基本信息
| 登记号 | CTR20212949 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宗迪 | 首次公示信息日期 | 2021-11-17 |
| 申请人名称 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212949 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用SHR-A1921 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期或转移性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 注射用SHR-A1921在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用SHR-A1921在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-A1921-I-101 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2023-01-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 宗迪 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-经济技术开发区荣华南路2号院大族广场4号楼21层 | 联系人邮编 | 100000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.评价SHR-A1921在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2.确定SHR-A1921的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。 2 年龄≥18周岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可。 3 能够提供新鲜、或存档肿瘤组织 4 临床诊断或病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败（疾病进展或毒性不耐受），或者无有效标准治疗方案或拒绝标准治疗 5 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶 6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1 7 预期生存期≥12周 8 重要器官的功能良好 9 临床试验期间需避孕，非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 未经治疗的脑转移 2 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清 3 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液、心包积液等 4 既往或同时患有其它恶性肿瘤 5 有免疫缺陷病史或器官移植史 6 患有控制不佳或严重的心血管疾病 7 既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病 8 首次给药前6个月内具有活动性慢性肠炎或首次给药前3个月内发生过发生过肠梗阻、胃肠道穿孔。 9 首次用药前4周内发生过≥2级出血事件或正在接受抗凝治疗 10 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎 11 先前接受的抗肿瘤治疗距首次用药不足4周者 12 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ 1级 13 已知对SHR-A1921产品的任何组分过敏者 14 研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A1921 英文通用名:SHR-A1921 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg/瓶 用法用量:静脉输注，每三周一次，每次1.5 mg/kg 用药时程:按试验方案多次使用，直至符合治疗终止标准 2 中文通用名:注射用SHR-A1921 英文通用名:SHR-A1921 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg/瓶 用法用量:静脉输注，每三周一次，每次3.0 mg/kg 用药时程:按试验方案多次使用，直至符合治疗终止标准 3 中文通用名:注射用SHR-A1921 英文通用名:SHR-A1921 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg/瓶 用法用量:静脉输注，每三周一次，每次6.0 mg/kg 用药时程:按试验方案多次使用，直至符合治疗终止标准 4 中文通用名:注射用SHR-A1921 英文通用名:SHR-A1921 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg/瓶 用法用量:静脉输注，每三周一次，每次9.0 mg/kg 用药时程:按试验方案多次使用，直至符合治疗终止标准 5 中文通用名:注射用SHR-A1921 英文通用名:SHR-A1921 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg/瓶 用法用量:静脉输注，每三周一次，每次12.0 mg/kg 用药时程:按试验方案多次使用，直至符合治疗终止标准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT，MTD和/或RP2D 首次用药至DLT观察期结束 安全性指标 2 实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件 首次用药至末次访视 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 毒素结合的抗体（SHR-A1921）、总抗体及游离毒素的血药浓度及PK参数，包括但不限于Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vss、MRT、Css, 首次用药至末次访视 安全性指标 2 免疫原性：抗SHR-A1921抗体（ADA）水平 首次用药至末次访视 安全性指标 3 有效性终点：研究者基于RECIST v1.1标准评估客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）；总生存期（OS） 每6周评价一次，首次用药至末次访视 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 中山大学附属第五医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 5 | 中山大学附属第五医院 | 周怀理 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 6 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 浙江省肿瘤医院 | 宋正波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 天津市肿瘤医院 | 潘占宇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘南 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 15 | 四川大学华西医院 | 刘继彦 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 16 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 薛蔚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 17 | 辽宁省肿瘤医院 | 胡滨 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 18 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 19 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 山西省肿瘤医院 | 邢念增 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 21 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 22 | 广西医科大学第一附属医院 | 钟进才 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 23 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 24 | 湖北省肿瘤医院 | 徐慧婷 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 25 | 甘肃省肿瘤医院 | 杨燕 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 26 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 27 | 湖南省肿瘤医院 | 唐迪红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 28 | 辽宁省肿瘤医院 | 王晓彬 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 29 | 西安交通大学第一附属医院 | 肖菊香 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 30 | 四川省肿瘤医院 | 张石川 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 31 | 宁夏医科大学总医院 | 刘新兰 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 32 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 33 | 南京医科大学第一附属医院 | 管哓翔 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 34 | 苏州市立医院 | 国风 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 35 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 陈亮 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 36 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 党琦 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 37 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 38 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 39 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 40 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 苗劲蔚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 41 | 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-21 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-15 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-18 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 96 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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