临床试验

CAN1012注射液的适应症是实体瘤。 此药物由CanWell Pharma Inc./ 康威（广州）生物科技有限公司/ Irisys,LLC生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1) 评估CAN1012注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2) 确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1) 评估CAN1012注射液在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 2) 评估CAN1012注射液在晚期实体瘤患者中的初步有效性。 探索性目的： 1) 评估CAN1012注射液在晚期实体瘤患者中的药效动力学（PD）特征； 2) 探索生物标志物（包括CD3、CD8、PD-L1、BDCA2）与CAN1012注射液有效性的相关性。

CX1440胶囊的适应症是持续性或慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)。 此药物由杭州邦顺制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价CX1440胶囊在持续性或慢性ITP成人患者中的初步有效性、安全性和耐受性。 次要目的：评价CX1440胶囊在持续性或慢性ITP成人患者中的药代动力学和药效学特征；探讨剂量/暴露与关键疗效和安全性终点的关系。

HRS-4642注射液的适应症是携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的评估HRS-4642治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及II 期临床研究推荐剂量（RP2D）

KL280006注射液的适应症是尿毒症瘙痒。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Part A研究 主要目的：评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中抗瘙痒的有效性。 次要目的： 1) 评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中的安全性； 2) 评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中的药代动力学特征。 Part B研究 主要目的：评价不同剂量下KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中抗瘙痒的有效性，探索Ⅲ期临床研究的最佳剂量和给药方案。 次要目的： 1) 评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中的安全性； 2) 评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中的药代动力学特征； 3) 评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中给药12周后停药2周内的躯体依赖性； 4) 评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中给药12周后停药2周内的疗效持续情况。

依马利尤单抗注射液的适应症是原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（pHLH）。 此药物由Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)/ Patheon Italia S.p.A./ 苏庇医药（广州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究主要目的是收集依马利尤单抗在经治pHLH中国患者中的安全性数据。 本研究次要目的是收集依马利尤单抗在经治pHLH中国患者中的有效性数据。

地高辛的适应症是1. 用于成年患者的高血压、瓣膜性心脏病、先天性心脏病等急性和慢性心功能不全。2. 用于控制成年患者伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速；3. 用于儿科患者的心力衰竭，可增加心力衰竭儿童患者的心肌收缩力。。 此药物由上海理想制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 地高辛片（0.25mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验研究方案

富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊的适应症是晚期小肠腺癌。 此药物由深圳市真兴医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、主要目的：评价富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）治疗晚期小肠腺癌的有效性。 2、次要目的： （1）评价富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）治疗晚期小肠腺癌的安全性； （2）评价富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）治疗晚期小肠腺癌的PK、PD特征。

ZEN003694的适应症是三阴性乳腺癌。 此药物由恒翼生物医药科技（上海）有限公司/ Zenith Epigenetics Ltd./ Lonza Pharma & Biotech生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究是一项ZEN003694联合他唑来膦治疗三阴性乳腺癌患者的II 期研究，该研究主体设计分为3个部分：第1部分、第2部分和扩展研究部分。本次研究为扩展研究部分分为A、B、C三个队列，中国区只参加扩展研究的C队列研究，本次申报只阐述扩展研究C队列部分的目的。 主要目的 在最初确诊乳腺癌时激素受体为阴性（<5%），并针对不可切除局部晚期或转移性疾病接受过TROP2-ADC 治疗的局部晚期或转移性 TNBC 患者中评估 ZEN003694 与他唑来膦联用的有效性（队列A） 次要目的 ● 在最初确诊乳腺癌时激素受体为阴性，并且未针对不可切除局部晚期或转移性疾病接受 TROP2-ADC 治疗的局部晚期或转移性 TNBC 患者中评估 ZEN003694 与他唑来膦联用的有效性（队列C） ● 进一步评估 ZEN003694 与他唑来膦联用的安全性和耐受性 ● 确定 ZEN003694、其代谢物 ZEN003791 和他唑来膦的药代动力学（PK） ● 确定 ZEN003694 和他唑来膦对患者报告的健康状况和生活质量的影响

