基本信息
| 登记号 | CTR20221645 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 古彩玲 | 首次公示信息日期 | 2022-07-07 |
| 申请人名称 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221645 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用BAT8009 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价 BAT8009 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步临床有效性的多中心、开发的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价注射用 BAT8009Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BAT-8009-001-CR | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2022-05-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估注射用BAT8009治疗晚期实体瘤患者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）并为II期临床研究提供推荐剂量（RP2D。 次要目的： 评估BAT8009、B7H3总抗和Exatecan的药代动力学（PK）特征； 评价BAT8009的抗肿瘤疗效； 评价BAT8009的免疫原性； 评价与BAT8009抗肿瘤疗效相关的生物标志物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能够理解本项研究并自愿签署知情同意书，愿意遵循并完成所有研究规定的程序。 2 年龄≥18岁且≤75岁. 3 预期生存≥3个月。 4 美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）评分≤1分。 5 经组织学/细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤，且对标准治疗失败或尚无标准治疗，不适合接受标准治疗或拒绝接受标准治疗的受试者。 6 根据RECIST v1.1具有可测量或可评估病灶 7 骨髓、肝、肾、心脏和凝血功能良好。 8 女性受试者必须满足：不具有生育能力，即手术绝育或处于绝经后状态，或如果具有生育能力，必须在筛选期、研究药物首次给药前以及每周期给药前妊娠试验结果为阴性。必须同意不试图妊娠，不捐赠卵子，且必须同意在签署知情同意书后、研究期间和研究药物末次给药后至少90天内，采用2种高效避孕方法或采用1种高效避孕方法加用一种屏障避孕法以避孕。 9 男性受试者必须同意不捐赠精子；如果与有生育能力的女性伴侣发生性行为，须同意使用避孕套，女性伴侣还需在签署知情同意书后、研究期间和研究药物末次给药后至少90天内采用高效的避孕方法进行避孕。 10 须同意遵守所在国家及地区针对COVID-19新型冠状病毒流行的防疫规定，从筛选期开始至研究结束（完成28天的安全性随访）期间尽量减少对COVID-19的暴露。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠或哺乳期女性。 2 同时接受其他抗肿瘤治疗或研究治疗。 3 既往抗肿瘤治疗所致AE仍＞1级（基于CTCAE v5.0判定），除外脱发；对于持续存在的慢性2级毒性（如化疗引起的2级神经毒性）的受试者经研究者和申办方医学监查员评估后可考虑入组。 4 原发性中枢神经系统肿瘤或有症状的中枢神经系统转移、脑膜转移或软脑膜疾病者须排除。 5 进入筛选期前28天内接受过大手术者。 6 近3个月内有自体移植史者。 7 研究者或指定人员评估首次给药前4周内发生过具有临床意义的严重感染，或首次给药前2周内存在活动性感染的症状或体征。 8 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。 9 活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染者。 10 既往接受其他抗体药物治疗后出现3级或4级过敏反应者。 11 有症状的充血性心力衰竭（CHF）或需治疗的严重心律失常；近6个月内出现过心肌梗死或不稳定型心绞痛者；其他需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）。 12 既往发生过需糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/肺部炎症，或目前患有间质性肺疾病（ILD），或筛选期通过影像学检查未能排除ILD/肺部炎症可能的受试者。 13 存在任何其他严重的基础疾病，经研究者或指定人员判断的精神、心理、家庭或地理因素可能会影响受试者参加研究、治疗及随访，影响受试者依从性或可能导致发生与研究药物相关并发症的受试者。 14 既往接受任何拓扑异构酶I抑制剂（如伊立替康）治疗后发生过与药物相关或相关性不明的≥3级AE（使用CTCAE v5.0进行分级）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用BAT8009 英文通用名:BAT8009 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:0.6mg/kg,静脉输注给药 用药时程:每3周给药1次（Q3W） 2 中文通用名:注射用BAT8009 英文通用名:BAT8009 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:1.2mg/kg,静脉输注给药 用药时程:每3周给药1次（Q3W） 3 中文通用名:注射用BAT8009 英文通用名:BAT8009 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:2.4mg/kg,静脉输注给药 用药时程:每3周给药1次（Q3W） 4 中文通用名:注射用BAT8009 英文通用名:BAT8009 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:3.6mg/kg,静脉输注给药 用药时程:每3周给药1次（Q3W） 5 中文通用名:注射用BAT8009 英文通用名:BAT8009 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:4.8mg/kg,静脉输注给药 用药时程:每3周给药1次（Q3W） 6 中文通用名:注射用BAT8009 英文通用名:BAT8009 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:6.0mg/kg,静脉输注给药 用药时程:每3周给药1次（Q3W） 7 中文通用名:注射用BAT8009 英文通用名:BAT8009 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:7.2mg/kg,静脉输注给药 用药时程:每3周给药1次（Q3W） 8 中文通用名:注射用BAT8009 英文通用名:BAT8009 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:8.4mg/kg,静脉输注给药 用药时程:每3周给药1次（Q3W） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性与耐受性：1.剂量限值性毒性(DLT)事件及其发生率；2，生命体征、体格检查、实验室检查、ECOG评分、心电图、不良事件等。 应收集受试者在签署知情同意书起至末次给药后28天或至开始新的抗肿瘤治疗期间所发生的AE。在每次剂量组升级之前， 在该剂量组所有受试者完成第一个周期的 21天的 DLT 观察期之后. 安全性指标 2 探索最大耐受剂量（MTD）并为II期临床研究提供推荐剂量（RP2D） 剂量递增阶段结束前 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK） 第1和第3周期：给药前,给药后和安全性随访后。 有效性指标 2 免疫原性 前6个治疗周期给药前和后续周期以每12周（每4个周期）一次的频率在给药前、安全性随访中、如果出现输液反应或过敏等免疫反应，应在开始时、反应消退时和反应消退后30±7天采集血样进行免疫原性的检测。 安全性指标 3 抗肿瘤疗效 在筛选期、治疗期前24周（第6、12、18和24周）每6周（±1周）、24周后每9周（±1周）进行 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | Concord Repatriation General Hospital | Prunella Blinman | 澳大利亚 | Sydney | Concord |
| 4 | Sunshine Coast University Private Hospital | Michelle Morris | 澳大利亚 | Queensland | Kawana |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 同意 | 2022-06-22 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心 | 同意 | 2022-07-07 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心 | 同意 | 2023-06-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； 国际: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； 国际: 28 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-11； 国际：2022-07-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-22； 国际：2022-08-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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