临床试验

罗沙司他胶囊的适应症是慢性肾脏病（CKD）引起的非透析贫血患者。 此药物由珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的:本研究的主要目的是评价罗沙司他低起始剂量给药方案治疗CKD3-5期非透析贫血受试者的有效性 次要目的:评估不同起始剂量给药方案在治疗结束时Hb达到说明书推荐水平的比例;评估不同起始剂量给药方案在不同治疗时期血红蛋白上升的幅度和速度（Hb 变异性）;评估不同起始剂量给药方案在不同治疗时期补救治疗的需求

LVGN6051单克隆抗体注射液的适应症是LVGN6051联合安罗替尼用于治疗局部晚期、转移性或复发难治软组织肉瘤。。 此药物由礼进生物医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： Ib期确认安全性、II期的联合用药推荐剂量（RP2D）和II期联合用药的客观缓解率（ORR）疗效。 次要目的： 评估联合用药的安全性、ORR之外的其它疗效、LVGN6051的免疫原性、药代动力学（PK）特征。 探索性目的： 评估LVGN6051联合安罗替尼治疗后的肿瘤组织生物标记物，以探索生物标记物和抗肿瘤疗效的相关性。 评估LVGN6051联合安罗替尼治疗后的生物标记物的变化。

重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液的适应症是HER2阳性胃癌（包括胃 - 食管结合部腺癌）。 此药物由上海津曼特生物科技有限公司/ 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.试验目的： 第一阶段主要目的：评价KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）受试者中的安全性和客观缓解率[IRC评估，RECIST 1.1]。次要目的：1、ORR（研究者评估）、DOR和DCR；2、PFS和OS；3、药代动力学特征；4、免疫原性。第二阶段主要目的：评价KN026联合化疗对比安慰剂联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）受试者中的PFS和OS。次要目的：1、ORR、DOR、DCR和研究者评估的PFS；2、评价KN026联合化疗对比安慰剂联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）受试者中的安全性；3、药代动力学特征；4、免疫原性。探索性目的：1、分析肿瘤组织和外周血ctDNA中基因变异以探索HER2耐药和/或有效性的机制；2、生活质量（QoL）；3、肿瘤标志物。

BGB-11417的适应症是急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征和骨髓增生异常/骨髓增殖性肿瘤。 此药物由百济神州（苏州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第1 部分（剂量方案探索）和第2 部分（安全性扩展） 主要目的 1. 确定BGB-11417 联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤患者的安全性和耐受性 2. 在第1部分中探索并选择将用于第2部分评估的BGB-11417联合阿扎胞苷治疗的剂量方案 3. 确定在第3 部分评价的BGB 11417 联合阿扎胞苷治疗的2 期推荐剂量（RP2D） 第3 部分（有效性扩展） 主要目的 1. 通过缓解率评价BGB-11417 联合阿扎胞苷治疗的抗白血病活性 2. 在药物-药物相互作用（DDI）队列中评价泊沙康唑与BGB-11417 联合用药时对BGB-11417 药代动力学的影响，单药治疗（针对AML患者[仅中国]和MDS患者）：确定BGB-11417单药治疗复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）和MDS或MDS/MPN患者的安全性和耐受性

BEBT-109胶囊的适应症是EGFR 20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由广州必贝特医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价BEBT-109治疗EGFR 20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性。 次要目的：进一步评价BEBT-109治疗EGFR 20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性；评价BEBT-109治疗EGFR 20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性。 探索性目的：探索与BEBT-109药效学及安全性相关的生物标志物。

ZX-101A胶囊的适应症是治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤。 此药物由南京征祥医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：评估ZX-101A在复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，并确定ZX-101A的推荐2期剂量（RP2D） II期：评估ZX-101A在复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）或B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）某一潜在亚型患者中的有效性

AK102注射液的适应症是原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症。 此药物由康融东方（广东）医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价在背景调脂药物治疗基础上AK102对比安慰剂治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者时降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗效。 次要目的： 1）评估背景治疗基础上AK102对比安慰剂治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者其他血脂指标的变化； 2）评估背景治疗基础上AK102对比安慰剂治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的安全性和耐受性； 3）评价AK102药代动力学（PK）参数和（群体）药代动力学/药效学（PD）特征； 4) 评价AK102的免疫原性。

奥布替尼的适应症是持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症。 此药物由北京诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估奥布替尼在持续性或慢性原发性ITP受试者中的疗效，为IIb期研究设计（包括剂量选择）提供依据

