基本信息
| 登记号 | CTR20132597 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李雪 | 首次公示信息日期 | 2014-04-03 |
| 申请人名称 | 长春高新百克药物研究院有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132597 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸帕洛诺司琼注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 化疗所致恶心和呕吐 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸帕洛诺司琼注射液预防由化疗引起的消化道反应的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸帕洛诺司琼注射液预防由化疗引起的消化道反应 | ||
| 试验方案编号 | ybkh20100808—3 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李雪 | 联系人座机 | 18686369209 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lixue0903@163.com | 联系人邮政地址 | 吉林省长春市南关区东头道街137号 | 联系人邮编 | 130041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
观察盐酸帕洛诺司琼注射液用于预防化疗所致恶心和呕吐的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合伦理委员会要求，自愿受试，签署知情同意书； 2 经病理组织学或细胞学确诊的住院恶性肿瘤患者； 3 年龄18～75岁，性别不限，KPS≥60分，预计生存3个月以上； 4 距末次放、化疗结束2周以上； 5 入组时基线检查血常规，肝肾功能，心电图基本正常，符合化疗条件。如果有异常，WBC＞3.5×109L，PLT＞80×109L，肝肾功主要数值小于或等于正常值之2.5倍者可以入组； 6 具体化疗方案不限，拟选用化疗方案以给予顺铂或蒽环类药物为主，其中顺铂周期总量≥70 mg/m2，于化疗第1天给药；阿霉素或吡柔吡星周期总量≥40 mg/m2，于化疗第1天给药；表阿霉素周期总量≥60 mg/m2, 于化疗第1天给药； 7 化疗前24h内均无呕吐且未用过止吐药和镇静药者； 8 患者在化疗周期第2—5日不接受其它任何化疗药物，第1—5日不接受其它止吐、镇静、精神药物和激素类治疗。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠期或哺乳期妇女； 2 试验中加用影响呕吐疗效观察的放射治疗和其它可能影响止吐效果的药物（如奥美拉唑、氨磷汀、胃复安、安定、异丙嗪、糖皮质激素等）； 3 有消化道梗阻者； 4 患有严重的心脏病、肝肾疾病、代谢功能紊乱的患者； 5 患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者； 6 24小时内用过止吐药或者止吐相关药物（如：维生素B6、地塞米松、吗叮啉及胃复安等）或化疗前已有呕吐者； 7 中枢神经系统转移的患者，或有颅内高压所致呕吐的患者； 8 对5-HT3受体拮抗剂类止吐药过敏者； 9 有化疗禁忌症者； 10 4周内参加过其它新药临床试验者或参加过5-HT3受体拮抗剂类止吐药试验者； 11 同时应用其他抗呕吐药物治疗的患者，包括甲羟孕酮； 12 患者剧烈疼痛需用吗啡类药物者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸帕洛诺司琼注射液 用法用量:注射液；规格0.25mg每5ml每支；静脉滴注，用20-50ml 0.9%的氯化钠注射液稀释后，于化疗前30min快速静脉滴注盐酸帕洛诺司琼注射0.25mg，注射时间应超过30秒；给药1次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸帕洛诺司琼注射液 用法用量:注射液；规格0.25mg每5ml每支；静脉滴注，用20-50ml 0.9%的氯化钠注射液稀释后，于化疗前30min快速静脉滴注盐酸帕洛诺司琼注射0.25mg，注射时间应超过30秒；给药1次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 止吐完全控制（CR）率 用药后24小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 止吐24-120h 完全控制（CR）率 用药后24-120小时 有效性指标+安全性指标 2 恶心完全控制（CR）率 用药后1-5天 有效性指标+安全性指标 3 恶心有效率 用药后1-5天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 钟美佐 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0731-89753182 | meizuo_zhong@yahoo.com.cn | 邮政地址 | 湖南省长沙市湘雅路87号 | ||
| 邮编 | 410008 | 单位名称 | 中南大学湘雅医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅医院 | 钟美佐 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 中国人民解放军兰州军区兰州总医院 | 李莎 | 中国 | 甘肃省 | 兰州 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属荆州医院 | 唐曦 | 中国 | 湖北省 | 荆州 |
| 4 | 吉林大学第一医院 | 王飞 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
| 5 | 四川省人民医院 | 邓春美 | 中国 | 四川省 | 成都 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨 |
| 7 | 武汉大学中南医院 | 谢丛华 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅医院伦理委员会 | 同意 | 2010-12-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-04-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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