基本信息
| 登记号 | CTR20132468 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 柳于介 | 首次公示信息日期 | 2014-01-14 |
| 申请人名称 | 扬子江药业集团有限公司/ 南京市鼓楼医院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132468 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 雪荔颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 下尿路感染 | ||
| 试验专业题目 | 以安慰剂为对照，评价雪荔颗粒治疗下尿路感染(湿热蕴结证)有效性及安全性的随机、双盲、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 雪荔颗粒治疗下尿路感染的有效性安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | 2011Pro183SNK-V2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 柳于介 | 联系人座机 | 010-62249003（-8007） | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | liuyujie@bjhaisha.com | 联系人邮政地址 | 北京市海淀区交大东路66号钻河中心A座2号楼930 | 联系人邮编 | 100044 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价雪荔颗粒治疗下尿路感染(湿热蕴结证)的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 .符合西医下尿路感染诊断标准； 2 符合中医湿热蕴结证辨证标准； 3 本次发作病程≤72h者； 4 入组前1年内至少发生3次或半年内至少发生2次下尿路感染； 5 受试者筛选前48h尚未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物但仍有明显的感染指征者； 6 年龄在18～70岁之间； 7 受试者知情，自愿签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 复杂性尿路感染者；或患者存在易诱发复杂性尿路感染的因素，如结石、狭窄、原发性肾病(如多囊性肾病)或神经源性膀胱； 2 已知对本品组成成分或氧氟沙星过敏者，及过敏体质者； 3 合并心脑血管、肝功能(ALT>1.5倍ULN，或TBIL>1倍ULN)、肾功能(Cr>1倍ULN)、造血及代谢系统严重原发性疾病； 4 体温＞38℃，伴有胁腹痛、寒战或提示其他部位感染的任何临床表现者； 5 妊娠期及哺乳期妇女，或有妊娠计划者； 6 最近1个月内参加过其它临床试验者； 7 研究者认为不宜参加本次临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:雪荔颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：15g/袋；口服，15g/次，3次/天。用药时程：14天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:雪荔颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格：15g/袋；口服，15g/次，3次/天。用药时程：14天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病临床表现(症状、体征) 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状(尿频、尿急、尿痛、少腹拘急胀满)全部消失时间； 疗前;7+2;14+2; 停药后5-9天; 有效性指标 2 细菌培养结果 疗前；14+2;停药后5-9天 有效性指标 3 中医证候积分。 疗前;7+2;14+2; 停药后5-9天; 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杨洪涛 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13820481917 | tjtcmht@126.com | 邮政地址 | 天津市南开区鞍山西 道314号 | ||
| 邮编 | 300193 | 单位名称 | 天津中医药大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 杨洪涛 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 吉林中西医结合医院 | 陈路德 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 3 | 广东省中医院 | 刘旭生 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 4 | 江西中医学院附属医院 | 章念伟 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 5 | 广西中医学院第一附属医院 | 史伟 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 6 | 辽宁中医药大学附属医院 | 远方 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-12-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-07-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2012-08-03； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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