基本信息
| 登记号 | CTR20221644 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘颐 | 首次公示信息日期 | 2022-07-28 |
| 申请人名称 | 上海丹瑞生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221644 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Sipuleucel-T注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) | ||
| 试验专业题目 | Sipuleucel-T对比醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺治疗无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的有效性和安全性的多中心、随机对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | Sipuleucel-T对比醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺治疗无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的有效性和安全性的多中心、随机对照临床试验 | ||
| 试验方案编号 | DCNP002 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-03-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 与醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺对比，评价sipuleucel-T治疗中国无症状或轻微症状的mCRPC患者的总生存期（OS）以及生存风险比（HR）与已有研究结果的一致性。 次要目的： 与醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺对比，评价 sipuleucel-T在中国无症状或轻微症状的mCRPC患者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书 2 年龄≥18 岁，男性 3 经组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌，除外神经内分泌或小 细胞特征 4 存在经骨扫描、CT 或 MRI 确定的前列腺癌远处转移, 但 存在内脏（肺、肝、肾上腺及中枢神经系统）转移的受试者须排除 5 筛选期的睾酮水平≤1.73 nmol/L（50 ng/dL）。手术去势治疗 在入组前至少 3 个月以上。未接受手术去势治疗的受试者，须在入组前至少 3 个月开始接受药物（促黄体激素释放激素[LHRH]类似物/促性腺激素释放激素[GnRH]拮抗剂）去势治疗，并在整个研究过程中持续治疗 6 正在接受双膦酸盐类药物治疗的受试者从入组前4周至研究治疗结束不应改变其用药方案，除非有医疗需求 7 去势抵抗性前列腺癌（CRPC），满足下列标准定义：去势治疗过程中或去势手术之后，根据 PCWG3 标准，符合以下任意一条标准： - PSA 进展：至少 2 次测量间隔时间≥1 周的PSA水平升高，筛选期PSA≥1 ng/mL - 由实体瘤反应评价标准（RECIST）v1.1 定义的软组 织病灶进展 - 骨病灶进展定义为骨扫描时发现至少两个新增病灶， 针对模棱两可的结果采用另一种成像技术 （例如：CT 或 MRI）进行确认 8 无症状或轻微症状的前列腺癌： - 入组前 4 周，周平均视觉模拟量表（VAS）疼痛评 分<4 分（可接受回顾性评分） - 入组前 4 周内无需使用阿片类镇痛药物（包括可待 因、氢吗啡酮、羟考酮等）治疗任何原因的疼痛 9 预计生存期≥6个月 10 良好的器官功能： - 血红蛋白（Hb）≥90 g/L - 血小板（PLT）计数≥100×109/L 或≥实验室正常值范围下限 - 中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L - 白细胞（WBC）≥2.5×109/L - 总胆红素（TBIL）水平≤1.5×正常值上限（ULN） - 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和天冬氨酸氨基转氨酶 （AST）水平≤1.5×ULN，且在之前的 14 天内未接受过医学支持疗法 - 血清肌酐（ SCr ） 水平≤ 1.5 ×ULN 或 Cockroft- Gault 公式计算的肌酐清除率> 60 mL/分 - QTcF <450 ms（QTcF=QT/RR^0.33） - 左室射血分数（LVEF）≥ 50% - CTCAE ≤1 级呼吸困难 - 在室内空气环境下脉搏血氧饱和度（SpO2）≥ 92% 11 ECOG 体能状态评分为 0-1分 12 血管通路良好，足以进行白细胞单采 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过 2 种以上的化疗 2 入组前 4 周内接受过其他抗肿瘤/抗前列腺癌药物治疗（包括化疗、具有抗肿瘤功效的中药等）、放疗、手术。去势治疗药物除外 3 入组前接受过醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺等第二代ASPI的治疗 4 入组前 4 周内接受过全身糖皮质激素治疗（>20mg/天强的松或同等剂量的其他激素，用于预防放射学检查期间的造影剂反应或吸入、局部用药除外） 5 入组前 14 天内接受过生长因子治疗（如促红细胞生成素、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子[GM-CSF]，粒细胞集落刺激因子[G-CSF]）或输血治疗 6 既往接受过 sipuleucel-T 治疗 7 已知对 sipuleucel-T、GM-CSF、醋酸阿比特龙、泼尼松、恩杂鲁胺、其类似物或其成分有过敏史、禁忌症或其他不适宜使用的情况 8 过去 5 年内曾诊断过原发部位或组织学类型与前列腺癌不同的其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外 9 入组前 6 个月内曾出现过心肌梗塞、不稳定性心绞痛、心脏手术或介入治疗；既往或目前存在充血性心力衰竭（纽约心脏学会[NYHA]定义的Ⅲ-Ⅳ级）、房颤或其它控制不良的心律失常 10 入组前 6 个月内发生过脑血管事件（包括出血性、缺血性、短暂性脑缺血发作）、颅脑手术及不明原因的意识丧失 11 入组前 6 个月内曾出现过血栓栓塞性疾病 12 存在恶性胸腔积液或恶性腹水 