纳米炭铁混悬注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由四川瀛瑞医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估瘤内注射不同剂量的纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并观察CNSI-Fe的剂量限制性毒性（DLT），确定在人体的最大耐受剂量（MTD）或最高注射剂量，为后续临床研究提供剂量选择依据。次要目的：评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的疗效。探索性目的：评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的瘤内药效动力学（PD）特征（不作强制要求）；评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的瘤内PK特征（不作强制要求）；探索瘤内注射CNSI-Fe的瘤体大小与CNSI-Fe注射剂量、给药浓度间的量效关系（不作强制要求）。

MNC-168肠溶胶囊的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由慕恩（广州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价MNC-168单药在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量(RP2D)。 次要目的： 1) 评价MNC-168单药在晚期恶性实体瘤受试者中的药代动力学特征； 2) 评估MNC-168单药的初步抗肿瘤疗效，为后续临床研究推荐合适的用药剂量。 探索性目的： 探索与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物及肠道菌群的变化。

AZD2936的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ AstraZeneca Nijmegen B.V.生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的剂量扩展研究C部分主要目的是评估AZD2936在免疫检查点抑制剂（CPI）初治IV期不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）受试者（PD-L1 肿瘤比例评分（TPS）≥1%）中的安全性和耐受性，确定AZD2936在CPI初治的III/IV期NSCLC受试者（PD-L1 TPS≥1%）中的初步抗肿瘤作用；本研究的次要目的是进一步确定AZD2936在CPI初治IV期不可切除NSCLC受试者（PD-L1 TPS ≥1%）中的初步抗肿瘤作用，评估AZD2936每3周一次（Q3W）给药在二线或二线以上（2L+）CPI经治和CPI初治的IV期NSCLC受试者中的药代动力学（PK）特征相容性，评估AZD2936的免疫原性；本研究的探索性目的是本研究的探索性目的是通过循环生物标志物评估AZD2936的初步抗肿瘤作用，确定AZD2936在2L+ CPI经治和1L CPI初治IV期NSCLC受试者的初步抗肿瘤作用，在2L+CPI 经治和CPI初治IV 期NSCLC受试者中评价肿瘤基线特征与AZD2936抗肿瘤作用的相关性

注射用K11的适应症是骨关节炎。 此药物由江苏康禾生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估注射用K11关节腔注射给药治疗膝骨关节炎患者的安全性和耐受性。 次要目的：评估注射用K11关节腔注射给药后的药代动力学特征；评估注射用K11关节腔注射给药后的免疫原性特征。 探索性目的：评估注射用K11关节腔注射给药治疗膝骨关节炎患者的有效性；探索注射用K11对软骨合成、降解生物标志物的影响。

HS248的适应症是晚期实体瘤。 此药物由瀚晖制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估HS248在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定HS248的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D）。 次要目的：评估HS248在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估HS248在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性。 其他目的：如数据允许，基于群体PK（PopPK）分析方法，探索性描述HS248在晚期实体瘤患者中的PK特征；如数据允许，评估HS248在晚期实体瘤患者中的暴露与疗效和不良事件（AE）之间的关系；探索HS248在晚期实体瘤患者中的骨髓来源的抑制性细胞（MDSC）和CD8+T细胞的变化。

AK112注射液的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较接受AK112与帕博利珠单抗治疗的无进展生存期（PFS），由独立影像评估委员会（IRRC）根据RECIST v1.1 评估。 关键次要目的： 比较接受AK112与帕博利珠单抗治疗的总生存期（OS）。 次要目的： 比较 AK112与帕博利珠单抗的安全性和耐受性。 探索性目的： 对比AK112和帕博利珠单抗的健康相关生活质量（HRQoL）。

ETH-155008片的适应症是急性髓系白血病、非霍奇金淋巴瘤。 此药物由晟科药业（江苏）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1. 评价 ETH-155008在复发性或难治性急性髓系白血病（AML）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的安全性和耐受性， 2. 确定ETH-155008的最大耐受剂量（MTD），以及II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1. 评价 ETH-155008 在复发性或难治性AML和NHL患者中单次、多次口服给药后的药代动力学（PK）特征； 2. 评价 ETH-155008 的药效动力学（PD）特征； 3. 评价 ETH-155008 在复发性或难治性AML和NHL患者中的初步抗肿瘤疗效。 4. 评价对ETH-155008治疗反应的生物标志物，可能包括但不限于与有效/耐药相关的基因突变和表达特征。

