基本信息
| 登记号 | CTR20212952 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵天一 | 首次公示信息日期 | 2021-11-26 |
| 申请人名称 | 杭州阿诺生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212952 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AN0025 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 食管癌 | ||
| 试验专业题目 | AN0025联合放化疗治疗局部晚期或局部复发食管癌的开放、多中心Ib临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | AN0025联合放化疗治疗局部晚期或局部复发食管癌的开放、多中心Ib临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AN0025S0104 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2022-05-20 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
？ 评估局部晚期或局部复发食管癌患者在术前新辅助放化疗或根治性放化疗联合使用AN0025的安全性和耐受性。 ？ 观察AN0025与放化疗联合的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1. 经组织病理学和/或细胞学确认的局部晚期或局部复发食管癌或食管胃结合部癌。 2. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量的肿瘤靶病灶。 3. 男性或女性，年龄≥18周岁（签署知情同意书当天）。 4. 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。 | ||
| 排除标准 | 1 1. 患者既往或同时患有其它恶性肿瘤。 2. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性且乙肝病毒载量(HBV-DNA)高于实验室检测下限值，或丙肝抗体（HepC Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于实验室检测下限。 3. 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV-1/2抗体阳性）或梅毒感染（梅毒螺旋体抗体阳性）。 4. 首次用药前4周内进行过大手术或严重外伤的患者，或主要副作用尚未恢复。 5. 四周内（或5个半衰期内，以先发生的一项为准）接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药以及其他临床研究中的研究药物。但患者若已进入前一项临床研究的随访期且距离最后一次服用研究药物≥4周除外。 6. 患者当前已入组至其他临床研究器械、假体植入研究中，或距离其他研究器械、假体植入停用时间≤4周。 7. 存在无法控制的癌痛。 8. 精神、家庭或社会等因素可能影响患者对研究方案内容的依从性和研究指标的评估。 9. 其他严重急性或慢性疾病，或严重实验室检查异常等，经研究者判断可能会增加患者在参与研究或接受研究治疗过程的相关风险或者可能干扰研究结果的判断。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AN0025 英文通用名:AN0025 商品名称:无 剂型:片剂 规格:250 mg 用法用量:口服 一日一次，250mg 一日一次，500mg 用药时程:一日一次，最长给药一年 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性 研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 王伟/胡英 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 毕楠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-29 |
| 2 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-28 |
| 3 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-31 |
| 4 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 42 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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