基本信息
| 登记号 | CTR20212911 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 鱼刚 | 首次公示信息日期 | 2022-01-04 |
| 申请人名称 | 苏州沪云肿瘤研究中心股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212911 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170723,CTR20191773 | ||
| 药物名称 | SPT-07A注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性缺血性脑卒中 | ||
| 试验专业题目 | 评价SPT-07A注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | SPT-07A注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HY-HT07-2021-01 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-04-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价SPT-07A注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～85周岁，性别不限(包括18周岁和85周岁)； 2 根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》，并结合临床医生经验，诊断为缺血性脑卒中患者； 3 从“最后看起来正常的时间”到开始研究药物治疗≤48小时，对于醒后卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以患者最后表现正常的时间为准； 4 首次发病或上次发病后愈后良好(mRS评分0-1分)再次发病的患者； 5 就诊时6分≤NIHSS评分≤20分，且NIHSS第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2分； 6 理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书(知情同意书由本人或监护人自愿签署)。 | ||
| 排除标准 | 1 严重的意识障碍(NIHSS评分1a项≥2分)； 2 根据研究者判断，脑卒中患者出现共济失调等症状是由脑干、小脑等后循环缺血引起； 3 神经影像学检查(CT/MRI)提示颅内出血性疾病(如：脑出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、蛛网膜下腔出血、脑室出血、外伤性脑出血等)；或本次脑梗死发生梗死后出血转化者；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组； 4 短暂性脑缺血发作(TIA)； 5 此次发病后准备行或已行静脉溶栓或紧急及近期(90天内)需要血管内治疗的患者； 6 已诊断为严重的活动性肾病、肾功能不全；或血肌酐>2.5倍正常值上限； 7 已诊断为严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT、AST>2.5倍正常值上限； 8 高血压控制不佳，随机物前收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg的患者； 9 心率<40次/min和/或心率>120次/min；有2度和3度心脏传导阻滞未安装起搏器者或其他恶性心律失常者；近1个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者(按照NYHA分级为III-IV级患者)； 10 癫痫持续状态者，合并其他器质性精神疾病及中重度认知功能障碍等原因而无法合作或不愿合作的患者； 11 合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病或进行性疾病，预期生存时间不超过3个月者； 12 妊娠期及哺乳期或计划妊娠的患者； 13 过敏体质、对试验药物、类似药物过敏的患者； 14 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究者； 15 研究者认为不适合参加本临床研究的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SPT-07A注射液 英文通用名:SPT-07A injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20ml：10mg 用法用量:一天两次，每次20mg 用药时程:连续静脉滴注7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SPT-07A注射液安慰剂 英文通用名:SPT-07A injection placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20ml：0mg 用法用量:一天两次，每次0mg 用药时程:连续静脉滴注7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mRS评分 第90(或90±7)天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mRS评分 第90(或90±7)天 有效性指标 2 NIHSS评分 第8+1天 有效性指标 3 BI评分 第90(或90±7)天 有效性指标 4 mRS、NIHSS、BI 整个试验周期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡波 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 武汉市第四医院 | 沈伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 襄阳市第一人民医院 | 周佩洋 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 4 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 刘波 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 5 | 泰州市人民医院 | 刘颖 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 6 | 惠州中心医院 | 许南燕 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 7 | 襄阳市中心医院 | 常丽英 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 8 | 荆州市中心医院 | 龚道恺 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 9 | 梅河口市中心医院 | 韩树根 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 10 | 徐州医科大学附属医院 | 耿德勤 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 11 | 郯城县第一人民医院 | 盛桂芝 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 12 | 泰安市中心医院 | 刘运林 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 13 | 辽宁省健康产业集团抚矿总医院 | 张弘 | 中国 | 辽宁省 | 抚顺市 |
| 14 | 大庆市人民医院 | 罗德新 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 15 | 临汾市中心医院 | 戴红果 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 16 | 河北北方学院附属第一医院 | 薛茜 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 17 | 徐州市中心医院 | 陈国芳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 18 | 内蒙古包钢医院 | 王东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 19 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 张卓伯 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 20 | 台州市立医院 | 徐浩 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 21 | 南华大学附属第一医院 | 武衡 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 22 | 济宁医学院附属医院 | 郝延磊 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 23 | 厦门大学附属中山医院 | 陈星宇 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 24 | 延安大学咸阳医院 | 郭爱红 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 25 | 衡水市人民医院 | 魏琰 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 26 | 大庆油田总医院 | 邓丹 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 27 | 吉林大学第一医院 | 杨弋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 28 | 内江市第二人民医院 | 黄家俊 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 29 | 威海市立医院 | 孙海荣 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 30 | 南阳南石医院 | 肖小华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 31 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 尹晓刚 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 32 | 德州市人民医院 | 曲立新 | 中国 | 山东省 | 德州市 |
| 33 | 烟台毓璜顶医院 | 梁志刚 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 34 | 青岛市中心医院 | 袁海成 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 35 | 西安高新医院二O四医院 | 贾颐 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 36 | 嘉兴市第一医院 | 胡进 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 37 | 福建省漳州市医院 | 陈文伙 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 38 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李春阳 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 39 | 海南省人民医院 | 黄仕雄 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 40 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 姜岩 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 41 | 宣城市人民医院 | 胡仁平 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 42 | 石河子大学医学院第一附属医院 | 刘春红 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 石河子市 |
| 43 | 广州市红十字会医院 | 范红星 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 44 | 武汉大学人民医院 | 张兆辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 45 | 武汉市中心医院 | 经屏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 46 | 黄冈市中心医院 | 吕衍文 | 中国 | 湖北省 | 黄冈市 |
| 47 | 国药东风总医院 | 杨文琼 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 48 | 吉林省人民医院 | 李丽 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 49 | 恩施州中心医院 | 刘群会 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
| 50 | 湘潭市中心医院 | 林金生 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 51 | 首都医科大学宣武医院 | 宋海庆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 52 | 沈阳医学院附属中心医院 | 李润辉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 53 | 赣州市人民医院 | 赖朝晖 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 54 | 高州市人民医院 | 黄丹丹 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 55 | 宜春市人民医院 | 冷辉林 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 56 | 梅州市人民医院 | 魏统国 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 57 | 南阳市第一人民医院 | 方敬献 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 58 | 曲靖市第一人民医院 | 杨君素 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 59 | 浙江省台州医院 | 柯绍发 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 60 | 临沂市人民医院 | 王自然 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-02 |
| 2 | 华中科技大学同济医院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-09 |
| 3 | 华中科技大学同济医院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1112 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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