HRS-5965片的适应症是IgA 肾病、特发性膜性肾病、C3 肾病和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病。 此药物由成都盛迪医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在健康受试者中评价HRS 5965片单次给药剂量递增（SAD）和多次给药剂量递增（MAD）的安全性和耐受性。 次要目的：在SAD和MAD中，评价HRS 5965片在健康受试者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征；在健康受试者中评价食物对单次口服HRS 5965片后PK和PD的影响；在肾功能不全受试者中评价口服HRS 5965片的PK特征。

氢溴酸樟柳碱注射液的适应症是急性缺血性脑卒中。 此药物由成都第一制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）主要目的： 在静脉溶栓治疗的基础上，评价氢溴酸樟柳碱注射液与安慰剂平行对照治疗发病24小时内的急性缺血性脑卒中患者的有效性。 （2）次要目的： 在静脉溶栓治疗的基础上，评价氢溴酸樟柳碱注射液与安慰剂平行对照治疗发病24小时内的急性缺血性脑卒中患者的安全性。

ICP-192片的适应症是既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌。 此药物由北京天诚医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 ICP-192 片在既往治疗失败的FGFR2 融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中的客观缓解率（ORR）

特立氟胺片的适应症是用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性的继发进展型多发性硬化有多发性硬化症的复发型患者的治疗。 此药物由合肥恩瑞特药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 按有关生物等效性试验的规定，选择Sanofi Winthrop Industrie生产的特立氟胺片（商品名：奥巴捷®/Aubagio®，规格：14mg）为参比制剂，对合肥恩瑞特药业有限公司生产的受试制剂特立氟胺片（14mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性

QL1706注射液的适应症是持续、复发或转移性宫颈癌。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 对比QL1706联合紫杉醇-顺铂/卡铂±贝伐珠单抗和安慰剂联合紫杉醇-顺铂/卡铂±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的有效性 次要研究目的： 对比QL1706联合紫杉醇-顺铂/卡铂±贝伐珠单抗和安慰剂联合紫杉醇-顺铂/卡铂±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的安全性 探索性研究目的： 1.评价QL1706的药代动力学 2.评价QL1706的免疫原性 3.探索QL1706治疗相关的肿瘤标记物

BGB-11417薄膜包衣片的适应症是慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。 此药物由百济神州（苏州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过独立审查委员会（IRC）评估结果确定的总缓解率评估BGB-11417在复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中的有效性

赛沃替尼片的适应症是本品适用于既往接受奥希替尼治疗后进展，具有表皮生长因子受体（EGFR）突变、间质-上皮转化因子（MET）过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ AstraZeneca AB R&D生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在评估赛沃替尼联合奥希替尼对比含铂二联化疗在接受奥希替尼治疗后进展的EGFR突变MET过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的疗效和安全性。

CT-707颗粒的适应症是晚期胰腺癌。 此药物由北京赛林泰医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定 CT-707 联合特瑞普利单抗注射液和吉西他滨在晚期胰腺癌患者中的推荐 II 期剂量 RP2D。

LBL-007注射液的适应症是恶性肿瘤。 此药物由南京维立志博生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价LBL-007联合替雷利珠单抗治疗恶性肿瘤的安全性和耐受性，为后期临床研究提供剂量选 择依据；（Ib 期） 基于研究者评估的客观缓解率（ORR）评价 LBL-007联合用药治疗恶性肿瘤的有效性；（II 期） 次要目的： 评价 LBL-007 联合替雷利珠单抗治疗恶性肿瘤的药物代谢动力学（PK）特征； 评价 LBL-007 联合用药治疗恶性肿瘤的免疫原性； 评价 LBL-007 联合用药治疗恶性肿瘤的安全性； 根据有效性指标评估LBL-007联合用药治疗恶性肿瘤的有效性。

