临床试验

CHF6001的适应症是慢性阻塞性肺疾病和慢性支气管炎。 此药物由Chiesi Farmaceutici S.p.A./ 爱恩康临床医学研究（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 于治疗52周后评价在维持三联疗法（ICS、LABA、LAMA）基础上添加两种剂量的CHF6001与维持三联疗法（即安慰剂组）相比降低中重度加重发生率的有效性

AK129注射液的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价 AK129 单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性， 确定最大耐受剂量（MTD）或最高给药剂量（MAD） ； 确定 AK129 单药在晚期恶性肿瘤患者中的 II 期推荐剂量（RP2D） 。 次要目的： 评价 AK129 单药在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评价 AK129 单药在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性； 评价 AK129 单药在晚期恶性肿瘤患者中的初步抗肿瘤疗效。 探索性目的： 评价 AK129 单药在晚期恶性肿瘤患者中的药效动力学特征； 探索与安全性、抗肿瘤疗效或药物作用机制相关的潜在生物标志物。

聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液的适应症是慢性肝炎。 此药物由北京三元基因工程有限公司/ 北京毕艾欧科技发展有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征，为后续临床试验的给药方案提供理论依据。

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗的适应症是预防百日咳、白喉、破伤风以及脊髓灰质炎四种传染/感染性疾病。 此药物由武汉生物制品研究所有限责任公司/ 国药中生生物技术研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗接种于2月龄至24月龄婴幼儿及4-6岁儿童的安全性；同时探索吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗的免疫原性

长效罗哌卡因注射液的适应症是手术切口镇痛。 此药物由西安力邦肇新生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价不同剂量长效罗哌卡因注射液用于全身麻醉下行腹腔镜手术后切口镇痛的有效性，为 Ⅲ 期临床试验剂量选择提供依据。 次要研究目的： 评价不同剂量长效罗哌卡因注射液用于全身麻醉下行腹腔镜手术后切口镇痛的安全性。

注射用GD-11的适应症是脑卒中。 此药物由江苏万高药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索注射用GD-11不同剂量治疗发病在48h以内的急性缺血性卒中患者的有效性和安全性

HLX60的适应症是晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤。 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 在晚期/转移性实体瘤患或淋巴瘤者中评估HLX60的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。 次要研究目的： 研究不同剂量HLX60在患者体内的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征； 研究HLX60的免疫原性； 研究HLX60的潜在疗效； 研究HLX60治疗晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤的潜在预后和预测性生物标志物。

Amivantamab注射液的适应症是晚期或转移性结直肠癌。 此药物由Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Cilag AG/ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services.；Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC生产并提出实验申请，[实验的目的] ：本研究的主要目的是在mCRC（转移性结直肠癌）受试者中评估Amivantamab单药治疗的抗肿瘤活性以及与SoC化疗联合治疗时的安全性特征（II期队列），并评估Amivantamab与SoC化疗联合治疗时的联合治疗推荐II期剂量RP2CD）（Ib期队列）。关键次要目的是评估mCRC患者中Amivantamab单药治疗的安全性特征以及与SoC化疗联合治疗时Amivantamab的抗肿瘤活性。

HZ010注射液的适应症是本品适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。。 此药物由浙江和泽医药科技股份有限公司/ 浙江贝得药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1、通过健康受试者单次皮下注射浙江和泽医药科技股份有限公司研发的HZ010，考察HZ010的安全性和耐受性，为后续临床试验剂量选择提供参考依据； 2、通过健康受试者多次皮下注射浙江和泽医药科技股份有限公司研发的HZ010，考察HZ010的安全性和耐受性，为后续临床试验剂量选择提供参考依据。 次要目的： 考察HZ010在健康受试者体内单次给药和多次给药的药代动力学特征以及多次给药后药效学特征。

BI 685509的适应症是早期进行性弥漫性皮肤型系统性硬化症。 此药物由Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验的目的为评估在当地标准治疗（SOC）背景下，BI 685509与安慰剂相比治疗具有早期进行性dcSSc和血管病变的成人患者的有效性、安全性和耐受性。

注射用XNW4107的适应症是由革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎(HABP)（包括机械通气型HABP[vHABP]）和呼吸机相关细菌性肺炎(VABP)。。 此药物由苏州信诺维医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估IMI-XNW4107组与IMI/REL组相比，随机化后至D14，在MITT人群中的全因死亡率。 次要目的 :1.有效性：评估IMI-XNW4107组与IMI/REL组相比，(1)随机化后至D28，在MITT人群中的全因死亡率。(2)随机化至D14和至D28，在micro-MITT，扩展micro-MITT，CE，ME和CR-MITT人群中的全因死亡率。(3)在D4，EOT，TOC和LFU时，在MITT，micro-MITT，扩展micro-MITT，CE，ME和CR-MITT人群中的临床疗效。(4)在EOT，TOC和LFU访视时，在micro-MITT，扩展的micro-MITT，ME和CR-MITT人群中的微生物学疗效。(5)在EOT，TOC和LFU访视时，在micro-MITT，扩展的micro-MITT，ME和CR-MITT人群中，按病原体分类的微生物学疗效(6)在EOT, TOC和LFU访视时，在micro-MITT，扩展的micro-MITT，ME和CR-MITT人群中的综合疗效。 2.安全性和耐受性。 3.药代动力学。 探索性目的：医疗保健资源利用情况。