YZJ-1495盐酸盐胶囊的适应症是神经病理性疼痛。 此药物由上海海雁医药科技有限公司/ 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1) 评价YZJ-1495盐酸盐胶囊多次给药的耐受性及安全性； 2) 评价YZJ-1495盐酸盐胶囊多次给药后YZJ-1495及其代谢产物的药代动力学特征。 次要目的： 初步评价YZJ-1495盐酸盐胶囊治疗带状疱疹后神经痛（PHN）的有效性。

注射用BEBT-908的适应症是对第三代 EGFR-TKI 耐药的晚期非小细胞肺癌患者。 此药物由广州必贝特医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.评价BEBT-908与BEBT-109单药或联合治疗晚期非小细胞肺癌的有效性； 2.评价BEBT-908与BEBT-109单药或联合治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价BEBT-908与BEBT-109单药或联合治疗晚期非小细胞肺癌的生物标志物药效学意义； 2.评价BEBT-908与BEBT-109单药或联合治疗晚期非小细胞肺癌的药代动力学特征。

BVT片的适应症是局灶性癫痫发作。 此药物由浙江和泽医药科技股份有限公司/ 浙江京新药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，评价BVT片用于辅助治疗在1-2种抗癫痫药物使用基础上仍未控制的局灶性癫痫发作的有效性和安全性

HL-085胶囊的适应症是BRAFV600突变转移性结直肠癌患者。 此药物由上海科州药物研发有限公司/ 天津滨江药物研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅱa期研究 主要目的： ？ 评价HL-085联合维莫非尼片治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的疗效，基于由研究者根据实体瘤评价标准（RECIST）v1.1评估的客观缓解率（ORR）。 Ⅱb期研究 主要目的： ？ 评价HL-085联合维莫非尼片治疗BRAF V600E突变的mCRC患者的疗效，基于由独立影像评审委员会(IRC)根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）。

注射用BEBT-908的适应症是晚期复发或转移性 HR+/HER2-乳腺癌女性患者。 此药物由广州必贝特医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期主要目的：评价BEBT-908单药或联合BEBT-209和内分泌治疗在CDK4/6抑制剂和内分泌治疗后疾病进展的晚期复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的安全性、耐受性；探索晚期复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价晚期复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的初步疗效；评价晚期复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的PK特征；探索晚期复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的生物标志物。 II期主要目的：评价BEBT-908与BEBT-209联合内分泌治疗在CDK4/6抑制剂和内分泌治疗后疾病进展的晚期复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的有效性；次要目的：评价晚期复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的安全性；探索晚期复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的生物标志物。

HZ-H08905片的适应症是复发或难治性非霍奇金淋巴瘤。 此药物由杭州和正医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1）评估HZ-H08905在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性/耐受性；2）确定HZ-H08905最大耐受剂量（MTD）及II期临床推荐剂量（RP2D）。次要目的：1）评估HZ-H08905在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的药代动力学（PK）特征；2）初步评价HZ-H08905在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的有效性。

聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液的适应症是低复制期慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。 此药物由重庆富进生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染者的疗效及安全性，为药物注册申请和临床使用提供充分依据。

GR1603注射液的适应症是系统性红斑狼疮。 此药物由智翔（上海）医药科技有限公司/ 重庆智翔金泰生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价GR1603注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者中多次给药的耐受性和安全性特征。 次要目的：评价GR1603注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者体内多次给药的药代动力学特征以及初步疗效、免疫原性。 探索目的：探索GR1603注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者体内多次给药前后外周血中Ⅰ型IFN基因转录水平的变化。

丁二酸复瑞替尼胶囊的适应症是间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK 阳性) 的非小细胞肺癌（NSCLC）。 此药物由中国科学院上海药物研究所/ 重庆复创医药研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：根据 RECIST 1.1 标准， 由中心影像（ Independent review committee ， IRC ） 评 估 的 无 进 展 生 存 期 （ Progression-free survival ，PFS），评估和比较丁二酸复瑞替尼和克唑替尼对 ALK阳性的初治的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。

NB003片的适应症是晚期胃肠道间质瘤（GIST）、以及其他 携带KIT 或PDGFRα基因改变的晚期实体瘤。 此药物由宁波新湾科技发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.确定NB003的最大耐受剂量和II期推荐剂量；2.评价NB003的安全性和耐受性。3.探索NB003的抗肿瘤活性

