基本信息
| 登记号 | CTR20220056 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴小军 | 首次公示信息日期 | 2022-02-09 |
| 申请人名称 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220056 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211281 | ||
| 药物名称 | 盐酸杰克替尼片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 重症斑秃 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的长期安全性和有效性的开放、多中心III期延伸临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的长期安全性和有效性III期延伸临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ZGJAK020 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2020-08-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
观察长期使用盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安全性和有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 研究者认为受试者接受盐酸杰克替尼片治疗继续获益； 2 对本延伸试验已充分了解并自愿签署知情同意书； 3 完成ZGJAK018试验24W随访且依从性良好； 4 受试者首次用药距结束ZGJAK018试验末次给药时间间隔≤4周； 5 对于有生殖能力的女性和所有男性受试者，在试验期间及试验药物停用后1个月内，必须保持禁欲或避孕状态，包括但不限于物理及药物避孕，要求如下： 1) 女性受试者必须满足： a. 绝经（定义为至少1年内无月经）； b. 或已行手术绝育； c. 或具有生育能力，但必须满足： 随机化前7天内进行的妊娠检查必须为阴性； 且同意在整个试验期间及试验结束后1个月内使用适当的避孕措施，必须至少包括一种屏障避孕法； 且不得哺乳。 2) 男性受试者必须同意在整个试验期间及试验结束后1个月内使用适当的避孕措施，至少包括一种屏障避孕法。 | ||
| 排除标准 | 1 入组前4周内有任何未恢复至1级或正常的≥3级的与药物相关的不良事件； 2 入组前4周内胸部X线检查提示有活动性肺部感染者； 3 入组前4周内受试者有以下感染性疾病：HIV阳性；乙型肝炎的HBsAg阳性且HBV-DNA＞500 IU/mL；丙型肝炎病毒感染；活动性梅毒等； 4 研究者认为受试者不适合参加本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸杰克替尼片 英文通用名:Jaktinib hydrochloride tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:空腹口服，75mg BID 用药时程:连续给药24周。 2 中文通用名:盐酸杰克替尼片 英文通用名:Jaktinib hydrochloride tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:空腹口服，75mg BID 用药时程:连续给药24周。 3 中文通用名:盐酸杰克替尼片 英文通用名:Jaktinib hydrochloride tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:空腹口服，75mg BID 用药时程:连续给药24周。 4 中文通用名:盐酸杰克替尼片 英文通用名:Jaktinib hydrochloride tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹口服，50mg BID或75mg BID或安慰剂 用药时程:24周 5 中文通用名:盐酸杰克替尼片 英文通用名:Jaktinib hydrochloride tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:空腹口服，50mg BID或75mg BID或安慰剂 用药时程:24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸杰克替尼片（50mg）安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹口服，50mg BID或75mg BID或安慰剂 用药时程:24周 2 中文通用名:盐酸杰克替尼片（75mg）安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:空腹口服，50mg BID或75mg BID或安慰剂 用药时程:24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察首次用药后至治疗24周以下事件的发生情况： 发生治疗期不良事件（TEAE）的受试者人数及百分率； 发生严重不良事件（SAE）的受试者人数及百分率； 因不良事件停药的受试者人数及百分率。 治疗前，治疗4周，8周，12周，16周，20周，24周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SALT评分≤20分、SALT评分≤10分受试者百分率的历时性变化； 治疗前，治疗4周，8周，12周，16周，20周，24周 有效性指标 2 达到SALT50、SALT75、SALT90和SALT100受试者百分率历时性变化； 治疗前，治疗4周，8周，12周，16周，20周，24周 有效性指标 3 SALT评分相对于基线变化百分比的历时性变化； 治疗前，治疗4周，8周，12周，16周，20周，24周 有效性指标 4 生活质量评分历时性的变化。 治疗前，治疗4周，8周，12周，16周，20周，24周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学第一医院 | 杨淑霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨秀敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 中国人民解放军总医院 | 李承新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 中南大学湘雅医院 | 李吉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 12 | 四川大学华西医院 | 蒋献 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 13 | 重庆市中医院 | 刘毅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 14 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 向光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 15 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 16 | 广东省人民医院 | 万建绩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 广东省中医院 | 李红毅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 南方医科大学珠江医院 | 张堂德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 海南省人民医院 | 张燕 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 21 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 22 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 23 | 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 24 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 25 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 26 | 山东大学齐鲁医院 | 孙青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 27 | 山东省立医院 | 党宁宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 28 | 昆明医科大学第二附属医院 | 邓丹琪 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 29 | 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 30 | 青岛大学附属医院 | 陈官芝 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 31 | 曲靖市第一人民医院 | 卢凤艳 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 32 | 复旦大学附属华山医院 | 杨勤萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 33 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 34 | 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 35 | 天津中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 36 | 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 37 | 温州大学医学院附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 38 | 无锡市第二人民医院 | 夏汝山 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 39 | 武汉市第一医院 | 童中胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 40 | 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 41 | 烟台毓璜顶医院 | 夏秀娟 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 42 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 43 | 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 44 | 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-01-04 |
| 2 | 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-21 |
| 3 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-06 |
| 4 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-08 |
| 5 | 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 210 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 14 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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