Hemay005片的适应症是特应性皮炎。 此药物由赣州和美药业有限公司/ 天津合美医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂平行对照来评价Hemay005片治疗中重度特应性皮炎的有效性，评估口服Hemay005片在AD患者中的安全性，并观察Hemay005在AD患者中的体内暴露情况。

IBI333的适应症是新生血管性年龄相关性黄斑变性。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索IBI333在nAMD受试者使用后的耐受性和有效性

注射用硫酸黏菌素的适应症是严格限定于对本品敏感的耐多药菌和泛耐药菌感染，包括耐多药或泛耐药鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌或肺炎克雷伯菌所致感染，如泌尿系统感染、肺部感染、血流感染等。。 此药物由上海上药新亚药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）根据临床疗效与微生物学疗效，评价注射用硫酸黏菌素用于治疗敏感菌感染的有效性。 （2）观察并总结注射用硫酸黏菌素的不良反应类型和发生率、主要临床表现、处理和转归、易发生人群特征、主要影响因素，客观评价注射用硫酸黏菌素的安全性。 （3）采集注射用硫酸黏菌素多次给药后的血样本，检测血药浓度并建立碳青霉烯耐药的革兰阴性菌感染患者的群体药代动力学（PPK）模型，评价硫酸黏菌素的药代动力学/药效学（PK/PD）特征。

德谷胰岛素注射液的适应症是成人2型糖尿病。 此药物由杭州中美华东制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价在中国健康成年男性受试者中单次皮下注射杭州中美华东制药有限公司研制的德谷胰岛素注射液与丹麦诺和诺德生产的德谷胰岛素注射液（商品名：诺和达®，产地：丹麦）相比，两药在药代动力学（PK）和药效学（PD）的生物等效性。

SHR-1905注射液的适应症是哮喘。 此药物由上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评估不同给药方案SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘的有效性指标。 次要研究目的： 1.评估不同给药方案SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘的其他有效性指标。 2.评估不同给药方案SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘的安全性。 其他研究目的：评估不同给药方案SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘的药代动力学及免疫原性特征。

LTC004注射液的适应症是晚期或转移性恶性肿瘤。 此药物由北京志道生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.剂量递增阶段：评估LTC004在晚期或转移性恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性 2.剂量扩展阶段：初步研究LTC004在晚期或转移性恶性肿瘤患者中的抗肿瘤疗效 次要目的： 1.评估LTC004在晚期或转移性恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 2.评估LTC004在晚期或转移性恶性肿瘤患者中的免疫原性 3.评估LTC004在晚期或转移性恶性肿瘤患者中的初步抗肿瘤活性。 探索性目的： 1.探索LTC004在晚期或转移性恶性肿瘤患者中的药效学，以及与LTC004的疗效和安全性之间的相关性。

司库奇尤单抗注射液的适应症是（承接扩展研究方案）包括银屑病关节炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎等适应症。 此药物由Novartis Pharma Schweiz AG/ 北京诺华制药有限公司/ Novartis Pharma Stein AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估司库奇尤单抗治疗的长期安全性

注射用MK-2140的适应症是侵袭性和惰性B细胞恶性肿瘤。 此药物由默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 队列D：评价MK-2140的安全性和耐受性； 所有队列：评价MK-2140的客观缓解率； 次要目的： 所有队列：评价MK-2140的缓解持续时间； 队列A、B和E：评价MK-2140的安全性和耐受性。

普特利单抗注射液的适应症是MSI-H/dMMR转移性结直肠癌。 此药物由乐普生物科技股份有限公司/ 鼎康（武汉）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较HX008与研究者选择方案一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、持续缓解时间（DOR）、总生存期（OS），安全性、PK和免疫原性