13 存在因任何原因需要全身免疫治疗（包括免疫抑制剂等，如抗 TNF 单克隆抗体，糖皮质激素[允许鼻吸入、局部外用]）的疾病 14 筛选时存在以下任意一种情况： - 甲肝病毒（HAV）抗体 IgM 阳性 - 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或HBV-DNA 检测值高于检测值下限 - 丙肝病毒（HCV）抗体阳性 - 新型冠状病毒（COVID-19）阳性 - 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性 - 梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）阳性 15 存在活动性细菌、病毒或真菌感染，需要全身治疗者或在筛选期间发生原因不明的发热（体温﹥38.1℃） 16 存在严重中枢神经系统疾病或病史、癫痫或任何可能诱发癫痫的疾病 17 存在病理性长骨骨折，或存在即将发生病理性长骨骨折（影像提示皮质糜烂﹥50%）风险或脊髓压迫者 18 患有佩吉特氏骨病 19 入组前 2 年内接受过试验性疫苗或入组前 4 周内接受过其他治疗性临床试验药物（免疫治疗[包括单克隆抗体类免疫检查点抑制剂、细胞治疗、治疗性抗体]需满足 6 个月） 20 经研究者判断，存在可能影响研究执行或干扰研究结果，或可能增加受试者/研究风险的医学或其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Sipuleucel-T 注射液 英文通用名:Sipuleucel-T injection 商品名称:普列威 剂型:注射用悬液 规格:250ml/袋 用法用量:静脉输注治疗，每2周1次，连续输注3次。每次输注sipuleucel-T前须进行白细胞单采以制备研究药物 用药时程:静脉输注治疗，每2周1次，连续输注3次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸阿比特龙片 英文通用名:Abiraterone Acetate Tablets 商品名称:晴可舒 剂型:片剂 规格:0.25g/片 用法用量:1g/次，每日一次，口服 用药时程:按说明书 2 中文通用名:恩扎卢胺软胶囊 英文通用名:Enzalutamide Soft Capsules 商品名称:普来坦 剂型:胶囊剂 规格:40mg/粒 用法用量:160mg/次，每日一次，口服 用药时程:按说明书 3 中文通用名:醋酸阿比特龙片 英文通用名:Abiraterone Acetate Tablets 商品名称:卓容 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:1000美国， 每日一次， 口服 用药时程:按说明书 4 中文通用名:醋酸阿比特龙片 英文通用名:Abiraterone Acetate Tablets 商品名称:卓容 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:1000mg， 每日一次， 口服 用药时程:按说明书 5 中文通用名:恩扎卢胺软胶囊 英文通用名:Enzalutamide Soft Capsules 商品名称:普来坦 剂型:胶囊剂 规格:40mg/粒 用法用量:160mg/次，每日一次，口服 用药时程:按说明书 6 中文通用名:醋酸泼尼松片 英文通用名:Prednisone Acetate Tablets 商品名称:醋酸泼尼松片（信谊） 剂型:片剂 规格:5mg/片，100片/瓶，1瓶/盒 用法用量:5mg/次，一日两次，口服 用药时程:按说明书 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 自研究治疗（sipuleucel-T治疗组受试者首次单采、ASPI 治疗组受试者首次用药）开始至任何原因导致死亡的时间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率 自受试者第一次研究治疗开始（sipuleucel-T治疗组受试者首次单采、ASPI 治疗组受试者首次用药）直到安全随访结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 江苏省人民医院 | 王增军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 复旦大学附属华东医院 | 孙忠全 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 复旦大学附属华山医院 | 姜昊文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 天津医科大学第二医院 | 王勇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 温州医科大学附属第一医院 | 余志贤 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 9 | 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪盛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 11 | 南昌大学第一附属医院 | 孙庭 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 12 | 河南省肿瘤医院 | 何朝宏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 安徽省立医院 | 肖峻 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 14 | 南京医科大学附属淮安第一医院 | 傅广波 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 15 | 徐州市肿瘤医院 | 赵鸿鹰 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 16 | 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍、边家盛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 17 | 北京清华长庚医院 | 李建兴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 140 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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