基本信息
| 登记号 | CTR20220065 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周巧霞 | 首次公示信息日期 | 2022-01-21 |
| 申请人名称 | 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所/ 北京中元恒康生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220065 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20212522 | ||
| 药物名称 | 左旋盐酸去甲基苯环壬酯片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 早、中期帕金森病 | ||
| 试验专业题目 | 左旋盐酸去甲基苯环壬酯片在早、中期帕金森病患者中的安全性、耐受性和药代动力学Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 左旋盐酸去甲基苯环壬酯片在早中期帕金森病患者的安全性耐受性研究 | ||
| 试验方案编号 | LS001-1004 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-11-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价LS001在早、中期帕金森病患者中的安全性、耐受性。 次要目的：评价LS001在早、中期帕金森病患者中的药代动力学特征和疗效；探索左旋盐酸去甲基苯环壬酯在帕金森病患者体内的代谢产物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循所有试验程序 2 在签署知情同意书时的年龄≥18岁，其中≥65岁老年人的比例不得小于75%，性别不限 3 体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；身体质量指数（BMI）在18.0-30.0 kg/m2 范围内（含临界值）； 4 根据国际运动障碍协会（MDS）帕金森病诊断标准诊断为帕金森病，Hoehn-Yahr分级≤3级； 5 无明显痴呆，并且在筛选访视时简易精神状态检查（MMSE）评分≥24； 6 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）≤35； 7 女性受试者，育龄女性受试者血清HCG检测必须为阴性，必须同意在试验期间以及末次用药后6个月使用至少一种有效的可靠避孕方法；非育龄女性（筛选时需进行FSH检查）可豁免此项标准 8 男性受试者，如果与育龄期女性有性生活，必须同意在研究期间及末次用药后6个月内使用有效的避孕方法 | ||
| 排除标准 | 1 首次给药前28天内接受过以下抗PD药物治疗；包括但不限于以下：多巴胺受体激动剂、抗胆碱能药物、左旋多巴制剂、单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂、d) N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂 2 首次给药前28天内接受过手术治疗的帕金森症状者； 3 因使用药物或患有疾病导致的不典型的帕金森症状者 4 接受过神经外科手术或电刺激治疗者 5 既往有青光眼、前列腺肥大且有症状者、癫痫、晕厥、卒中、痴呆、活动性精神疾病、幻觉，或近一年内有短暂性脑缺血发作者 6 筛选前5年内患有恶性肿瘤者 7 肝脏功能：总胆红素>正常值上限的1.5倍或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限的2倍者 8 肾脏功能：肌酐清除率（Ccr）＜30.0 ml/min 9 妊娠期、哺乳期的患者 10 筛选期活动性感染检查（包括乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体）任意一项为阳性者； 11 有严重影响药物吸收、代谢、排泄相关疾病的患者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:左旋盐酸去甲基苯环壬酯片 英文通用名:Levo demethyl phencynonate hydrochloride 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg/片 用法用量:空腹口服 用药时程:单次给药，4周为一个周期,共给药两个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图、不良事件与严重不良事件 筛选期到结束期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 张宝荣 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-12-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 8 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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