疗效、安全性的关系； 3.如数据允许，血药浓度数据将用于群体药代动力学（PopPK）分析。

HRS5685片的适应症是人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。 此药物由瑞可迪（上海）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价HRS5685片在健康受试者中单次和多次给药的安全性与耐受性； 评价HRS5685片在健康受试者中单次给药的药物代谢及药代动力学特征； 评价HRS5685片在健康受试者中多次给药的药代动力学特征。

注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂的适应症是胃癌/胃食管结合部腺癌。 此药物由上海复星医药产业发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 队列1主要目的：评价 FS-1502 单药治疗既往接受过至少 2 个系统治疗方案的HER2 过表达的局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性。 队列2主要目的：探索 FS-1502 单药治疗既往仅接受过 1 个系统治疗方案的HER2 过表达的局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患的有效性和安全性。

HR17031注射液的适应症是糖尿病。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价并比较HR17031注射液在轻度、中度、重度、终末期（需要透析）肾功能损害受试者和健康受试者中的药代动力学特征，为肾功能不全患者的临床用药提供依据。 次要研究目的：评价HR17031注射液在轻度、中度、重度、终末期（需要透析）肾功能不全受试者以及健康受试者的安全性、免疫原性。 探索性目的：探索肾功能（如CLcr）与HR17031药代动力学参数的关系。

人纤维蛋白原的适应症是先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。 此药物由南岳生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的药代动力学特征及有效性、安全性，为注册申报生产提供依据。

黄体酮软胶囊的适应症是用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍：排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经前期综合征；出血（由纤维瘤所致）；绝经前紊乱；绝经（用于补充雌激素治疗）。也助于妊娠。。 此药物由武汉九珑人福药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以武汉九珑人福药业有限责任公司提供，授权人福普克药业（武汉）有限公司生产的黄体酮软胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，以持证商为Besins Healthcare Benelux、生产厂家为Cyndea Pharma,S.L.的黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.2g）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者体内空腹/餐后状态下的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康绝经后女性受试者单次空腹/餐后口服黄体酮软胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

TH-SC01的适应症是非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘。 此药物由江苏拓弘康恒医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价TH-SC01治疗克罗恩病肛瘘的安全性和耐受性 次要目的：初步观察TH-SC01治疗克罗恩病肛瘘的疗效，为探索后续试验适用剂量和给药方案提供依据

PRJ1-3024胶囊的适应症是晚期实体瘤。 此药物由珠海宇繁生物科技有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 I期剂量递增研究 在复发/难治实体瘤患者中，确定最大耐受剂量（MTD）和II期临床推荐剂量（RP2D） II期扩展研究 评估在RP2D剂量下的目标实体瘤组内，PRJ1-3024的抗肿瘤活性。 次要目的 I期和II期研究 · 评估PRJ1-3024单药的安全性和耐受； · 获得PRJ1-3024和其代谢物M6作为单药的药代动力学（PK）特性； · 评估PRJ1-3024单药的初步疗效； · 评估PRJ1-3024单药的至缓解时间（TTR）和无进展生存期（PFS）（仅用于II期研究） · 评估PRJ1-3024单药抗肿瘤作用相关的总缓解率（ORR）。 探索性目的 探索可能提示PRJ1-3024疗效的药效学生物标志物；

聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）的适应症是肾性贫血。 此药物由昂德生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 探索规律透析肾性贫血患者转换为聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）维持治疗的最佳剂量和给药方案。 次要研究目的： （1） 评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）在规律透析肾性贫血患者中长期用药的有效性和安全性； （2） 评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）在规律透析肾性贫血患者中的药代动力学、药效学及免疫原性特征。

TQB2450注射液的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价 TQB2450 注射液联合含铂化疗后序贯 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性。 次要目的：评价 TQB2450 注射液联合含铂化疗后序贯 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的安全性和生活质量； 评价TQB2450注射液的免疫原性。 探索性目的：探索生物标志物与临床疗效之间的相关性。

桑枝总生物碱片的适应症是配合饮食控制及运动，用于2型糖尿病。。 此药物由北京五和博澳药业有限公司/ 中国医学科学院药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 1)评价桑枝总生物碱片单药或联合其他降糖药物（此处并非严格意义上的联合用药，而是指在其他降糖药血糖控制不佳的基础上加用本品，并经临床医生根据药物作用的机理进行充分判断）治疗2型糖尿病的有效性； 2)观察受试者长期用药后的安全性； 3）探索桑枝总生物碱片治疗不同中医证候2型糖尿病的有效性和安全性（2型糖尿病中医证候分型仅在参加单位为中医院的中心进行）。

