基本信息
| 登记号 | CTR20213054 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张吉东 | 首次公示信息日期 | 2021-12-14 |
| 申请人名称 | 宁波新湾科技发展有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213054 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | NB003片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期胃肠道间质瘤（GIST）、以及其他 携带KIT 或PDGFRα基因改变的晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项多中心、开放性I期临床研究，旨在评估NB003在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价NB003在晚期恶性肿瘤患者中的研究 | ||
| 试验方案编号 | NB003-01 | 方案最新版本号 | 修订案4 |
| 版本日期: | 2022-10-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张吉东 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区金科路2889弄长泰广场办公楼E座1204室 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.确定NB003的最大耐受剂量和II期推荐剂量；2.评价NB003的安全性和耐受性。3.探索NB003的抗肿瘤活性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 ≥18岁的男性或女性患者 2 2.1剂量递增阶段 经组织学证实的不可手术切除或复发转移的 GIST或其他晚期实体瘤。 a) GIST患者需为伊马替尼和其他标准治疗后进展或不耐受或者拒绝其他标准治疗。 b) 非GIST的晚期实体瘤患者，该肿瘤表现为复发性或难治性疾病，且无有效治疗方法，同时携带KIT或PDGFRα基因改变。 2.2剂量扩展阶段： 剂量扩展阶段有6个队列。 3 预计生存期≥12周。 4 器官和骨髓功能充分。 5 可提供肿瘤组织样本。 6 东部肿瘤协作组体能状态评分为0-1。 | ||
| 排除标准 | 1 在开始研究药物给药前的14天内或5个半衰期内（以较长者为准，最长洗脱期为21天）接受过抗肿瘤治疗。 2 在第一次研究药物给药前的4周内进行过大手术。 3 在第一次研究药物给药前的1周内，接受过局部姑息性放疗（方案规定除外） 。 4 患者目前正在使用已知为强效CYP3A4抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂。 5 目前正在接受抑制胃酸的药物治疗，并且在开始首剂治疗前至少2周不能停止使用的患者。 6 任何已知的活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。 7 活动性感染，包括活动性乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒 8 经证实的任何严重或控制不佳的全身性疾病，且经研究者判断，这些疾病导致患者不适合参加试验，或可能会损害对方案的依从性。 9 可能影响方案依从性、干扰研究结果解释或使患者易患安全风险的任何其他状况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NB003片 英文通用名:NB003 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3 mg、10mg、25mg/62片/瓶 用法用量:口服，起始剂量为3mg/次，每日两次，之后根据剂量递增方案确定给药剂量 用药时程:按试验方案多次使用，直至符合治疗终止标准 2 中文通用名:NB003片 英文通用名:NB003 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，起始剂量为3mg/次，每日两次，之后根据剂量递增方案确定给药剂量 用药时程:按试验方案多次使用，直至符合治疗终止标准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 首次用药至DLT观察期结束 安全性指标 2 不良事件（AE） 首次用药至末次访视 安全性指标 3 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） 首次用药至试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于NB003血浆浓度的PK暴露参数，包括但不限于AUC (0-t)，Cmax，Tmax，t1/2 首次用药至末次访视 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑、陈治宇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Chi Ping | 美国 | New York | New York |
| 5 | 北京大学人民医院 | 叶颖江 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 辽宁省肿瘤医院 | 郑志超 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 8 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 曹晖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 于吉人, 赵青威 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 四川大学华西医院 | 张波 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 11 | 中山大学肿瘤防治中心 | 邱海波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 中山大学附属第一医院 | 张信华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 重庆医科大学附属第一医院 | 张军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 14 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 16 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张晓实 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 天津市肿瘤医院 | 梁寒 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 19 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 20 | 中南大学湘雅医院 | 刘合利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 21 | 青岛大学附属医院 | 周岩冰 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 22 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 邹征云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 23 | The Royal Marsden Hospital | Robin Jones | UK | London | London |
| 24 | Vall d’Hebron Institute of Oncology | César Serrano | Spain | Paseo Vall Hebron | Paseo Vall Hebron |
| 25 | Centre Léon Bérard | Mehdi Brahmi | France | Lyon | Lyon |
| 26 | Asan Medical Center, Seoul, South Korea | Yoon-Koo Kang | South Korea | Seoul | Seoul |
| 27 | Dana-Farber Cancer Institute | Suzanne George | US | Boston | Boston |
| 28 | 西安交通大学第二附属医院 | 张淑群 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 29 | 青海大学附属医院 | 马金华 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-30 |
| 2 | 北京肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-08 |
| 3 | 北京肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-05 |
| 4 | 北京肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 105 ； 国际: 224 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； 国际: 18 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-30； 国际：2021-08-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-14； 国际：2021-08-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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