CPI-818片的适应症是复发性/难治性T细胞淋巴瘤。 此药物由Corvus Pharmaceuticals Inc./ 嘉兴和剂药业有限公司/ Patheon Development Services, Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是确定CPI-818在递增剂量水平下的安全性和耐受性特征；确定CPI-818的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD），以选择扩展队列剂量（ECD）; 评估CPI-818在选定R/R T细胞淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性。

VG161的适应症是肝内胆管癌。 此药物由中生复诺健生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的评价VG161在超声引导下肿瘤内注射给药治疗晚期肝内胆管癌患者的有效性，主要观察指标为客观缓解率（ORR）。次要目的1）评价VG161有效性次要观察指标；2）监测VG161药效学相关的免疫学指标变化；3）进一步评价VG161的安全性和耐受性。

谱圣康口服液的适应症是HIV/AIDS。 此药物由北京市德亿堂健康科技有限公司/ 长江生化科技研究所有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价谱圣康口服液健康受试者中单次/连续给药的药代动力学特征 评价谱圣康口服液在健康受试者中的安全性和耐受性

MIL62的适应症是视神经脊髓炎谱系疾病。 此药物由北京天广实生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期主要目的：评价 MIL62 在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的药效动力学特征。 III期：评价MIL62在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性。

注射用TQB2825的适应症是肿瘤。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估注射用TQB2825在CD20阳性血液肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）（如有）或最佳生物剂量（OBD）以及II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估注射用TQB2825在CD20阳性血液肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估注射用TQB2825治疗复发/难治CD20阳性血液肿瘤的初步有效性； 评估注射用TQB2825的免疫原性；评估注射用TQB2825在CD20阳性血液肿瘤受试者中的药效动力学（PD）特征。

重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液的适应症是拟用于治疗水通道蛋白4抗体（AQP4-IgG）阳性视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。 此药物由上海医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评估B001治疗AQP4-IgG阳性NMOSD受试者的安全性与耐受性，观察B001在AQP4-IgG阳性NMOSD受试者中的初步药效学，为后续临床研究的推荐剂量选择提供依据。 次要目的 评估B001在AQP4-IgG阳性NMOSD受试者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性、和药效学指标；安全性及初步疗效；初步评估与疗效相关的生物标志物的变化。

AN0025的适应症是食管癌。 此药物由杭州阿诺生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] ？ 评估局部晚期或局部复发食管癌患者在术前新辅助放化疗或根治性放化疗联合使用AN0025的安全性和耐受性。 ？ 观察AN0025与放化疗联合的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。

注射用SHR-A1921的适应症是晚期或转移性实体瘤。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评价SHR-A1921在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2.确定SHR-A1921的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

GNC-035四特异性抗体注射液的适应症是局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期（拟入组29例）：观察GNC-035在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性和耐受性，确定GNC-035的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），或未达到MTD情况下的最大给药剂量（MAD）。并评估GNC-035在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的药代动力学特征、免疫原性、疗效。 Ib期（实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整）：进一步观察GNC-035在Ia期推荐剂量下对乳腺癌、肺癌、卵巢癌等患者的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。并评估GNC-035在患者中的初步疗效、药代动力学特征、免疫原性。

SPT-07A注射液的适应症是急性缺血性脑卒中。 此药物由苏州沪云肿瘤研究中心股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SPT-07A注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性

TY-9591片的适应症是EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者。 此药物由浙江同源康医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价TY-9591治疗EGFR突变阳性NSCLC脑转移患者的疗效：颅内客观缓解率（iORR）和颅外客观缓解率（eORR）。次要目的：1）评价TY-9591治疗EGFR突变阳性NSCLC脑转移患者的疗效（包括ORR、DCR、DoR、PFS、iPFS和OS）；2）评价TY-9591治疗EGFR突变阳性NSCLC脑转移患者的安全性和耐受性。

9MW1411注射液的适应症是急性金黄色葡萄球菌皮肤及皮肤结构感染。 此药物由迈威（上海）生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价9MW1411注射液联合抗菌药物治疗急性金黄色葡萄球菌皮肤及皮肤结构感染患者的有效性； 次要目的： 评价9MW1411注射液治疗急性金黄色葡萄球菌皮肤及皮肤结构感染患者的安全性； 评价9MW1411注射液治疗急性金黄色葡萄球菌皮肤及皮肤结构感染患者的药代动力学特征； 评价9MW1411注射液治疗急性金黄色葡萄球菌皮肤及皮肤结构感染患者的免疫原性。