宫血间充质干细胞注射液的适应症是特发性肺纤维化（IPF）。 此药物由浙江生创精准医疗科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价宫血间充质干细胞（SC01009）注射液在特发性肺纤维化患者中单、多次给药的安全性。 次要目的：初步评价宫血间充质干细胞（SC01009）注射液在特发性肺纤维化患者中的有效性。 探索性目的：评价宫血间充质干细胞（SC01009）注射液在特发性肺纤维化患者中单、多次给药的药代动力学（PK）、药效学（PD）及免疫学特征。

JS019注射液的适应症是晚期实体瘤或淋巴瘤。 此药物由苏州科博瑞君生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价JS019单药在晚期恶性实体瘤/淋巴瘤患者中的安全性和耐受性； 确定JS019单药的最大耐受剂量（MTD，如果可能）和II期临床研究推荐剂量（RP2D） 评价JS019单药在晚期恶性实体瘤/淋巴瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评价JS019单药在晚期恶性实体瘤/淋巴瘤患者中的免疫原性； 评价JS019单药在晚期恶性实体瘤/淋巴瘤患者体内的药效学特征； 初步评估JS019单药治疗晚期恶性实体瘤/淋巴瘤的有效性 探索相关生物标志物与疗效间的相关性

S086片的适应症是疗射血分数减少的慢性心衰。 此药物由深圳信立泰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥）为对照，研究S086片治疗HFrEF的有效性和安全性。

吡非尼酮胶囊的适应症是尘肺。 此药物由北京康蒂尼药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究是注册临床试验，评价吡非尼酮胶囊治疗尘肺的有效性和安全性。

西奥罗尼胶囊的适应症是三阴性乳腺癌。 此药物由深圳微芯生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：探索西奥罗尼联合卡培他滨在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者中的初步疗效。 次要目的：观察西奥罗尼联合卡培他滨在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者中的安全性；分析西奥罗尼联合卡培他滨用药后的伴随药代动力学（PK）特征。 探索性目的：探索潜在生物标志物与初步疗效的关系。

CGT-6321片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价CGT-6321片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价CGT-6321片在晚期实体瘤患者体内的药代动力学(PK)特征； 初步评价CGT-6321片的抗肿瘤疗效。 探索性目的：探索CGT-6321片的药效动力(PD)学特征，初步摸索具有疗效响应的实体瘤瘤种。

环硅酸锆钠散的适应症是慢性肾脏病伴高钾血症或存在高钾血症风险。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ AndersonBrecon, Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 主要目的：确定SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在减缓CKD 进展方面是否优效于安慰剂 2. 次要目的： a. 确定SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在降低复合终点肾衰竭结果的发生率方面是否优效于安慰剂 b. 确定SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在降低随机分组时接受赖诺普利/缬沙坦治疗的受试者中减少赖诺普利/缬沙坦剂量的发生率方面是否优效于安慰剂 c. 确定SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在减少白蛋白尿方面是否优效于安慰剂 d. 确定SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在增加血清碳酸氢盐水平方面是否优效于安慰剂 e. 确定SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在维持正常血钾水平方面是否优效于安慰剂 3. 安全性目的 评估SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗相较于安慰剂的安全性和耐受性

AK117注射液的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.Ib期：评估AK104联合AK117治疗选定晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性以及初步的抗肿瘤活性； 2.II期：评估AK104和（或）AK117联合化疗治疗晚期胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌、晚期食管鳞癌（ESCC）的安全性及有效性。 次要目的： 1.Ib期： 评估AK104联合AK117治疗的药代动力学（PK）。 评估AK104联合AK117治疗的免疫原性。 2.II期： 评估AK104和（或）AK117联合化疗治疗的PK。 评估AK104和（或）AK117联合化疗治疗的免疫原性。 探索性目的： 探索晚期恶性肿瘤受试者肿瘤组织中预测疗效的潜在生物标志物。 探索AK104联合AK117治疗时的药效动力学（PD）。

帕博利珠单抗注射液的适应症是高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）型IV期结直肠癌的治疗。 此药物由MSD Ireland (Carlow)/ Merck Sharp & Dohme Corp./ Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在IV期高微卫星不稳定性或错配修复缺陷型结直肠癌中国受试者中比较帕博利珠单抗单药治疗与标准化疗作为一线治疗的有效性和安全性