注射用罗特西普的适应症是需要定期输注红细胞的β-地中海贫血成人患者。 此药物由Celgene Corporation/ Patheon Italia S.p.A./ Sharp Corporation/ 新基医药咨询（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 确定在任何连续的24周间隔内（从治疗开始至末例受试者完成48周治疗），接受罗特西普 + BSC与安慰剂 + BSC治疗相比，输血负荷（单位RBC/次）相对于基线降低≥33%的受试者比例。 次要目的： 评价罗特西普+ BSC与安慰剂+ BSC对以下指标的影响： - RBC输注负荷降低（在任何连续的12周间隔和规定的固定周期内，输血负荷相对于基线降低≥33%/≥50%的受试者比例；在任何连续的24周间隔内，输血负荷相对于基线降低≥50%的受试者比例） - 输血负荷相对于基线的平均变化 - TI（不依赖输血≥8/≥12周的受试者比例） - 输血负荷减少或TI的持续时间 - 至输血减少的时间 - 输血事件频率 - 铁参数（血清铁蛋白、肝脏铁浓度、心肌铁）和铁螯合治疗的使用 - HRQoL评估，包括TranQoL和SF-36 - 脾脏体积 在中国β-地中海贫血受试者中评价罗特西普与安慰剂相比的安全性 评价罗特西普在中国β-地中海贫血受试者中的免疫原性 评价罗特西普在中国β-地中海贫血受试者中的PK 探索性目的： 评价罗特西普对医疗资源利用的影响

BN301的适应症是B细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由Sutro Biopharma, Inc./ 烨辉医药科技（上海）有限公司/ Piramal Pharma Solutions Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰ期阶段主要目的：1. 评价BN301在晚期B细胞NHL患者中的安全性特征。2. 确定BN301在晚期B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的最大耐受剂量（MTD）或II期临床研究推荐剂量（RP2D） Ⅱ期阶段主要目的：评价BN301在DLBCL（队列A）以及其他B细胞NHL（队列B）受试者中的抗肿瘤活性（ORR）

盐酸优克那非片的适应症是勃起功能障碍。 此药物由扬子江药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1）评价盐酸优克那非片在轻度肝功能不全（Child-Pugh A）、中度肝功能不全（Child-Pugh B）和肝功能正常健康受试者中的药代动力学，为盐酸优克那非片的临床用药提供依据； 2）评价盐酸优克那非片在轻度肝功能不全（Child-Pugh A）、中度肝功能不全（Child-Pugh B）和肝功能正常健康受试者中的安全性。

滋肾育胎丸的适应症是补肾健脾，益气培元，养血安胎，强壮身体。用于脾肾两虚，冲任不固所致的滑胎（防治习惯性流产和先兆性流产），卵巢储备功能下降，症见月经不调、腰膝酸软、神疲乏力、少气懒言、头晕耳鸣、面色不华等。。 此药物由广州白云山中一药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价滋肾育胎丸治疗卵巢储备功能下降（脾肾两虚证）的有效性；探索滋肾育胎丸的最佳有效剂量；探索滋肾育胎丸治疗卵巢储备功能下降的作用特点；评价滋肾育胎丸用于卵巢储备功能下降患者的安全性；为进一步临床研究设计提供依据。

注射用FDA022抗体偶联剂的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海复旦张江生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增研究（Ia期阶段）：评估FDA022-BB05在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；探索最大耐受剂量（MTD）和II期试验推荐剂量（RP2D）。 队列扩展研究（Ib期阶段）：在MTD/RP2D下，评估FDA022-BB05在HER2阳性乳腺癌和胃癌或胃食管接合部腺癌受试者中的初步疗效；在MTD/RP2D下，评估FDA022-BB05在HER2阳性乳腺癌和胃癌或胃食管接合部腺癌受试者中的安全性和耐受性。

QLH11811片的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估QLH11811在表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、最大给药剂量（MAD）、II期临床研究推荐剂量（RP2D），和疗效（适用于队列扩展阶段）； 次要目的： 评估QLH11811在EGFR-TKI治疗后进展的晚期或转移性NSCLC患者中疗效，和单次/多次给药后的血浆药代动力学特征（PK）；

XNW3009片的适应症是痛风。 此药物由苏州信诺维医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅱb期 主要目的：评价XNW3009片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性。 次要目的：评价XNW3009片治疗痛风患者的安全性。 Ⅲ期 主要目的：评价XNW3009片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性。 次要目的：评价XNW3009片治疗痛风患者的安全性。

注射用ASKG315的适应症是局部晚期或转移性恶性实体瘤。 此药物由江苏奥赛康生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 1、评价注射用ASKG315在局部晚期或转移性恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性； 次要目的 1、评价ASKG315（总ASKG315和激活后的ASKG315）的药代动力学特征； 2、评价ASKG315的免疫原性； 3、评价注射用ASKG315的初步抗肿瘤疗效，确定临床Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 探索性目的 1、探索与疗效、作用机制相关的生物标志物。

MBT-1316片的适应症是本品暂定用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）。。 此药物由北京君科华元医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] ⑴主要目的：评价MBT-1316片在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性和评价MBT-1316片在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性；⑵次要目的：评价MBT-1316片在健康受试者中单次给药的药代动力学特征、评价MBT-1316片在健康受试者中多次给药的药代动力学特征、评价食物对MBT-1316片药代动力学的影响以及探索MBT-1316药物代谢转化特征。

行气坦尼卡尔胶囊的适应症是功能性便秘。 此药物由新疆维吾尔药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索行气坦尼卡尔胶囊治疗功能性便秘的有效性与安全性，为III期临床研究提供依据