胡黄连总苷胶囊的适应症是非酒精性脂肪性肝炎。 此药物由天津药物研究院药业有限责任公司/ 天津药物研究院/ 天津泰普药品科技发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价胡黄连总苷胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎的有效性和安全性及临床剂量探索。 探索性研究目的：非酒精性脂肪性肝炎的铁蛋白、炎症因子及代谢组学分析。

Tucatinib片的适应症是本品联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，用于一线维持治疗表皮生长因子受体 2 （HER2）阳性、既往接受过紫杉类化疗、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 此药物由Seagen Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ Corden Pharma GmbH/ Almac Clinical Services生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较两治疗组由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS） 比较两治疗组的总生存期（OS）

M701的适应症是恶性胸水。 此药物由武汉友芝友生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.探索胸腔输注M701联合全身治疗在晚期非小细胞肺癌伴有恶性胸水患者中的安全性和耐受性，确定RP2D和合适的给药频次。 2.探索胸腔输注M701联合全身治疗在晚期非小细胞肺癌伴有恶性胸水患者中的药代/药效学特征。 3.初步观察胸腔输注M701联合全身治疗在晚期非小细胞肺癌伴有恶性胸水患者中治疗胸水和肿瘤的初步疗效。 4.探索胸腔输注M701的免疫原性。

注射用RC88的适应症是晚期恶性实体肿瘤。 此药物由荣昌生物制药（烟台）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段（Part A 即I期）-剂量递增阶段: 主要目的：观察RC88在晚期恶性实体肿瘤患者中安全性、耐受性，确定最大耐受剂量MTD和II期临床试验推荐剂量 RP2D。 次要目的：（1）评价注射用RC88在晚期恶性实体瘤患者中的PK和免疫原性（2）评价注射用RC88在晚期恶性实体瘤患者中的初步有效性 第二阶段（Part B 即IIa期）-适应症扩展阶段: 主要目的： ？评价注射用RC88治疗MSLN表达的晚期恶性实体肿瘤患者的有效性。（MSLN表达的晚期恶性实体肿瘤包括不限于恶性胸膜间皮瘤、卵巢癌、子宫内膜癌、腹膜间皮瘤、胰腺癌、胃腺癌、肺腺癌和三阴性乳腺癌等）。 次要目的： ？进一步评价注射用RC88治疗MSLN表达的晚期恶性实体肿瘤的安全性和有效性； ？评价注射用RC88的PK特征和免疫原性；

输注用无菌冻干粉Telisotuzumab vedotin的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司/ BSP Pharmaceuticals S.p.A.,生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是确定与多西他赛治疗相比，telisotuzumab vedotin是否能够改善以下人群的无疾病进展生存期（PFS，根据ICR评估）和/或总生存期（OS）： - c-Met高度过表达、EGFR野生型、非鳞状NSCLC受试者 和 - 所有c-Met过表达、EGFR野生型、非鳞状NSCLC受试者 次要目的是确定：-总缓解率（ORR）；-缓解持续时间（DoR）；-根据研究者评估的无疾病进展生存期（PFS）；-通过欧洲癌症研究与治疗组织生存质量调查问卷肺癌模块13（EORTC QLQ-LC13）的咳嗽、疼痛和呼吸困难项目，测量咳嗽、疼痛或呼吸困难出现恶化的时间；-通过EORTC QLQ-核心30（EORTC QLQ-C30）的身体功能领域，测量身体功能出现恶化的时间；-通过EORTC-QLQ-C30的总体健康状况/生存质量领域，测量生存质量相对于基线的变化；-安全性和耐受性。

TQB2450注射液的适应症是一线标准治疗失败后的复发广泛期小细胞肺癌患者。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 【主要目的】 队列1： 评价TQB2618注射液联合TQB2450注射液在复发广泛期小细胞肺癌中的安全性和有效性； 队列2： 评价TQB2618注射液联合派安普利单抗注射液在复发广泛期小细胞肺癌中的安全性和有效性； 【次要目的】 评价TQB2618注射液和TQB2450注射液的药代动力学特征（PK采集只限于队列1第一阶段） 评价TQB2618注射液、TQB2450注射液和派安普利单抗注射液的免疫原性特征；