基本信息
| 登记号 | CTR20213348 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 芦爱匣 | 首次公示信息日期 | 2021-12-20 |
| 申请人名称 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213348 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 奥布替尼 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症 | ||
| 试验专业题目 | 一项在持续性或慢性原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、多中心、适应性IIa/IIb期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在持续性或慢性原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、多中心、适应性IIa/IIb期研究 | ||
| 试验方案编号 | ICP-CL-00116 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-11-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估奥布替尼在持续性或慢性原发性ITP受试者中的疗效，为IIb期研究设计（包括剂量选择）提供依据
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者在研究前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。 2 年龄在18 - 80岁（含临界值）的男性或女性。 3 筛选时体重≥35 kg。 4 疾病诊断标准：符合持续性（持续时间：3 - 12个月）或慢性（持续时间：≥12个月）ITP的诊断。 5 既往接受至少1种ITP一线标准治疗（糖皮质激素和/或静脉丙种球蛋白）达到血小板计数≥50×109/L但疗效不能维持，或复发，或不能耐受标准治疗的患者。 6 有生育能力的女性必须在筛选期、整个试验期间以及最后一次研究药物给药后90天内采取一种补充性屏障式避孕方法联合一种高效避孕方法。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前4周内出现严重出血。 2 筛选时受试者ITP病情严重。 3 受试者存在临床方案中提及的其他疾病。 4 筛选前6个月内发生过颅内出血。 5 存在活动性且不受控的感染。 6 受试者有除ITP之外的凝血障碍病史。 7 有恶性肿瘤病史的受试者。 8 有重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史。 9 受试者对本方案所述研究药物的任何成分存在已知的超敏反应。 10 受试者有临床方案中提及需要排除的用药史及手术史 11 受试者不符合临床方案中提及的实验室检查标准 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥布替尼 英文通用名:Orelabrutinib 商品名称:宜诺凯 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每天一次，低剂量口服 用药时程:不超过52周 2 中文通用名:奥布替尼 英文通用名:Orelabrutinib 商品名称:宜诺凯 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每天一次，高剂量口服 用药时程:不超过52周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 12周治疗后血小板计数≥50×109/L（应至少连续检测2次血小板计数，间隔至少7 d）的受试者比例。 用药后12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随治疗时间达到完全血小板反应（CR）的受试者比例 25周 有效性指标 2 治疗期间的不良事件（TEAE）与治疗有关的不良事件（TRAE）的发生情况 25周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东大学齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 周虎 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 梅恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 南昌大学第一附属医院 | 黄瑞滨 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 5 | 海南省人民医院 | 林丽娥 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 6 | 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 7 | 郑州大学第一附属医院 | 王芳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 宜昌市中心人民医院 | 郭静明 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 9 | 无锡市人民医院 | 周新 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-11-17 |
| 2 | 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 32 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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