拉西地平片的适应症是单独使用或与其他抗高血压的药物，如β-阻滞剂、利尿药和血管紧张素转化酶抑制剂合用，治疗高血压。。 此药物由浙江贝得药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂拉西地平片（规格： 4 mg， 由浙江贝得药业有 限 公 司 生 产 ） 与 参 比 制 剂 拉 西 地 平 片 （ Lacipil® ， 规 格 ： 4 mg ；GLAXOSMITHKLINE,S.A 持证； GLAXO WELLCOME, S. A.生产） 在健康成年受试者体内的药代动力学， 评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂拉西地平片和参比制剂拉西地平片（Lacipil®） 在健康成年受试者中的安全性。

BH011注射液的适应症是高危非肌层浸润性膀胱癌。 此药物由珠海贝海生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：Ⅰ期剂量探索研究：评估BH011注射液膀胱灌注治疗BCG治疗失败的高危NMIBC受试者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。Ⅱ期剂量扩展研究；评估BH011注射液膀胱灌注治疗BCG治疗失败的高危NMIBC受试者的有效性。

BI685509片的适应症是酒精性代偿期肝硬化伴临床显著性门静脉高压（CSPH）患者。 此药物由Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验将在酒精性代偿期肝硬化伴CSPH的患者接受标准治疗的基础上，对两种剂量的BI 685509（2 mg和3 mg BID）和安慰剂进行比较。主要目的为通过测量治疗24周后HVPG相对于基线变化的百分比，评估治疗组和安慰剂组之间的平均差异。对接受治疗并且基线有HVPG测量值的患者进行主要治疗比较（全分析集，FAS），假定在整个试验期间，所有患者均接受随机治疗。还将对安全性和耐受性进行评估。

帕博利珠单抗注射液的适应症是与BCG联用治疗既往未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland（Carlow）生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究涉及两个队列，分别为a）BCG诱导治疗后疾病持续或复发（队列A）或b）既往未接受过BCG治疗（队列B） 的HR NMIBC成人受试者（≥18岁）。中国加入队列B，目的是探究帕博利珠单抗联合BCG治疗在既往未接受过BCG治疗的HR NMIBC患者中的疗效和安全性。

CAStem细胞注射液的适应症是半月板损伤。 此药物由北京泽辉辰星生物科技有限公司/ 中国科学院动物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价CAStem细胞注射液用于半月板损伤的受试者经膝关节腔内注射给药后的安全性和耐受性。 次要目的是评价CAStem细胞注射液用于半月板损伤受试者经膝关节腔内注射给药后的初步疗效。

BAY 2927088溶液的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由Bayer AG/ 拜耳医药保健有限公司/ Patheon UK Limited/ Fisher Clinical Services GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 确定BAY 2927088 口服给药的安全性和耐受性； 确定BAY 2927088 的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）； 表征BAY 2927088 的药代动力学（PK）； 次要目的： 评估BAY 2927088 的初步抗肿瘤活性； 确定BAY 2927088 的II 期推荐剂量（RP2D）； 其他目的： 评价BAY 2927088 的抗肿瘤活性； 评价生物标志物及其临床结局的关系； 考察PK/暴露与生物标志物之间的关系； 考察PK/暴露与临床结局（例如：安全性/耐受性、ECG 和有效性）之间的关系； 评估BAY 2927088 液体溶液制剂（LSF）和片剂的相对生物利用度。

左旋盐酸去甲基苯环壬酯片的适应症是早、中期帕金森病。 此药物由中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所/ 北京中元恒康生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价LS001在早、中期帕金森病患者中的安全性、耐受性。 次要目的：评价LS001在早、中期帕金森病患者中的药代动力学特征和疗效；探索左旋盐酸去甲基苯环壬酯在帕金森病患者体内的代谢产物。

盐酸杰克替尼片的适应症是重症斑秃。 此药物由苏州泽璟生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察长期使用盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安全性和有效性。

THDB0206注射液的适应症是I型糖尿病。 此药物由通化东宝药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在联合使用来得时®治疗26周的T1DM受试者中，通过测量糖化血红蛋白（HbA1c）的变化，以优泌乐®为对照，使用非劣效方法证实THDB0206注射液治疗的有效性。

ZG005粉针剂的适应症是晚期实体瘤。 此药物由苏州泽璟生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 （1）探索ZG005的耐受性和安全性； （2）确认ZG005的MTD/RP2D/后续试验推荐剂量。 次要目的 （1）评价ZG005的人体药代动力学特征； （2）评价ZG005在不同的实体瘤的有效性； （3）评价ZG005的免疫原性； （4）探索ZG005与标准化疗或多纳非尼联合的耐受性和安全性。